Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход регенеративной медицины к реконструкции носа

28 июня 2025 г. обновлено: Brittany E. Howard, Mayo Clinic
Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности и сравнение стандартного планирования реконструкции носа с предоперационным 3D-сканированием/печатью/планированием.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациентам с дефектами носа, вызванными раком, травмой, перенесенной операцией или родами, часто требуется сложная реконструкция. Текущие методы включают начерченные вручную кожные шаблоны и/или вырезаемые вручную хрящевые трансплантаты, которые формируются во время операции для реконструкции носа. Этот процесс требует много времени, сильно зависит от мастерства хирурга, не может быть стандартизирован и его трудно визуализировать у пациентов до операции. Чтобы преодолеть эти барьеры и изменить хирургические парадигмы, мы будем использовать подход регенеративной медицины к реконструкции носа, чтобы получить индивидуальные и индивидуальные результаты для каждого пациента. Мы будем использовать методы регенеративной медицины, такие как 3D-картографирование поверхности, 3D-печать и моделирование, а также новые методы подготовки тканей для создания шаблонов кожи и моделирования хрящевых трансплантатов. Клинически это улучшит исходы для конкретного пациента, повысит воспроизводимость, сократит время операции и позволит использовать индивидуальный подход к реконструкции носа. Это будет достигнуто за счет (1) установления идеальных параметров нарезанного кубиками хрящевого трансплантата в лабораторных условиях для формирования формируемого хрящевого трансплантата. Эти знания будут применяться для (2) создания нарезанных кубиками хрящевых трансплантатов для реконструкции спинки и кончика носа из 3D-печатных форм носа. Для реконструкции кожи носа (3) 3D-сканирование лица пациентов до операции будет использоваться для создания шаблонов для реконструкции кожи для конкретного пациента. В конечном счете, (4) эти методы регенеративной медицины реконструкции хряща и кожи, выполненные с помощью 3D-планирования, могут быть предоставлены пациентам в интерактивном формате до операции. Это позволит пациентам участвовать в хирургическом планировании реконструкции носа, чтобы увеличить их автономию и индивидуализировать операцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, возрастной диапазон от ≥ 18 до ≤ 100 лет, исходя из предыдущего хирургического опыта.
  • Пациенты, перенесшие реконструкцию носа.
  • Пациенты будут определены из клиники лицевой пластической хирургии PI.

Критерий исключения:

- Пациенты моложе 18 лет исключены, потому что эти случаи связаны с поставщиками из PCH, и в результате пациенты имеют совместное/ограниченное послеоперационное наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи Планирование реконструкции носа
Субъекты, перенесшие реконструкцию носа, будут иметь стандартное планирование процедуры.
Экспериментальный: 3D-планирование реконструкции носа
Субъекты, перенесшие реконструкцию носа, будут иметь трехмерное планирование, используемое хирургической бригадой для процедуры.
3D-формы или модели для реконструкции носового хряща.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизнеспособная реконструкция носа
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество субъектов, успешно перенесших реконструкцию носа с пересадкой жизнеспособной ткани для реконструкции дефекта носа.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Носовое дыхание
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество субъектов, способных пропускать воздух через нос для дыхания
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Brittany Howard, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-004941

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться