Краткосрочные клинические характеристики мультифокальных мягких контактных линз

Критерии включения:

• • Прежде чем считаться подходящим для участия в этом исследовании, каждый субъект ДОЛЖЕН:

  1. Быть в возрасте от 8 до 12 лет включительно на момент базового обследования.

  2. Иметь:

     1. прочитать информированное согласие,
     2. было дано объяснение информированного согласия,
     3. указал на понимание информированного согласия и
     4. подписал форму информированного согласия.

  3. Иметь родителя или законного опекуна:

     1. прочитать информированное согласие,
     2. было дано объяснение информированного согласия,
     3. указали на понимание информированного согласия и
     4. подписали форму информированного согласия.
  4. Вместе со своим родителем или опекуном быть в состоянии понять характер исследования и быть готовыми и способными придерживаться инструкций, изложенных в этом протоколе.
  5. Вместе со своим родителем или опекуном соглашаются соблюдать график посещений и иметь возможность посещать все встречи, указанные в протоколе исследования, на протяжении всего исследования.
  6. Согласитесь носить назначенные контактные линзы в течение 1-месячного исследования и информировать исследователя, если этот график прерывается. (Время ношения может быть изменено исследовательским персоналом по состоянию здоровья.)

  7. Соответствуют следующим критериям рефракции, определяемым циклоплегической авторефракцией на исходном уровне:

     1. Сферическая ошибка рефракции: от -0,75 до -4,00 D включительно,
     2. Астигматизм: ≤-0,75 Д,
     3. Анизометропия: ≤1,50 дптр,
  8. Острота зрения с максимальной коррекцией: ≥0,8.

Критерий исключения:

• • Субъекты не могут считаться подходящими, если применимо ЛЮБОЕ из следующего:

  1. Субъект регулярно использует глазные препараты.
  2. Любое системное заболевание, при котором не рекомендуется носить контактные линзы или текущий прием системных препаратов, которые могут значительно повлиять на ношение контактных линз, зрительную функцию или состояние рефракции.
  3. Травма глаза или операция на глазах в течение последних 8 недель в анамнезе.
  4. Субъект носил жесткие газопроницаемые контактные линзы в течение последних 6 недель, включая ортокератологические линзы.
  5. Аномальная секреция или экскреция слезной жидкости, инфекция слезных протоков или другие рецидивирующие глазные инфекции.
  6. Известная аллергия на флуоресцеин, беноксинат, пропаракаин или тропикамид.
  7. Кератоконус или неровная роговица.
  8. Субъекты, которые долгое время находились в особых условиях, таких как сухость, сильная пыль или летучие химические вещества, влияют на ношение контактных линз.
  9. У больных косоглазием, амблиопией только один глаз соответствует условиям госпитализации.
  10. Субъекты получали любое лечение для контроля близорукости.
  11. Субъект в настоящее время является активным участником другого клинического исследования.