Stabilité du tacrolimus, de la cyclosporine A, de l'évérolimus et du sirolimus dans les échantillons de sang total de patients
Panel d'immunosuppresseurs Cascadion™ SM, stabilité du tacrolimus, de la cyclosporine A, de l'évérolimus et du sirolimus dans des échantillons de sang total de patients
Il s'agit d'une étude d'évaluation observationnelle prospective visant à évaluer la stabilité des analytes tacrolimus, cyclosporine A, évérolimus et sirolimus mesurés avec Cascadion™ SM Immunosuppressants Panel. L'étude est une évaluation pré-commercialisation pour les régions où Cascadion™ SM Immunosuppressants Panel n'est pas encore sur le marché et une évaluation post-commercialisation là où elle se trouve.
Évaluer la stabilité du tacrolimus, de la cyclosporine A, de l'évérolimus et du sirolimus dans les échantillons de sang total des patients après qu'ils ont été prélevés, traités et soumis à diverses conditions de stockage ou cycles de congélation-décongélation qui représentent les conditions courantes de manipulation des échantillons dans le cadre d'un laboratoire clinique commercial.
Les sujets de l'étude subiront une collecte d'échantillons veineux où 30 ml de sang seront prélevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Turin, Italie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino/S.C Biochimica Clinica
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le sujet utilise les médicaments immunosuppresseurs suivants en conséquence avec la transplantation d'organes
- Patient transplanté rénal, hépatique ou cardiaque utilisant du tacrolimus ou de la cyclosporine A
- Patient transplanté rénal ou hépatique utilisant l'évérolimus
- Patient transplanté rénal utilisant du sirolimus
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Capacité à signer le formulaire de consentement éclairé
Au moins un des éléments suivants
- Patient transplanté rénal, hépatique ou cardiaque utilisant du tacrolimus ou de la cyclosporine A
- Patient transplanté rénal ou hépatique utilisant l'évérolimus
- Patient transplanté rénal utilisant du sirolimus
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse ou allaitement
- Susceptibles de croire que la procédure de prélèvement d'échantillons posera un risque inhabituellement élevé pour la santé physique ou mentale du sujet ou pour son confort
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Prélèvement d'échantillons sanguins de patients
30 ml de sang total prélevé sur des patients éligibles en un seul prélèvement
|
Prélèvement sanguin de tous les patients éligibles à la transplantation selon le protocole
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critères d'acceptation pour revendiquer la stabilité de stockage des échantillons de patients
Délai: 5 mois
|
La stabilité de la cyclosporine A, du tacrolimus, de l'évérolimus et du sirolimus dans les échantillons de sang total des patients sera testée à +15-25°C jusqu'à 4 jours, à +2-8°C jusqu'à 15 jours et à -20±5°C jusqu'à à 31 jours.
Le biais relatif à chaque instant par rapport à la ligne de base T0 est calculé séparément pour chaque échantillon de patient.
Le biais relatif moyen global sur tous les échantillons et l'intervalle de confiance à 95 % associé doivent être compris entre -15 % et +15 %.
|
5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sanna Anttonen, Thermo Fisher Scientific, Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CA1803-STSS-PRO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stabilité des médicaments de transplantation
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)