Klinische Kurzzeitleistung von multifokalen weichen Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

• • Bevor sie für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet angesehen werden, MUSS jeder Proband:

  1. Bei der Basisuntersuchung zwischen 8 und 12 Jahren alt sein.

  2. Haben:

     1. lesen Sie die informierte Zustimmung,
     2. eine Erklärung der Einverständniserklärung erhalten haben,
     3. zeigte ein Verständnis der informierten Zustimmung und
     4. das Einverständniserklärungsformular unterschrieben.

  3. Haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten:

     1. lesen Sie die Einverständniserklärung,
     2. eine Erklärung der Einwilligungserklärung erhalten haben,
     3. zeigte ein Verständnis der Einverständniserklärung und
     4. die Einwilligungserklärung unterschrieben.
  4. Zusammen mit ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und bereit und in der Lage zu sein, sich an die in diesem Protokoll dargelegten Anweisungen zu halten.
  5. Stimmen Sie zusammen mit ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten zu, den Besuchsplan einzuhalten und alle im Studienprotokoll festgelegten Termine für die Dauer der Studie einhalten zu können.
  6. Stimmen Sie zu, die zugewiesenen Kontaktlinsen für die Dauer der 1-monatigen Studie zu tragen und den Studienprüfer zu informieren, wenn dieser Zeitplan unterbrochen wird. (Die Tragezeit kann aus gesundheitlichen Gründen vom Studienpersonal angepasst werden.)

  7. Erfüllen Sie die folgenden refraktiven Kriterien, die durch zykloplegische Autorefraktion zu Studienbeginn bestimmt wurden:

     1. Kugelförmiger Brechungsfehler: zwischen -0,75 und -4,00 dpt einschließlich,
     2. Astigmatismus: ≤-0,75 D,
     3. Anisometropie: ≤1,50D,
  8. Bestkorrigierte Sehschärfe: ≥0,8.

Ausschlusskriterien:

• • Probanden gelten möglicherweise nicht als förderfähig, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Das Subjekt nimmt regelmäßig Augenmedikamente ein.
  2. Jede systemische Erkrankung, bei der das Tragen von Kontaktlinsen nicht empfohlen wird, oder die aktuelle Anwendung von systemischen Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen, die Sehfunktion oder den Brechungszustand erheblich beeinträchtigen können.
  3. Eine Vorgeschichte von Augenverletzungen oder Augenoperationen in den letzten 8 Wochen.
  4. Der Proband hat in den letzten 6 Wochen starre gasdurchlässige Kontaktlinsen getragen, einschließlich Orthokeratologie-Linsen.
  5. Abnormale Sekretion oder Ausscheidung von Tränenflüssigkeit, Infektion der Tränenwege oder andere wiederkehrende Augeninfektionen.
  6. Eine bekannte Allergie gegen Fluorescein, Benoxinat, Proparacain oder Tropicamid.
  7. Keratokonus oder eine unregelmäßige Hornhaut.
  8. Personen, die sich längere Zeit in einer besonderen Umgebung wie Trockenheit, starkem Staub oder flüchtigen Chemikalien aufgehalten haben, beeinträchtigen das Tragen von Kontaktlinsen.
  9. Strabismus, Amblyopiepatienten, nur ein Auge erfüllt die Aufnahmebedingungen.
  10. Die Probanden haben eine Myopie-Kontrollbehandlung erhalten.
  11. Das Subjekt ist derzeit ein aktiver Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie.