他克莫司、环孢菌素 A、依维莫司和西罗莫司在患者全血样本中的稳定性
2022年10月6日 更新者：Thermo Fisher Scientific Oy
Cascadion™ SM 免疫抑制剂组，他克莫司、环孢菌素 A、依维莫司和西罗莫司在患者全血样本中的稳定性
这是一项前瞻性观察性评估研究，旨在评估使用 Cascadion™ SM 免疫抑制剂组测量的分析物他克莫司、环孢菌素 A、依维莫司和西罗莫司的稳定性。 研究是针对 Cascadion™ SM Immunosuppressants Panel 尚未上市地区的上市前评估和已上市地区的上市后评估。
评估他克莫司、环孢菌素 A、依维莫司和西罗莫司在患者全血样本收集、处理并经受各种储存条件或代表商业临床实验室环境中常见样本处理条件的冻融循环后的稳定性。
研究对象将接受一次静脉样本采集，抽取 30 mL 血液。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
46
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Turin、意大利、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino/S.C Biochimica Clinica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
受试者在器官移植时相应使用以下免疫抑制药物
- 使用他克莫司或环孢菌素 A 的肾脏、肝脏或心脏移植患者
- 使用依维莫司的肾或肝移植患者
- 使用西罗莫司的肾移植患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 签署知情同意书的能力
至少满足以下一项
- 使用他克莫司或环孢菌素 A 的肾脏、肝脏或心脏移植患者
- 使用依维莫司的肾或肝移植患者
- 使用西罗莫司的肾移植患者
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 怀孕或哺乳
- 可能认为样本采集程序会对受试者的身心健康或其舒适度造成异常高的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者血液样本采集
一次采样从符合条件的患者身上采集 30 mL 全血
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根据方案对所有符合条件的移植患者进行血液采样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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声明患者样本储存稳定性的验收标准
大体时间：5个月
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环孢菌素 A、他克莫司、依维莫司和西罗莫司在患者全血样本中的稳定性将在 +15-25°C 下最多 4 天，+2-8°C 下最多 15 天和 -20±5°C 下进行测试至 31 天。
针对每个患者样本分别计算每个时间点相对于 T0 基线的相对偏差。
所有样本的总平均相对偏差以及相关的 95% 置信区间必须在 -15% 和 +15% 之间。
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月7日
初级完成 (实际的)
2022年7月26日
研究完成 (实际的)
2022年7月26日
研究注册日期
首次提交
2022年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月1日
首次发布 (实际的)
2022年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月6日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CA1803-STSS-PRO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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