Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regenerativ medicin tillvägagångssätt för näsrekonstruktion

12 juni 2024 uppdaterad av: Brittany E. Howard, Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att samla information om säkerhet och effektivitet och jämföra standardplanering för näsrekonstruktion kontra 3D preoperativ skanning/utskrift/planering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med nasala defekter från cancer, trauma, tidigare operationer eller födsel kräver ofta komplex rekonstruktion. Nuvarande tekniker involverar handskissade hudmallar och/eller handskurna brosktransplantat som formas intraoperativt för nasal rekonstruktion. Denna process är tidskrävande, beror mycket på kirurgens skicklighet, kan inte standardiseras och är svår att visualisera med patienter preoperativt. För att övervinna dessa barriärer och ändra kirurgiska paradigm kommer vi att använda en regenerativ medicinmetod för nasal rekonstruktion för att skapa patientspecifika och individualiserade resultat. Vi kommer att utnyttja regenerativa medicintekniker för 3D-ytkartläggning, 3D-utskrift och modellering, och nya vävnadsförberedande tekniker för att skapa hudmallar och skulptera brosktransplantation. Kliniskt kommer detta att förbättra patientspecifika resultat, öka reproducerbarheten, minska operationstider och möjliggöra ett individualiserat tillvägagångssätt för nasal rekonstruktion. Detta kommer att uppnås genom att (1) fastställa idealiska parametrar för tärnad brosktransplantat i laboratoriemiljön för formbart brosktransplantat. Denna kunskap kommer att tillämpas för att (2) skapa tärnade brosktransplantat för näsrygg och spetsrekonstruktion från 3D-tryckta näsformar. För rekonstruktion av nasal hud kommer (3) 3D-ansiktsskanningar av patienters preoperativa behandling att användas för att generera patientspecifika mallar för hudrekonstruktion. I slutändan (4) kan dessa regenerativa medicintekniker för brosk- och hudrekonstruktion utförda med 3D-planering delas i ett interaktivt format med patienter preoperativt. Detta kommer att tillåta patienter att involveras i den kirurgiska planeringen av sin näsrekonstruktion för att öka sin autonomi och individualiseringen av sin operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, åldersintervallet är ≥ 18 till ≤ 100, baserat på historisk kirurgisk erfarenhet.
  • Patienter som genomgår nasal rekonstruktion.
  • Patienterna kommer att identifieras från PI:s ansiktsplastikkirurgiska klinik.

Exklusions kriterier:

- Patienter < 18 är exkluderade eftersom dessa fall är i kombination med vårdgivare från PCH och patienter har delad/begränsad postoperativ uppföljning som ett resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care Nasal Rekonstruktionsplanering
Försökspersoner som genomgår nasal rekonstruktion kommer att ha standardplanering för proceduren.
Experimentell: 3D Nasal Rekonstruktion Planering
Försökspersoner som genomgår nasal rekonstruktion kommer att ha 3D-planering som används av det kirurgiska teamet för ingreppet.
3D-formar eller modeller att använda vid rekonstruktion av näsbrosk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskraftig näsrekonstruktion
Tidsram: 6 månader
Totalt antal försökspersoner som ska ha framgångsrik näsrekonstruktion med överföring av livsduglig vävnad för att rekonstruera näsdefekt
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasal andning
Tidsram: 6 månader
Totalt antal försökspersoner som har förmåga att föra luft genom näsan i syfte att andas
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Brittany Howard, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Första postat (Faktisk)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-004941

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Regenerativ medicin

Kliniska prövningar på 3D Nasal Rekonstruktion Planering

3
Prenumerera