- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05273060
Approccio di medicina rigenerativa alla ricostruzione nasale
28 giugno 2025 aggiornato da: Brittany E. Howard, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia e confrontare la pianificazione standard della ricostruzione nasale rispetto alla scansione/stampa/pianificazione preoperatoria 3D.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con difetti nasali dovuti a cancro, traumi, precedenti interventi chirurgici o parto richiedono spesso una ricostruzione complessa.
Le tecniche attuali prevedono modelli cutanei disegnati a mano e/o innesti di cartilagine intagliati a mano che vengono formati intraoperatoriamente per la ricostruzione nasale.
Questo processo richiede tempo, dipende fortemente dall'abilità del chirurgo, non può essere standardizzato ed è difficile da visualizzare con i pazienti prima dell'intervento.
Per superare queste barriere e spostare i paradigmi chirurgici, utilizzeremo un approccio di medicina rigenerativa alla ricostruzione nasale per creare risultati specifici e personalizzati per il paziente.
Sfrutteremo le tecniche di medicina rigenerativa della mappatura della superficie 3D, la stampa e la modellazione 3D e le nuove tecniche di preparazione dei tessuti per la creazione del modello della pelle e la scultura dell'innesto di cartilagine.
Clinicamente ciò migliorerà i risultati specifici del paziente, aumenterà la riproducibilità, ridurrà i tempi operativi e consentirà un approccio individualizzato alla ricostruzione nasale.
Ciò sarà ottenuto (1) stabilendo i parametri ideali dell'innesto di cartilagine a dadini nell'ambiente di laboratorio per la formazione di un innesto di cartilagine modellabile.
Questa conoscenza verrà applicata per (2) creare innesti di cartilagine a dadini per la ricostruzione del dorso nasale e della punta da stampi nasali stampati in 3D.
Per la ricostruzione della pelle nasale, (3) verranno utilizzate scansioni facciali 3D dei pazienti prima dell'intervento per generare modelli specifici del paziente per la ricostruzione della pelle.
In definitiva, (4) queste tecniche di medicina rigenerativa della ricostruzione della cartilagine e della pelle eseguite con la pianificazione 3D possono essere condivise in un formato interattivo con i pazienti prima dell'intervento.
Ciò consentirà ai pazienti di essere coinvolti nella pianificazione chirurgica della loro ricostruzione nasale per aumentare la loro autonomia e l'individualizzazione del loro intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, la fascia di età è compresa tra ≥ 18 e ≤ 100 anni, in base all'esperienza chirurgica storica.
- Pazienti sottoposti a ricostruzione nasale.
- I pazienti saranno identificati dalla clinica di chirurgia plastica facciale del PI.
Criteri di esclusione:
- I pazienti < 18 anni sono esclusi perché questi casi sono in combinazione con fornitori di PCH e di conseguenza i pazienti hanno un follow-up postoperatorio condiviso/limitato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di cura Pianificazione della ricostruzione nasale
I soggetti sottoposti a ricostruzione nasale avranno una pianificazione standard per la procedura.
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Sperimentale: Pianificazione della ricostruzione nasale 3D
I soggetti sottoposti a ricostruzione nasale avranno una pianificazione 3D utilizzata dal team chirurgico per la procedura.
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Stampi o modelli 3D da utilizzare nella ricostruzione della cartilagine nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricostruzione nasale vitale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero totale di soggetti sottoposti a ricostruzione nasale riuscita con trasferimento di tessuto vitale per ricostruire il difetto nasale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Respirazione nasale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero totale di soggetti che hanno la capacità di muovere l'aria attraverso il naso ai fini della respirazione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brittany Howard, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-004941
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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