- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05273060
Regenerativer medizinischer Ansatz zur Nasenrekonstruktion
28. Juni 2025 aktualisiert von: Brittany E. Howard, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln und die Standardplanung der Nasenrekonstruktion mit präoperativem 3D-Scannen/Drucken/Planung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Nasendefekten aufgrund von Krebs, Trauma, vorangegangener Operation oder Geburt benötigen oft eine komplexe Rekonstruktion.
Gegenwärtige Techniken umfassen handgezeichnete Hautschablonen und/oder handgeschnitzte Knorpeltransplantate, die intraoperativ für die Nasenrekonstruktion geformt werden.
Dieser Prozess ist zeitaufwändig, hängt stark von den Fähigkeiten des Chirurgen ab, kann nicht standardisiert werden und ist präoperativ mit Patienten schwer zu visualisieren.
Um diese Barrieren zu überwinden und chirurgische Paradigmen zu ändern, werden wir einen Ansatz der regenerativen Medizin zur Nasenrekonstruktion verwenden, um patientenspezifische und individualisierte Ergebnisse zu erzielen.
Wir werden Techniken der regenerativen Medizin der 3D-Oberflächenkartierung, des 3D-Drucks und der Modellierung sowie neue Gewebevorbereitungstechniken für die Erstellung von Hautschablonen und die Modellierung von Knorpeltransplantationen nutzen.
Klinisch wird dies die patientenspezifischen Ergebnisse verbessern, die Reproduzierbarkeit erhöhen, die Operationszeiten verkürzen und einen individualisierten Ansatz für die Nasenrekonstruktion ermöglichen.
Dies wird erreicht durch (1) Etablieren idealer Parameter für gewürfeltes Knorpeltransplantat in der Laborumgebung für die Bildung von formbarem Knorpeltransplantat.
Dieses Wissen wird angewendet, um (2) gewürfelte Knorpeltransplantate für die Rekonstruktion des Nasenrückens und der Nasenspitze aus 3D-gedruckten Nasenformen herzustellen.
Für die Rekonstruktion der Nasenhaut werden (3) präoperative 3D-Gesichtsscans von Patienten verwendet, um patientenspezifische Vorlagen für die Hautrekonstruktion zu generieren.
Letztendlich (4) können diese regenerativen medizinischen Techniken der Knorpel- und Hautrekonstruktion, die mit 3D-Planung durchgeführt werden, präoperativ in einem interaktiven Format mit Patienten geteilt werden.
Dadurch können Patienten in die chirurgische Planung ihrer Nasenrekonstruktion einbezogen werden, um ihre Autonomie und die Individualisierung ihrer Operation zu erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, Altersbereich ist ≥ 18 bis ≤ 100, basierend auf historischer chirurgischer Erfahrung.
- Patienten, die sich einer Nasenrekonstruktion unterziehen.
- Die Patienten werden aus der Klinik für plastische Gesichtschirurgie des PI identifiziert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 sind ausgeschlossen, da diese Fälle in Kombination mit Anbietern von PCH auftreten und die Patienten infolgedessen eine gemeinsame/begrenzte postoperative Nachsorge haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard-of-Care-Nasenrekonstruktionsplanung
Probanden, die sich einer Nasenrekonstruktion unterziehen, verfügen über eine Standardplanung für den Eingriff.
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Experimental: 3D-Nasenrekonstruktionsplanung
Bei Patienten, die sich einer Nasenrekonstruktion unterziehen, wird vom Operationsteam eine 3D-Planung für den Eingriff durchgeführt.
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3D-Formen oder -Modelle zur Verwendung bei der Rekonstruktion von Nasenknorpel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensfähige Nasenrekonstruktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtzahl der Probanden mit erfolgreicher Nasenrekonstruktion mit Transfer von lebensfähigem Gewebe zur Rekonstruktion eines Nasendefekts
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nasenatmung
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtzahl der Probanden, die in der Lage sind, Luft zum Atmen durch die Nase zu bewegen
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brittany Howard, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-004941
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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