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Um estudo farmacocinético para avaliar a interação medicamentosa entre HRS5091 e drogas sonda em voluntários saudáveis

22 de dezembro de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo de centro único, de braço único, aberto, de sequência fixa e autocontrolado dos efeitos de HRS5091 na farmacocinética de midazolam, S-varfarina, omeprazol, digoxina e rosuvastatina em voluntários saudáveis

Este é um estudo de interação medicamentosa conduzido em voluntários saudáveis ​​para avaliar o efeito de HRS5091 em CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, P-gp, BCRP e OATP1B1, usando midazolam, s-varfarina, omeprazol, digoxina e rosuvastatina como drogas sonda.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito pode se comunicar bem com o pesquisador, entender e cumprir os requisitos deste estudo e entender e assinar o consentimento informado;
  2. Indivíduos saudáveis ​​de 18 a 50 anos (incluindo 18 e 50 anos);
  3. Peso corporal ≥ 50 kg, índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 ~ 26 kg /m2 (incluindo 19 e 26 kg/m2) (IMC= peso (kg)/altura2 (m2));
  4. Dê consentimento informado para não ter um plano familiar por seis meses após a última dose e concorde em tomar métodos contraceptivos eficazes.

Critério de exclusão:

  1. Tem histórico de alergia a medicamentos ou alimentos, ou é pessoa de constituição alérgica;
  2. Incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal, ou a presença de uma variedade de outros fatores que afetam o uso e absorção de drogas;
  3. QTCF > 450 ms no exame de ECG de 12 derivações ou outras condições anormais julgadas pelos pesquisadores como tendo importância clínica;
  4. Antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG), anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), teste de anticorpo para sífilis positivo;
  5. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem e não conseguiram parar de usar nenhum produto do tabaco durante o período experimental;
  6. Bebedores regulares que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 285 ml de cerveja, 25 ml de destilado ou 100 ml de vinho) durante os seis meses anteriores à triagem e não conseguiram parar de usar nenhum produto alcoólico durante o tentativas; teste de bafômetro positivo para álcool;
  7. Ter um histórico de abuso de drogas, dependência de drogas (consulta) ou triagem positiva de abuso de drogas na urina antes da administração da droga;
  8. Qualquer pessoa que tenha passado por alguma cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem;
  9. Participantes de ensaios clínicos que tenham participado de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem (sujeito à intervenção do medicamento ou dispositivo médico experimental);10. Doação de sangue (ou perda de sangue) dentro de 3 meses antes da triagem e a quantidade de doação de sangue (ou perda de sangue) ≥400 ml, ou receber transfusão de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: único braço
HRS5091 + drogas sonda (comprimidos de maleato de midazolam + comprimidos de varfarina sódica + cápsulas entéricas de omeprazol + comprimidos de digoxina + rosuvastatina cálcica) + comprimidos de vitamina K1
Maleato de Midazolam Comprimidos dose única
Varfarina Sódica Comprimidos dose única
Omeprazol cápsulas entéricas dose única
Comprimidos de vitamina K1 uma vez ao dia
HRS5091 Comprimidos uma vez ao dia
Digoxina Comprimidos dose única
Rosuvastatina Cálcica Comprimidos dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros Cmax,PK de midazolam, s-varfarina, omeprazol, digoxina, rosuvastatina antes e depois da administração oral de HRS5091
Prazo: Dias 1-27
Dias 1-27
Parâmetros AUC0-t,PK de midazolam, s-varfarina, omeprazol, digoxina, rosuvastatina antes e depois da administração oral de HRS5091
Prazo: Dias 1-27
Dias 1-27
AUC0-∞,Parâmetros PK de midazolam, s-varfarina, omeprazol, digoxina, rosuvastatina antes e depois da administração oral de HRS5091
Prazo: Dias 1-27
Dias 1-27

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros Tmax,PK de midazolam, s-varfarina, omeprazol, digoxina, rosuvastatina antes e depois da administração oral de HRS5091
Prazo: Dias 1-27
Dias 1-27
t1/2,Parâmetros PK de midazolam, s-varfarina, omeprazol, digoxina, rosuvastatina antes e depois da administração oral de HRS5091
Prazo: Dias 1-27
Dias 1-27
CL/F,Parâmetros PK de midazolam, s-varfarina, omeprazol, digoxina, rosuvastatina antes e depois da administração oral de HRS5091
Prazo: Dias 1-27
Dias 1-27
Parâmetros Vz/F,PK de midazolam, s-varfarina, omeprazol, digoxina, rosuvastatina antes e depois da administração oral de HRS5091
Prazo: Dias 1-27
Dias 1-27
Número de indivíduos com eventos adversos e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 56 dias
Até 56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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