Farmakokineettinen tutkimus HRS5091:n ja koetinlääkkeiden välisen lääkevuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava voi kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää ja noudattaa tämän tutkimuksen vaatimuksia sekä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
2. 18–50-vuotiaat terveet koehenkilöt (mukaan lukien 18- ja 50-vuotiaat);
3. Paino ≥ 50 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19 - 26 kg/m2 (mukaan lukien 19 ja 26 kg/m2) (BMI = paino (kg)/pituus2 (m2));
4. Anna tietoinen suostumus olla tekemättä perhesuunnitelmaa kuuden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen ja suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Onko hänellä lääke- tai ruoka-aineallergia tai hän on allerginen henkilö;
2. Nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos tai useiden muiden huumeiden käyttöön ja imeytymiseen vaikuttavien tekijöiden esiintyminen;
3. QTCF > 450 ms 12-kytkentäisessä EKG-tutkimuksessa tai muissa poikkeavissa olosuhteissa, joilla tutkijat ovat arvioineet olevan kliinistä merkitystä;
4. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBSAG), hepatiitti C -viruksen vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, kuppavasta-ainetesti positiivinen;
5. Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa eivätkä voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä koeajan aikana;
6. Säännölliset juojat, jotka olivat juoneet yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä) seulontaa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana eivätkä voineet lopettaa minkään alkoholituotteen käyttöä seulonnan aikana. oikeudenkäynti; positiivinen hengitystesti alkoholin varalta;
7. Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, huumeriippuvuus (konsultaatio) tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta ennen lääkkeen antamista;
8. Kaikki, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
9. Kliinisen tutkimuksen osallistujat, jotka ovat osallistuneet johonkin lääkkeeseen tai lääkinnälliseen laitteeseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (ehdoin kokeellisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen väliintuloa);10.Verenluovutus (tai verenhukka) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja verenluovutus (tai verenhukka) ≥400 ml tai verensiirto.