多焦点ソフトコンタクトレンズの短期臨床成績
2022年10月27日 更新者：Xiao Yang、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
多焦点ソフトコンタクトレンズの短期臨床性能に関する臨床研究
この研究は、客観的検査、装用者の主観的受容性、およびレンズの臨床症状に対する医師の評価を含む、Proclear™ 1day と比較した MiSight™ 多焦点ソフト コンタクト レンズの短期的な臨床成績を観察することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Proclear™ 1day と比較して、MiSight™ 多焦点ソフト コンタクト レンズの短期的な臨床成績を観察します。これには、客観的検査、装用者の主観的受容性、医師によるレンズの臨床症状の 1 か月間の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Xiao, PhD
- 電話番号：86-020-87330348
- メール：yangx_zoc@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Xiao Yang, PhD
- 電話番号：86-020-87330348
- メール：yangx_zoc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• この研究に参加する資格があると見なされる前に、各被験者は次のことを行う必要があります。
- ベースライン検査時の年齢が 8 歳から 12 歳であること。
もつ：
- インフォームド・アセントを読み、
- インフォームド・アセントの説明を受け、
- インフォームド・アセントの理解を示し、
- インフォームド コンセント フォームに署名しました。
親または法定後見人がいる：
- インフォームドコンセントを読み、
- インフォームドコンセントの説明を受け、
- インフォームドコンセントの理解を示し、
- インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 親または保護者と一緒に、研究の性質を理解し、このプロトコルに記載されている指示を喜んで順守できること。
- -親または保護者とともに、訪問スケジュールを維持し、調査期間中、調査プロトコルで指定されているすべての予定を維持できることに同意します。
- 割り当てられたコンタクトレンズを1か月の研究期間中着用し、このスケジュールが中断された場合は研究担当者に通知することに同意します。 （健康上の理由により、研究スタッフが着用時間を変更する場合があります。）
ベースラインで調節麻痺自己屈折によって決定される次の屈折基準を満たします。
- 球面屈折誤差： -0.75 ～ -4.00 D、
- 乱視: ≤-0.75 D、
- 不同視: ≤1.50D、
- 最高矯正視力：≧0.8。
除外基準:
• 次のいずれかに該当する場合、被験者は適格と見なされない場合があります。
- 被験者は定期的に眼科用薬を使用しています。
- -コンタクトレンズの着用が示唆されていない全身性疾患、またはコンタクトレンズの着用、視覚機能、または屈折状態に重大な影響を与える可能性のある全身薬の現在の使用。
- -過去8週間の眼の外傷または眼の手術の履歴。
- 被験者は過去6週間、オルソケラトロジーレンズを含む硬質のガス透過性コンタクトレンズを着用しています。
- 涙液の異常な分泌または排泄、涙管の感染、またはその他の再発性眼感染症。
- フルオレセイン、ベノキシネート、プロパラカイン、またはトロピカミドに対する既知のアレルギー。
- 円錐角膜または不規則な角膜。
- 乾燥やひどい粉塵、揮発性薬品などの特殊な環境に長時間置かれた被験者は、コンタクトレンズの装用に影響を与えます。
- 斜視、弱視患者、片眼のみが入院条件を満たしています。
- -被験者は近視制御治療を受けています。
- -被験者は現在、別の臨床研究に積極的に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
コンタクトレンズ用1グループ
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被験者は、MiSight™ 多焦点ソフトコンタクトレンズを 1 か月間着用します。
Proclear™ 1 Day ソフト コンタクト レンズは、ベースライン評価のために着用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1 か月のベースラインに対するコントラスト感度視覚機能 (CSF) の変化
時間枠：Proclear ベースライン;VMisight ベースライン; 1週間; 1ヶ月
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Proclear ベースライン;VMisight ベースライン; 1週間; 1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多焦点ソフトコンタクトレンズに対する患者の主観的受容性
時間枠：プロクリアベースライン;ミスサイトのベースライン; 1週間; 1ヶ月
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患者は、多焦点コンタクトレンズの視力、レンズの快適さ、レンズの挿入と取り外しの難しさなどに関する各訪問時にアンケートに記入するように求められます。
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プロクリアベースライン;ミスサイトのベースライン; 1週間; 1ヶ月
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多焦点ソフトコンタクトレンズに対する医師の臨床評価
時間枠：プロクリアベースライン;ミスサイトのベースライン; 1週間; 1ヶ月
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医師は、フィッティング手順の難しさと多焦点コンタクトレンズの全体的な印象に関するアンケートに記入するよう求められます。
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プロクリアベースライン;ミスサイトのベースライン; 1週間; 1ヶ月
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ベースラインに対するコンタクトレンズ矯正視力の変化
時間枠：Proclear ベースライン;Misight ベースライン;1 週間;1 か月
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患者は検査時にコンタクトレンズを着用します
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Proclear ベースライン;Misight ベースライン;1 週間;1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiao Yang, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (予想される)
2022年10月27日
研究の完了 (予想される)
2022年12月16日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。