Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stabilität von Tacrolimus, Cyclosporin A, Everolimus und Sirolimus in Vollblut-Patientenproben

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Thermo Fisher Scientific Oy

Cascadion™ SM Immunsuppressiva-Panel, Stabilität von Tacrolimus, Cyclosporin A, Everolimus und Sirolimus in Vollblut-Patientenproben

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsbewertungsstudie zur Beurteilung der Stabilität der Analyten Tacrolimus, Cyclosporin A, Everolimus und Sirolimus, gemessen mit dem Cascadion™ SM Immunsuppressants Panel. Bei der Studie handelt es sich um eine Bewertung vor dem Inverkehrbringen für die Regionen, in denen das Cascadion™ SM Immunsuppressants Panel noch nicht auf dem Markt ist, und eine Bewertung nach dem Inverkehrbringen dort, wo es bereits erhältlich ist.

Zur Beurteilung der Stabilität von Tacrolimus, Cyclosporin A, Everolimus und Sirolimus in Vollblutproben von Patienten, nachdem diese entnommen, verarbeitet und verschiedenen Lagerungsbedingungen oder Einfrier-Auftau-Zyklen unterzogen wurden, die übliche Probenhandhabungsbedingungen im kommerziellen klinischen Labor darstellen.

Die Studienteilnehmer werden einer venösen Probenentnahme unterzogen, bei der 30 ml Blut entnommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino/S.C Biochimica Clinica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Proband verwendet entsprechend der Organtransplantation die folgenden Immunsuppressiva

  1. Nieren-, Leber- oder Herztransplantationspatient, der Tacrolimus oder Cyclosporin A einnimmt
  2. Nieren- oder Lebertransplantationspatient, der Everolimus einnimmt
  3. Nierentransplantierter Patient mit Sirolimus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Möglichkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

  3. Mindestens eines der folgenden

    1. Nieren-, Leber- oder Herztransplantationspatient, der Tacrolimus oder Cyclosporin A einnimmt
    2. Nieren- oder Lebertransplantationspatient, der Everolimus einnimmt
    3. Nierentransplantierter Patient mit Sirolimus

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Glaubt wahrscheinlich, dass das Probenentnahmeverfahren ein ungewöhnlich hohes Risiko für die körperliche oder geistige Gesundheit des Probanden oder sein Wohlbefinden darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entnahme einer Blutprobe des Patienten
30 ml Vollblut, das in einer Probenahme von geeigneten Patienten entnommen wurde
Verfahren: Blutprobe
Blutentnahme von allen geeigneten Transplantationspatienten gemäß dem Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzkriterien für die Geltendmachung der Lagerstabilität der Patientenproben
Zeitfenster: 5 Monate
Die Stabilität von Cyclosporin A, Tacrolimus, Everolimus und Sirolimus in Vollblutproben von Patienten wird bei +15–25 °C bis zu 4 Tagen, bei +2–8 °C bis zu 15 Tagen und bei -20 ±5 °C aufwärts getestet bis 31 Tage. Die relative Abweichung zu jedem Zeitpunkt gegenüber der T0-Basislinie wird für jede Patientenprobe separat berechnet. Der große durchschnittliche relative Bias aller Stichproben und das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall müssen zwischen -15 % und +15 % liegen.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thermo Fisher Scientific Oy

Mitarbeiter

ICON plc

Ermittler

  • Studienleiter: Sanna Anttonen, Thermo Fisher Scientific, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA1803-STSS-PRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stabilität von Transplantationsmedikamenten

Klinische Studien zur Blutprobe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren