Podejście medycyny regeneracyjnej do rekonstrukcji nosa
28 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Brittany E. Howard, Mayo Clinic
Celem tego badania jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności oraz porównanie standardowego planowania rekonstrukcji nosa z przedoperacyjnym skanowaniem/drukowaniem/planowaniem 3D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z wadami nosa w wyniku raka, urazu, wcześniejszej operacji lub porodu często wymagają złożonej rekonstrukcji.
Obecne techniki obejmują ręcznie szkicowane szablony skóry i/lub ręcznie rzeźbione przeszczepy chrząstki, które są formowane śródoperacyjnie w celu rekonstrukcji nosa.
Proces ten jest czasochłonny, w dużej mierze zależy od umiejętności chirurga, nie może być wystandaryzowany i jest trudny do wizualizacji u pacjentów przed operacją.
Aby pokonać te bariery i zmienić paradygmaty chirurgiczne, zastosujemy podejście medycyny regeneracyjnej do rekonstrukcji nosa, aby uzyskać specyficzne i zindywidualizowane wyniki dla pacjenta.
Wykorzystamy techniki medycyny regeneracyjnej mapowania powierzchni 3D, drukowania i modelowania 3D oraz nowe techniki przygotowania tkanek do tworzenia szablonów skóry i rzeźbienia przeszczepów chrząstki.
Klinicznie poprawi to indywidualne wyniki leczenia pacjenta, zwiększy powtarzalność, skróci czas operacji i umożliwi zindywidualizowane podejście do rekonstrukcji nosa.
Zostanie to osiągnięte poprzez (1) ustalenie idealnych parametrów przeszczepu chrząstki pokrojonej w kostkę w warunkach laboratoryjnych do tworzenia formowalnego przeszczepu chrząstki.
Ta wiedza zostanie zastosowana do (2) stworzenia pokrojonych w kostkę przeszczepów chrząstki do rekonstrukcji grzbietu i czubka nosa z wydrukowanych w 3D form nosowych.
W przypadku rekonstrukcji skóry nosa (3) przedoperacyjne skany twarzy pacjentów 3D zostaną wykorzystane do wygenerowania specyficznych dla pacjenta szablonów do rekonstrukcji skóry.
Ostatecznie (4) te techniki medycyny regeneracyjnej rekonstrukcji chrząstki i skóry wykonane z planowaniem 3D mogą być udostępniane pacjentom w interaktywnym formacie przed operacją.
Umożliwi to pacjentom udział w planowaniu chirurgicznym rekonstrukcji nosa w celu zwiększenia ich autonomii i indywidualizacji operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, przedział wiekowy od ≥ 18 do ≤ 100, na podstawie historycznego doświadczenia chirurgicznego.
- Pacjenci poddawani rekonstrukcji nosa.
- Pacjenci będą identyfikowani z kliniki Chirurgii Plastycznej Twarzy PI.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci < 18 lat są wykluczeni, ponieważ te przypadki są w połączeniu z dostawcami z PCH iw rezultacie pacjenci mają wspólną/ograniczoną obserwację pooperacyjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki Planowanie rekonstrukcji nosa
Pacjenci poddawani rekonstrukcji nosa będą mieli standardowe planowanie procedury.
|
|
|
Eksperymentalny: Planowanie rekonstrukcji nosa 3D
Pacjenci poddawani rekonstrukcji nosa będą mieli planowanie 3D wykorzystywane przez zespół chirurgów do zabiegu.
|
Formy lub modele 3D do wykorzystania w rekonstrukcji chrząstki nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywotna rekonstrukcja nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba osób, u których przeprowadzono udaną rekonstrukcję nosa z przeniesieniem żywej tkanki w celu rekonstrukcji ubytku nosa
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oddychanie przez nos
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba osób, które mają zdolność przemieszczania powietrza przez nos w celu oddychania
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brittany Howard, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-004941
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .