Стабильность такролимуса, циклоспорина А, эверолимуса и сиролимуса в образцах цельной крови пациентов
Панель иммунодепрессантов Cascadion™ SM, стабильность такролимуса, циклоспорина А, эверолимуса и сиролимуса в образцах цельной крови пациентов
Это проспективное обсервационное оценочное исследование для оценки стабильности аналитов такролимуса, циклоспорина А, эверолимуса и сиролимуса, измеренной с помощью панели иммунодепрессантов Cascadion™ SM. Исследование представляет собой предрыночную оценку для регионов, где Cascadion™ SM Immunosuppressants Panel еще не поступила на рынок, и послепродажную оценку там, где она есть.
Оценить стабильность такролимуса, циклоспорина А, эверолимуса и сиролимуса в образцах цельной крови пациентов после того, как они были собраны, обработаны и подвергнуты различным условиям хранения или циклам замораживания-оттаивания, которые представляют собой обычные условия обращения с образцами в условиях коммерческой клинической лаборатории.
У испытуемых будет взят один образец венозной крови, где будет взято 30 мл крови.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino/S.C Biochimica Clinica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъект использует следующие иммунодепрессанты в связи с трансплантацией органов
- Пациенты с трансплантацией почки, печени или сердца, использующие такролимус или циклоспорин А
- Пациент с трансплантацией почки или печени, использующий эверолимус
- Пациент с трансплантацией почки, использующий сиролимус
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Возможность подписать форму информированного согласия
По крайней мере один из следующих
- Пациенты с трансплантацией почки, печени или сердца, использующие такролимус или циклоспорин А
- Пациент с трансплантацией почки или печени, использующий эверолимус
- Пациент с трансплантацией почки, использующий сиролимус
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность или кормление грудью
- Вероятность полагать, что процедура сбора образцов будет представлять необычно высокий риск для физического или психического здоровья субъекта или его комфорта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сбор образцов крови пациента
30 мл цельной крови, собранной у подходящих пациентов за одну пробу
|
Забор крови у всех пациентов, подходящих для трансплантации, в соответствии с протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии приемлемости для заявлений о стабильности при хранении образцов пациентов
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Стабильность циклоспорина А, такролимуса, эверолимуса и сиролимуса в образцах цельной крови пациентов будет проверяться при температуре +15-25°С до 4 дней, при +2-8°С до 15 дней и при температуре -20±5°С до 4 дней. до 31 дня.
Относительное смещение в каждый момент времени по отношению к исходному уровню T0 рассчитывается для каждого образца пациента отдельно.
Общее среднее относительное смещение по всем выборкам и соответствующий 95% доверительный интервал должны находиться в пределах от -15% до +15%.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sanna Anttonen, Thermo Fisher Scientific, Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CA1803-STSS-PRO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .