Přístup regenerativní medicíny k rekonstrukci nosu
28. června 2025 aktualizováno: Brittany E. Howard, Mayo Clinic
Účelem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti a porovnat standardní plánování rekonstrukce nosu s 3D předoperačním skenováním/tiskem/plánováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s nosními defekty v důsledku rakoviny, traumatu, předchozí operace nebo porodu často vyžadují komplexní rekonstrukci.
Současné techniky zahrnují ručně načrtnuté kožní šablony a/nebo ručně vyřezávané štěpy chrupavky, které se vytvářejí během operace pro rekonstrukci nosu.
Tento proces je časově náročný, silně závisí na dovednosti chirurga, nelze jej standardizovat a je obtížné jej předoperačně zobrazit u pacientů.
K překonání těchto bariér a posunu chirurgických paradigmat použijeme přístup regenerativní medicíny k rekonstrukci nosu, abychom vytvořili specifické a individualizované výsledky pro pacienta.
Využijeme techniky regenerativní medicíny 3D mapování povrchu, 3D tisk a modelování a nové techniky preparace tkání pro tvorbu kožních šablon a vyřezávání roubování chrupavky.
Klinicky to zlepší výsledky specifické pro pacienta, zvýší reprodukovatelnost, zkrátí operační časy a umožní individuální přístup k rekonstrukci nosu.
Toho bude dosaženo (1) stanovením ideálních parametrů štěpu chrupavky nakrájeného na kostičky v laboratorním prostředí pro tvorbu štěpu formovatelné chrupavky.
Tyto znalosti budou aplikovány na (2) vytvoření kostičkových štěpů chrupavky pro rekonstrukci hřbetu nosu a špičky z 3D tištěných nosních forem.
Pro rekonstrukci kůže nosu (3) budou předoperačně použity 3D skeny obličeje pacientů k vytvoření specifických šablon pro pacienty pro rekonstrukci kůže.
Nakonec (4) tyto techniky regenerativní medicíny rekonstrukce chrupavky a kůže prováděné s 3D plánováním lze sdílet v interaktivním formátu s pacienty před operací.
To umožní pacientům zapojit se do chirurgického plánování jejich nosní rekonstrukce, aby se zvýšila jejich autonomie a individualizace jejich operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, věkové rozmezí je ≥ 18 až ≤ 100, na základě historických chirurgických zkušeností.
- Pacienti podstupující rekonstrukci nosu.
- Pacienti budou identifikováni z kliniky obličejové plastické chirurgie PI.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let jsou vyloučeni, protože tyto případy jsou v kombinaci s poskytovateli z PCH a v důsledku toho mají pacienti sdílené/omezené pooperační sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní plánování nosní rekonstrukce
Subjekty podstupující rekonstrukci nosu budou mít standardní plán postupu.
|
|
|
Experimentální: 3D plánování rekonstrukce nosu
Subjekty podstupující rekonstrukci nosu budou mít 3D plánování používané chirurgickým týmem pro výkon.
|
3D formy nebo modely pro použití při rekonstrukci nosní chrupavky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopná rekonstrukce nosu
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet subjektů s úspěšnou rekonstrukcí nosu s přenosem životaschopné tkáně k rekonstrukci nosního defektu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dýchání nosem
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet subjektů, které mají schopnost pohybovat vzduchem nosem za účelem dýchání
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brittany Howard, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-004941
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .