다초점 소프트 콘택트렌즈의 단기 임상 성능
2022년 10월 27일 업데이트: Xiao Yang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
다초점 소프트 콘택트렌즈의 단기 임상 성능에 관한 임상 연구
이 연구는 Proclear™ 1day와 비교하여 MiSight™ 다초점 소프트 콘택트렌즈의 객관적인 검사, 착용자의 주관적 수용성 및 렌즈의 임상 증상에 대한 의사의 평가를 포함하여 단기 임상 성능을 관찰하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Proclear™ 1day와 비교하여 MiSight™ 다초점 소프트 콘택트렌즈의 객관적인 검사, 착용자의 주관적 수용도, 렌즈의 임상 증상에 대한 의사의 평가를 포함하여 1개월 동안 단기 임상 성능을 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Xiao, PhD
- 전화번호: 86-020-87330348
- 이메일: yangx_zoc@163.com
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Xiao Yang, PhD
- 전화번호: 86-020-87330348
- 이메일: yangx_zoc@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되기 전에 각 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 기본 검사에서 8세에서 12세 사이여야 합니다.
가지다:
- 정보에 입각한 동의서를 읽고,
- 사전 동의에 대한 설명을 들었고,
- 정보에 입각한 동의에 대한 이해를 표시했으며
- 정보 동의서에 서명했습니다.
부모 또는 법적 보호자가 다음을 수행하도록 하십시오.
- 사전 동의를 읽고,
- 동의서에 대한 설명을 들었고,
- 사전 동의 및
- 사전 동의서에 서명했습니다.
- 부모 또는 보호자와 함께 연구의 특성을 이해할 수 있어야 하며 이 프로토콜에 명시된 지침을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 부모 또는 보호자와 함께 방문 일정을 유지하고 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 지정된 모든 약속을 지킬 수 있다는 데 동의합니다.
- 1개월 연구 기간 동안 할당된 콘택트 렌즈를 착용하고 이 일정이 중단되면 연구 조사자에게 알리는 데 동의합니다. (착용 시간은 건강상의 이유로 연구 직원이 수정할 수 있습니다.)
베이스라인에서 안근마비 자가굴절에 의해 결정된 다음 굴절 기준을 충족합니다.
- 구면 굴절 이상：-0.75~-4.00D 사이,
- 난시: ≤-0.75 D,
- 부동시: ≤1.50D,
- 최고 교정 시력 :≥0.8.
제외 기준:
• 다음 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 적격한 것으로 간주되지 않을 수 있습니다.
- 피험자는 안구 약물을 정기적으로 사용했습니다.
- 콘택트렌즈 착용이 권장되지 않는 전신 질환 또는 콘택트렌즈 착용, 시각 기능 또는 굴절 상태에 상당한 영향을 미칠 수 있는 전신 약물의 현재 사용.
- 지난 8주 동안 안구 외상 또는 안구 수술의 병력.
- 피험자는 지난 6주 동안 각막 교정 렌즈를 포함하여 단단한 기체 투과성 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
- 누액의 비정상적인 분비 또는 배설, 누관 감염 또는 기타 재발성 안구 감염.
- 플루오레세인, 베녹시네이트, 프로파라카인 또는 트로피카미드에 대한 알려진 알레르기.
- 원추 각막 또는 불규칙한 각막.
- 건조함, 심한 먼지, 휘발성 화학물질 등 특수한 환경에 장시간 노출된 피험자는 콘택트렌즈 착용에 영향을 미칩니다.
- 사시, 약시 환자, 한쪽 눈만 입원 조건을 충족합니다.
- 피험자는 근시 조절 치료를 받았습니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 연구에 적극적으로 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
콘택트 렌즈를 위한 1개의 그룹
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피험자는 1개월 동안 MiSight™ 다초점 소프트 콘택트렌즈를 착용합니다.
기본 평가를 위해 Proclear™ 1 Day 소프트 콘택트 렌즈를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1개월 시점에서 기준선 대비 대비 감도 시각 기능(CSF)의 변화
기간: Proclear 베이스라인, VMisight 베이스라인, 일주; 1 개월
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Proclear 베이스라인, VMisight 베이스라인, 일주; 1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다초점 소프트 콘택트렌즈에 대한 환자의 주관적 수용도
기간: Proclear 베이스라인; 잘못된 기준선; 일주; 1 개월
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환자는 방문할 때마다 다초점 콘택트렌즈의 시력, 렌즈 편안함, 렌즈 삽입 및 제거의 어려움 등에 관한 설문지를 작성해야 합니다.
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Proclear 베이스라인; 잘못된 기준선; 일주; 1 개월
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다초점 소프트콘택트렌즈에 대한 의사의 임상평가
기간: Proclear 베이스라인; 잘못된 기준선; 일주; 1 개월
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의사는 피팅 절차의 어려움과 다초점 콘택트 렌즈의 일반적인 인상에 관한 설문지를 작성해야 합니다.
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Proclear 베이스라인; 잘못된 기준선; 일주; 1 개월
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기준선 대비 콘택트렌즈 교정 시력의 변화
기간: Proclear 기준선, Misight 기준선, 1주, 1개월
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환자는 검사를 받을 때 콘택트렌즈를 착용합니다.
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Proclear 기준선, Misight 기준선, 1주, 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiao Yang, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 27일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .