患者の全血サンプルにおけるタクロリムス、シクロスポリン A、エベロリムスおよびシロリムスの安定性
2022年10月6日 更新者：Thermo Fisher Scientific Oy
Cascadion™ SM 免疫抑制剤パネル、全血患者サンプルにおけるタクロリムス、シクロスポリン A、エベロリムスおよびシロリムスの安定性
これは、Cascadion™ SM 免疫抑制剤パネルで測定される分析対象物タクロリムス、シクロスポリン A、エベロリムスおよびシロリムスの安定性を評価するための前向き観察評価研究です。 研究は、Cascadion™ SM 免疫抑制剤パネルがまだ市販されていない地域では市販前評価であり、発売されている地域では市販後評価です。
患者の全血サンプルを収集、処理し、商業臨床検査室の一般的なサンプル取り扱い条件に相当するさまざまな保存条件または凍結融解サイクルにさらした後の、患者の全血サンプル中のタクロリムス、シクロスポリン A、エベロリムスおよびシロリムスの安定性を評価する。
研究対象者は、30 mL の血液が採取される静脈サンプル採取を 1 回受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin、イタリア、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino/S.C Biochimica Clinica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は臓器移植に応じて以下の免疫抑制剤を使用している
- タクロリムスまたはシクロスポリンAを使用している腎臓、肝臓、または心臓移植患者
- エベロリムスを使用している腎臓または肝臓移植患者
- シロリムスを使用した腎移植患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントフォームに署名する能力
次の少なくとも 1 つ
- タクロリムスまたはシクロスポリンAを使用している腎臓、肝臓、または心臓移植患者
- エベロリムスを使用している腎臓または肝臓移植患者
- シロリムスを使用した腎移植患者
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中または授乳中
- サンプル採取手順が被験者の身体的、精神的健康、または快適さに異常に高いリスクをもたらすと信じている可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者の血液サンプルの採取
1 回のサンプリングで対象患者から 30 mL の全血を採取
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プロトコールに従った、適格な移植患者全員からの採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者サンプルの保存安定性を主張するための許容基準
時間枠：5ヶ月
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患者の全血サンプル中のシクロスポリン A、タクロリムス、エベロリムスおよびシロリムスの安定性は、+15 ～ 25°C で最長 4 日間、+2 ～ 8°C で最長 15 日間、および -20±5°C で最長 4 日間試験されます。 31日まで。
T0 ベースラインに対する各時点での相対バイアスは、患者サンプルごとに個別に計算されます。
すべてのサンプルにわたる総平均相対バイアス、および関連する 95% 信頼区間は、-15% から +15% 以内でなければなりません。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Sanna Anttonen、Thermo Fisher Scientific, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月7日
一次修了 (実際)
2022年7月26日
研究の完了 (実際)
2022年7月26日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA1803-STSS-PRO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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