Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabilitet av takrolimus, cyklosporin A, Everolimus og Sirolimus i fullblodspasientprøver

6. oktober 2022 oppdatert av: Thermo Fisher Scientific Oy

Cascadion™ SM immunsuppressive panel, stabilitet av takrolimus, cyklosporin A, Everolimus og Sirolimus i fullblodspasientprøver

Dette er en prospektiv, observasjonsevalueringsstudie for å vurdere stabiliteten til analyttene takrolimus, ciklosporin A, everolimus og sirolimus målt med Cascadion™ SM Immunsuppressants Panel. Studien er pre-market-evaluering for regionene der Cascadion™ SM Immunosuppressants Panel ikke er på markedet ennå, og post-market-evaluering der det er.

For å vurdere stabiliteten til takrolimus, ciklosporin A, everolimus og sirolimus i pasientens fullblodprøver etter at de er tatt, behandlet og utsatt for ulike lagringsforhold eller fryse-tine-sykluser som representerer vanlige prøvehåndteringsforhold i kommersielle kliniske laboratoriemiljøer.

Studiepersoner vil gjennomgå én venøs prøvetaking hvor 30 ml blod tas ut.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino/S.C Biochimica Clinica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonen bruker følgende immunsuppressiva medikamenter i samsvar med organtransplantasjon

  1. Nyre-, lever- eller hjertetransplanterte pasienter som bruker takrolimus eller ciklosporin A
  2. Nyre- eller levertransplantasjonspasient som bruker everolimus
  3. Nyretransplantert pasient som bruker sirolimus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Evne til å signere informert samtykkeskjema

  3. Minst ett av følgende

    1. Nyre-, lever- eller hjertetransplanterte pasienter som bruker takrolimus eller ciklosporin A
    2. Nyre- eller levertransplantasjonspasient som bruker everolimus
    3. Nyretransplantert pasient som bruker sirolimus

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Graviditet eller amming
  3. Tror sannsynligvis at prøveinnsamlingsprosedyren vil utgjøre en uvanlig høy risiko for forsøkspersonens fysiske eller mentale helse eller komfort

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innsamling av pasientens blodprøve
30 ml fullblod samlet fra kvalifiserte pasienter i én prøve
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking fra alle kvalifiserte transplantasjonspasienter i henhold til protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptkriterier for å kreve lagringsstabilitet for pasientprøver
Tidsramme: 5 måneder
Stabiliteten til ciklosporin A, takrolimus, everolimus og sirolimus i pasientens fullblodprøver vil bli testet ved +15-25 °C opptil 4 dager, ved +2-8 °C opptil 15 dager og ved -20±5 °C opp. til 31 dager. Relativ skjevhet ved hvert tidspunkt til T0-grunnlinje beregnes for hver pasientprøve separat. Den store gjennomsnittlige relative skjevheten på tvers av alle utvalgene, og det tilhørende 95 % konfidensintervallet, må være innenfor -15 % og +15 %.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thermo Fisher Scientific Oy

Samarbeidspartnere

ICON plc

Etterforskere

  • Studieleder: Sanna Anttonen, Thermo Fisher Scientific, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CA1803-STSS-PRO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjonsmedikamenter stabilitet

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere