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Une étude pharmacocinétique pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre le HRS5091 et les médicaments sondes chez des volontaires sains

22 décembre 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Étude monocentrique, à un seul bras, ouverte, à séquence fixe et autocontrôlée des effets du HRS5091 sur la pharmacocinétique du midazolam, de la S-warfarine, de l'oméprazole, de la digoxine et de la rosuvastatine chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude d'interaction médicamenteuse menée chez des volontaires sains pour évaluer l'effet de HRS5091 sur le CYP3A4, le CYP2C9, le CYP2C19, la P-gp, la BCRP et l'OATP1B1, en utilisant le midazolam, la s-warfarine, l'oméprazole, la digoxine et la rosuvastatine comme médicaments sondes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet peut bien communiquer avec le chercheur, comprendre et se conformer aux exigences de cette étude, et comprendre et signer le consentement éclairé ;
  2. Sujets sains âgés de 18 à 50 ans (dont 18 et 50 ans) ;
  3. Poids corporel ≥ 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 (y compris 19 et 26 kg/m2) (IMC = poids (kg)/taille2 (m2) );
  4. Donnez votre consentement éclairé pour ne pas avoir de plan familial pendant six mois après la dernière dose et acceptez de prendre une contraception efficace.

Critère d'exclusion:

  1. A des antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire, ou est la personne de constitution allergique ;
  2. Incapacité à avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, ou présence d'une variété d'autres facteurs affectant l'utilisation et l'absorption des médicaments ;
  3. QTCF> 450 ms lors d'un examen ECG à 12 dérivations ou d'autres conditions anormales jugées par les chercheurs comme ayant une signification clinique ;
  4. Antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), anticorps du virus de l'hépatite C, anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test d'anticorps de la syphilis positif ;
  5. Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage et qui n'ont pu arrêter de consommer des produits du tabac pendant la période d'essai ;
  6. Les buveurs réguliers qui avaient consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 285 ml de bière, 25 ml de spiritueux ou 100 ml de vin) au cours des six mois précédant le dépistage et qui ne pouvaient s'arrêter de consommer aucun produit alcoolisé pendant la essai; Test respiratoire positif pour l'alcool ;
  7. Avoir des antécédents de toxicomanie, de toxicomanie (consultation) ou de dépistage urinaire positif de toxicomanie avant l'administration de médicaments ;
  8. Toute personne ayant subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  9. Les participants à l'essai clinique qui ont participé à un médicament ou à un dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage (sous réserve de l'intervention du médicament expérimental ou du dispositif médical ); 10.Don de sang (ou perte de sang) dans les 3 mois précédant le dépistage et le don de sang (ou perte de sang) ≥ 400 ml, ou recevoir une transfusion sanguine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras unique
HRS5091 + médicaments sondes (comprimés de maléate de midazolam + comprimés de warfarine sodique + gélules entériques d'oméprazole + comprimés de digoxine + rosuvastatine calcique) + comprimés de vitamine K1
Médicament: Comprimés de maléate de midazolam
Comprimés de maléate de midazolam dose unique
Médicament: Comprimés de warfarine sodique
Comprimés de warfarine sodique à dose unique
Médicament: Capsules entériques d'oméprazole
Capsules entériques d'oméprazole à dose unique
Médicament: Comprimés de vitamine K1
Comprimés de vitamine K1 une fois par jour
Médicament: Comprimés HRS5091
Comprimés HRS5091 une fois par jour
Médicament: Comprimés de digoxine
Comprimés de digoxine unidose
Médicament: Comprimés de rosuvastatine calcique
Comprimés de rosuvastatine calcique dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax，Paramètres pharmacocinétiques du midazolam, de la s-warfarine, de l'oméprazole, de la digoxine et de la rosuvastatine avant et après l'administration orale de HRS5091
Délai: Jours 1 à 27
Jours 1 à 27
AUC0-t，Paramètres pharmacocinétiques du midazolam, de la s-warfarine, de l'oméprazole, de la digoxine et de la rosuvastatine avant et après l'administration orale de HRS5091
Délai: Jours 1 à 27
Jours 1 à 27
AUC0-∞，Paramètres pharmacocinétiques du midazolam, de la s-warfarine, de l'oméprazole, de la digoxine et de la rosuvastatine avant et après l'administration orale de HRS5091
Délai: Jours 1 à 27
Jours 1 à 27

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tmax，Paramètres pharmacocinétiques du midazolam, de la s-warfarine, de l'oméprazole, de la digoxine et de la rosuvastatine avant et après l'administration orale de HRS5091
Délai: Jours 1 à 27
Jours 1 à 27
t1/2，Paramètres pharmacocinétiques du midazolam, de la s-warfarine, de l'oméprazole, de la digoxine, de la rosuvastatine avant et après l'administration orale de HRS5091
Délai: Jours 1 à 27
Jours 1 à 27
CL/F，Paramètres PK du midazolam, de la s-warfarine, de l'oméprazole, de la digoxine, de la rosuvastatine avant et après l'administration orale de HRS5091
Délai: Jours 1 à 27
Jours 1 à 27
Paramètres Vz/F，PK du midazolam, de la s-warfarine, de l'oméprazole, de la digoxine, de la rosuvastatine avant et après l'administration orale de HRS5091
Délai: Jours 1 à 27
Jours 1 à 27
Nombre de sujets présentant des événements indésirables et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 56 jours
Jusqu'à 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (Réel)

10 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS5091-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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