- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05273060
Enfoque de medicina regenerativa para la reconstrucción nasal
10 de mayo de 2023 actualizado por: Brittany E. Howard, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es recopilar información sobre la seguridad y la eficacia y comparar la planificación estándar de la reconstrucción nasal con la exploración/impresión/planificación preoperatoria en 3D.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con defectos nasales por cáncer, trauma, cirugía previa o nacimiento a menudo requieren una reconstrucción compleja.
Las técnicas actuales involucran plantillas de piel esbozadas a mano y/o injertos de cartílago tallados a mano que se forman intraoperatoriamente para la reconstrucción nasal.
Este proceso requiere mucho tiempo, depende en gran medida de la habilidad del cirujano, no se puede estandarizar y es difícil de visualizar con los pacientes antes de la operación.
Para superar estas barreras y cambiar los paradigmas quirúrgicos, utilizaremos un enfoque de medicina regenerativa para la reconstrucción nasal para crear resultados individualizados y específicos para el paciente.
Aprovecharemos las técnicas de medicina regenerativa de mapeo de superficies 3D, impresión y modelado 3D, y nuevas técnicas de preparación de tejidos para la creación de plantillas de piel y esculpir el injerto de cartílago.
Clínicamente, esto mejorará los resultados específicos del paciente, aumentará la reproducibilidad, reducirá los tiempos quirúrgicos y permitirá un enfoque individualizado para la reconstrucción nasal.
Esto se logrará (1) estableciendo parámetros de injerto de cartílago cortado en cubitos ideales en el entorno de laboratorio para la formación de injertos de cartílago moldeables.
Este conocimiento se aplicará para (2) crear injertos de cartílago en dados para la reconstrucción de la punta y el dorso nasal a partir de moldes nasales impresos en 3D.
Para la reconstrucción de la piel nasal, se utilizarán (3) escaneos faciales en 3D de los pacientes antes de la operación para generar plantillas específicas del paciente para la reconstrucción de la piel.
En última instancia, (4) estas técnicas de medicina regenerativa de reconstrucción de cartílago y piel realizadas con planificación 3D se pueden compartir en un formato interactivo con los pacientes antes de la operación.
Esto permitirá que los pacientes se involucren en la planificación quirúrgica de su reconstrucción nasal para aumentar su autonomía y la individualización de su cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Arizona
-
Contacto:
- Brittany Howard, MD
- Número de teléfono: 480-342-2928
- Correo electrónico: howard.brittany@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, el rango de edad es ≥ 18 a ≤ 100, según la experiencia quirúrgica histórica.
- Pacientes sometidos a reconstrucción nasal.
- Los pacientes serán identificados desde la clínica de Cirugía Plástica Facial del PI.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes < 18 años están excluidos porque estos casos se combinan con proveedores de PCH y, como resultado, los pacientes tienen un seguimiento postoperatorio compartido/limitado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Planificación de la reconstrucción nasal estándar de atención
Los sujetos que se sometan a una reconstrucción nasal tendrán una planificación estándar para el procedimiento.
|
|
Experimental: Planificación de reconstrucción nasal 3D
Los sujetos que se someten a una reconstrucción nasal tendrán una planificación 3D utilizada por el equipo quirúrgico para el procedimiento.
|
Moldes o modelos 3D para usar en la reconstrucción del cartílago nasal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reconstrucción nasal viable
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número total de sujetos que tuvieron una reconstrucción nasal exitosa con transferencia de tejido viable para reconstruir el defecto nasal
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respiración nasal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número total de sujetos que tienen la capacidad de mover el aire a través de la nariz para respirar
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brittany Howard, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-004941
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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