Regeneratiivisen lääketieteen lähestymistapa nenän rekonstruktioon
lauantai 28. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Brittany E. Howard, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja verrata nenän rekonstruktioiden standardisuunnittelua 3D-skannaukseen/tulostukseen/suunnitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on syövän, trauman, aiemman leikkauksen tai syntymän aiheuttamia nenävaurioita, vaativat usein monimutkaista rekonstruktiota.
Nykyiset tekniikat sisältävät käsin piirrettyjä ihomalleja ja/tai käsin veistettyjä rustosiirteitä, jotka muodostetaan intraoperatiivisesti nenän rekonstruktiota varten.
Tämä prosessi on aikaa vievä, riippuu suuresti kirurgin taidoista, sitä ei voida standardoida ja sitä on vaikea visualisoida potilaiden kanssa ennen leikkausta.
Näiden esteiden voittamiseksi ja kirurgisten paradigmojen muuttamiseksi käytämme regeneratiivisen lääketieteen lähestymistapaa nenän rekonstruktioon luodaksemme potilaskohtaisia ja yksilöllisiä tuloksia.
Hyödynnämme 3D-pintakartoituksen, 3D-tulostuksen ja -mallinnuksen regeneratiivisen lääketieteen tekniikoita sekä uusia kudosten valmistelutekniikoita ihomallien luomiseen ja rustosiirteen muotoilemiseen.
Kliinisesti tämä parantaa potilaskohtaisia tuloksia, lisää toistettavuutta, lyhentää leikkausaikoja ja mahdollistaa yksilöllisen lähestymistavan nenän rekonstruktioon.
Tämä saavutetaan (1) määrittämällä ihanteelliset kuutioiksi leikatut rustosiirteen parametrit laboratorio-olosuhteissa muovattavan rustosiirteen muodostusta varten.
Tätä tietoa käytetään (2) luotaessa kuutioituja rustosiirteitä nenän selän ja kärkien rekonstruoimiseksi 3D-tulostetuista nenän muoteista.
Nenän ihon rekonstruktiossa (3) potilaiden ennen leikkausta tehtyjä kasvojen 3D-skannauksia käytetään potilaskohtaisten mallien luomiseen ihon rekonstruktiota varten.
Loppujen lopuksi (4) nämä 3D-suunnittelulla suoritetut regeneratiivisen lääketieteen tekniikat ruston ja ihon jälleenrakennukseen voidaan jakaa interaktiivisessa muodossa potilaiden kanssa ennen leikkausta.
Näin potilaat voivat osallistua nenän rekonstruktionsa kirurgiseen suunnitteluun, mikä lisää heidän autonomiaansa ja leikkauksen yksilöllisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikähaarukka on ≥ 18 - ≤ 100, historiallisen leikkauskokemuksen perusteella.
- Potilaat, joille tehdään nenän rekonstruktio.
- Potilaat tunnistetaan PI:n kasvojen plastiikkakirurgian klinikalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois, koska nämä tapaukset ovat yhdessä PCH:n palveluntarjoajien kanssa ja potilailla on jaettu/rajoitettu leikkauksen jälkeinen seuranta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Nenän jälleenrakennussuunnittelu
Koehenkilöillä, joille tehdään nenän rekonstruktio, on normaali toimenpidesuunnitelma.
|
|
|
Kokeellinen: 3D-nenän jälleenrakennussuunnittelu
Nenän rekonstruktioita saavilla koehenkilöillä on 3D-suunnittelua, jota leikkaustiimi käyttää toimenpidettä varten.
|
3D-muotit tai mallit käytettäväksi nenäruston rekonstruoinnissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinkykyinen nenän rekonstruktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joille on tehty onnistunut nenän rekonstruktio ja elinkykyisen kudoksen siirto nenävaurion rekonstruoimiseksi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän hengitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sellaisten koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on kyky siirtää ilmaa nenän läpi hengitystä varten
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brittany Howard, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-004941
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .