Performances cliniques à court terme des lentilles de contact souples multifocales

Critère d'intégration:

• • Avant d'être considéré comme éligible pour participer à cette étude, chaque sujet DOIT :

  1. Être âgé de 8 à 12 ans inclus lors de l'examen de référence.

  2. Ont:

     1. lire le consentement éclairé,
     2. reçu une explication de l'assentiment éclairé,
     3. indiqué une compréhension de l'assentiment éclairé et
     4. signé le formulaire d'assentiment éclairé.

  3. Demandez à leur parent ou tuteur légal :

     1. lire le consentement éclairé,
     2. reçu une explication du consentement éclairé,
     3. indiqué une compréhension du consentement éclairé et
     4. signé le formulaire de consentement éclairé.
  4. Avec leur parent ou tuteur, être capable de comprendre la nature de l'étude et être disposé et capable de respecter les instructions énoncées dans ce protocole.
  5. Avec leur parent ou tuteur, acceptez de maintenir le calendrier des visites et soyez en mesure de respecter tous les rendez-vous spécifiés dans le protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude.
  6. Accepter de porter les lentilles de contact assignées pendant la durée de l'étude d'un mois et d'informer l'investigateur de l'étude si ce calendrier est interrompu. (Le temps de port peut être modifié par le personnel de l'étude pour des raisons de santé.)

  7. Répondre aux critères de réfraction suivants déterminés par autoréfraction cycloplégique au départ :

     1. Erreur de réfraction sphérique : entre -0,75 et -4,00 D inclus,
     2. Astigmatisme : ≤-0,75 D,
     3. Anisométropie : ≤1.50D,
  8. Meilleure acuité visuelle corrigée :≥0,8.

Critère d'exclusion:

• • Les sujets peuvent ne pas être considérés comme éligibles si l'UN des éléments suivants s'applique :

  1. Le sujet utilise régulièrement des médicaments oculaires.
  2. Toute maladie systémique pour laquelle il n'est pas suggéré de porter des lentilles de contact ou l'utilisation actuelle de médicaments systémiques pouvant affecter de manière significative le port de lentilles de contact, la fonction visuelle ou l'état de réfraction.
  3. Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire au cours des 8 dernières semaines.
  4. Le sujet a porté des lentilles de contact rigides perméables aux gaz au cours des 6 dernières semaines, y compris des lentilles d'orthokératologie.
  5. Sécrétion ou excrétion anormale de liquide lacrymal, infection des canaux lacrymaux ou autres infections oculaires récurrentes.
  6. Une allergie connue à la fluorescéine, au bénoxinate, à la proparacaïne ou au tropicamide.
  7. Kératocône ou cornée irrégulière.
  8. Les sujets qui ont été dans un environnement spécial tel que la sécheresse, la poussière importante ou les produits chimiques volatils pendant une longue période affectent le port des lentilles de contact.
  9. Strabisme, amblyopie, un seul œil remplit les conditions d'admission.
  10. Les sujets ont reçu un traitement de contrôle de la myopie.
  11. Le sujet participe actuellement activement à une autre étude clinique.