- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05273775
Um estudo farmacocinético para avaliar a interação medicamentosa entre HRS5091 e drogas sonda em voluntários saudáveis
22 de dezembro de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de centro único, de braço único, aberto, de sequência fixa e autocontrolado dos efeitos de HRS5091 na farmacocinética de midazolam, S-varfarina, omeprazol, digoxina e rosuvastatina em voluntários saudáveis
Este é um estudo de interação medicamentosa conduzido em voluntários saudáveis para avaliar o efeito de HRS5091 em CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, P-gp, BCRP e OATP1B1, usando midazolam, s-varfarina, omeprazol, digoxina e rosuvastatina como drogas sonda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito pode se comunicar bem com o pesquisador, entender e cumprir os requisitos deste estudo e entender e assinar o consentimento informado;
- Indivíduos saudáveis de 18 a 50 anos (incluindo 18 e 50 anos);
- Peso corporal ≥ 50 kg, índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 ~ 26 kg /m2 (incluindo 19 e 26 kg/m2) (IMC= peso (kg)/altura2 (m2));
- Dê consentimento informado para não ter um plano familiar por seis meses após a última dose e concorde em tomar métodos contraceptivos eficazes.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de alergia a medicamentos ou alimentos, ou é pessoa de constituição alérgica;
- Incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal, ou a presença de uma variedade de outros fatores que afetam o uso e absorção de drogas;
- QTCF > 450 ms no exame de ECG de 12 derivações ou outras condições anormais julgadas pelos pesquisadores como tendo importância clínica;
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG), anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), teste de anticorpo para sífilis positivo;
- Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem e não conseguiram parar de usar nenhum produto do tabaco durante o período experimental;
- Bebedores regulares que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 285 ml de cerveja, 25 ml de destilado ou 100 ml de vinho) durante os seis meses anteriores à triagem e não conseguiram parar de usar nenhum produto alcoólico durante o tentativas; teste de bafômetro positivo para álcool;
- Ter um histórico de abuso de drogas, dependência de drogas (consulta) ou triagem positiva de abuso de drogas na urina antes da administração da droga;
- Qualquer pessoa que tenha passado por alguma cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem;
- Participantes de ensaios clínicos que tenham participado de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem (sujeito à intervenção do medicamento ou dispositivo médico experimental);10. Doação de sangue (ou perda de sangue) dentro de 3 meses antes da triagem e a quantidade de doação de sangue (ou perda de sangue) ≥400 ml, ou receber transfusão de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: único braço
HRS5091 + drogas sonda (comprimidos de maleato de midazolam + comprimidos de varfarina sódica + cápsulas entéricas de omeprazol + comprimidos de digoxina + rosuvastatina cálcica) + comprimidos de vitamina K1
|
Maleato de Midazolam Comprimidos dose única
Varfarina Sódica Comprimidos dose única
Omeprazol cápsulas entéricas dose única
Comprimidos de vitamina K1 uma vez ao dia
HRS5091 Comprimidos uma vez ao dia
Digoxina Comprimidos dose única
Rosuvastatina Cálcica Comprimidos dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Parâmetros Cmax,PK de midazolam, s-varfarina, omeprazol, digoxina, rosuvastatina antes e depois da administração oral de HRS5091
Prazo: Dias 1-27
|
Dias 1-27
|
Parâmetros AUC0-t,PK de midazolam, s-varfarina, omeprazol, digoxina, rosuvastatina antes e depois da administração oral de HRS5091
Prazo: Dias 1-27
|
Dias 1-27
|
AUC0-∞,Parâmetros PK de midazolam, s-varfarina, omeprazol, digoxina, rosuvastatina antes e depois da administração oral de HRS5091
Prazo: Dias 1-27
|
Dias 1-27
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Parâmetros Tmax,PK de midazolam, s-varfarina, omeprazol, digoxina, rosuvastatina antes e depois da administração oral de HRS5091
Prazo: Dias 1-27
|
Dias 1-27
|
t1/2,Parâmetros PK de midazolam, s-varfarina, omeprazol, digoxina, rosuvastatina antes e depois da administração oral de HRS5091
Prazo: Dias 1-27
|
Dias 1-27
|
CL/F,Parâmetros PK de midazolam, s-varfarina, omeprazol, digoxina, rosuvastatina antes e depois da administração oral de HRS5091
Prazo: Dias 1-27
|
Dias 1-27
|
Parâmetros Vz/F,PK de midazolam, s-varfarina, omeprazol, digoxina, rosuvastatina antes e depois da administração oral de HRS5091
Prazo: Dias 1-27
|
Dias 1-27
|
Número de indivíduos com eventos adversos e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 56 dias
|
Até 56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
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- Varfarina
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Outros números de identificação do estudo
- HRS5091-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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