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健康なボランティアにおける HRS5091 とプローブ薬の間の薬物相互作用を評価するための薬物動態研究

2022年12月22日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

健康なボランティアにおけるミダゾラム、S-ワルファリン、オメプラゾール、ジゴキシン、およびロスバスタチンの薬物動態に対するHRS5091の影響に関する単一施設、単一アーム、オープンラベル、固定シーケンス、自己制御研究

これは、ミダゾラム、s-ワルファリン、オメプラゾール、ジゴキシン、およびロスバスタチンをプローブ薬物として使用して、CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、P-gp、BCRP、および OATP1B1 に対する HRS5091 の効果を評価するために、健康なボランティアで実施された薬物間相互作用研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 被験者は、研究者と十分にコミュニケーションを取り、この研究の要件を理解して遵守し、インフォームド コンセントを理解して署名することができます。
  2. 18~50歳の健康な者(18歳と50歳を含む);
  3. 体重≧50kg、ボディマス指数(BMI)が19~26kg/m2(19および26kg/m2を含む)の範囲内(BMI=体重(kg)/身長2(m2));
  4. 最後の服用から6ヶ月間は家族計画を持たないことに同意し、効果的な避妊を行うことに同意してください。

除外基準:

  1. 薬・食物アレルギー歴のある方、アレルギー体質の方。
  2. 嚥下不能、慢性下痢および腸閉塞、または薬物の使用と吸収に影響を与えるその他のさまざまな要因の存在;
  3. -12リードECG検査でQTCF> 450ミリ秒、または研究者が臨床的意義があると判断したその他の異常状態;
  4. B型肝炎表面抗原(HBSAG)、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体、梅毒抗体検査陽性。
  5. スクリーニング前3ヶ月以内に1日5本以上のタバコを吸っており、試用期間中タバコ製品の使用を止めることができなかった者;
  6. スクリーニング前の 6 か月間に週に 14 ユニット (1 ユニット = ビール 285 ml、スピリッツ 25 ml、またはワイン 100 ml) 以上のアルコールを消費し、スクリーニング中はアルコール製品の使用を止めることができなかった定期的な飲酒者。トライアル;アルコールの呼気検査陽性;
  7. 薬物乱用、薬物依存(相談)の病歴、または薬物投与前の尿薬物乱用スクリーニング陽性;
  8. -スクリーニング前の6か月以内に手術を受けた人;
  9. スクリーニング前3ヶ月以内に何らかの医薬品または医療機器に参加した臨床試験参加者(治験薬または医療機器の介入を条件とする); 10.スクリーニング前3ヶ月以内の献血(または採血)およびその量献血(または失血)≧400ml、または輸血を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
HRS5091+プローブドラッグ(マレイン酸ミダゾラム錠+ワルファリンナトリウム錠+オメプラゾール腸溶カプセル+ジゴキシン錠+ロスバスタチンカルシウム)+ビタミンK1錠
ミダゾラムマレイン酸塩錠単回投与
ワルファリンナトリウム錠単回投与
オメプラゾール腸溶性カプセル単回投与
ビタミンK1タブレットを1日1回
HRS5091 錠 1 日 1 回
ジゴキシン錠単回投与
ロスバスタチンカルシウム錠単回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HRS5091経口投与前後のミダゾラム、s-ワルファリン、オメプラゾール、ジゴキシン、ロスバスタチンのCmax,PKパラメータ
時間枠:1~27日目
1~27日目
AUC0-t,HRS5091経口投与前後のミダゾラム,s-ワルファリン,オメプラゾール,ジゴキシン,ロスバスタチンのPKパラメータ
時間枠:1~27日目
1~27日目
AUC0-∞,HRS5091経口投与前後のミダゾラム,s-ワルファリン,オメプラゾール,ジゴキシン,ロスバスタチンのPKパラメータ
時間枠:1~27日目
1~27日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HRS5091経口投与前後のミダゾラム、s-ワルファリン、オメプラゾール、ジゴキシン、ロスバスタチンのTmax、PKパラメータ
時間枠:1~27日目
1~27日目
t1/2,HRS5091経口投与前後のミダゾラム、s-ワルファリン、オメプラゾール、ジゴキシン、ロスバスタチンのPKパラメータ
時間枠:1~27日目
1~27日目
CL/F,HRS5091経口投与前後のミダゾラム,s-ワルファリン,オメプラゾール,ジゴキシン,ロスバスタチンのPKパラメータ
時間枠:1~27日目
1~27日目
Vz/F,HRS5091経口投与前後のミダゾラム,s-ワルファリン,オメプラゾール,ジゴキシン,ロスバスタチンのPKパラメータ
時間枠:1~27日目
1~27日目
有害事象発現例数および有害事象の重症度
時間枠:最長56日
最長56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月29日

一次修了 (実際)

2022年6月23日

研究の完了 (実際)

2022年6月23日

試験登録日

最初に提出

2022年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月8日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月22日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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