Farmakokinetikai vizsgálat a HRS5091 és a próbagyógyszerek közötti gyógyszerkölcsönhatás értékelésére egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany jól kommunikál a kutatóval, megérti és megfelel a jelen tanulmány követelményeinek, valamint megérti és aláírja a tájékozott hozzájárulást;
2. 18–50 év közötti egészséges alanyok (beleértve a 18 és 50 éveseket is);
3. Testtömeg ≥ 50 kg, testtömeg-index (BMI) a 19-26 kg/m2 tartományban (beleértve a 19 és 26 kg/m2-t is) (BMI = súly (kg)/magasság2 (m2));
4. Adjon tájékozott beleegyezését, hogy az utolsó adag után hat hónapig ne legyen családi terv, és vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz.

Kizárási kritériumok:

1. rendelkezik gyógyszer- vagy ételallergiával, vagy allergiás személy;
2. Nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás, vagy számos egyéb, a kábítószer-használatot és felszívódást befolyásoló tényező jelenléte;
3. QTCF > 450 ms 12 elvezetéses EKG-vizsgálatnál vagy más, a kutatók által klinikai jelentőségűnek ítélt kóros állapotok esetén;
4. Hepatitis B felszíni antigén (HBSAG), hepatitis C vírus ellenanyag, humán immunhiány vírus (HIV) antitest, szifilisz antitest teszt pozitív;
5. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül napi 5 cigarettánál többet szívtak el, és a próbaidőszak alatt nem tudták abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását;
6. Rendszeres fogyasztók, akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztottak (1 egység = 285 ml sör, 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor) a szűrést megelőző hat hónapban, és nem tudták abbahagyni semmilyen alkoholtartalmú termék fogyasztását a szűrés ideje alatt. próba; pozitív légzésteszt alkoholra;
7. kábítószerrel való visszaélés, kábítószer-függőség (konzultáció) vagy pozitív vizelet kábítószerrel való visszaélés szűrése a kábítószer beadása előtt;
8. Bárki, aki a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen műtéten esett át;
9. A klinikai vizsgálatban résztvevők, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek bármilyen gyógyszerben vagy orvostechnikai eszközben (a kísérleti gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz beavatkozásától függően);10. Véradás (vagy vérveszteség) a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a véradás (vagy vérveszteség) ≥400 ml, vagy vérátömlesztésben részesül.