Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusin, syklosporiini A:n, everolimuusin ja sirolimuusin stabiilisuus kokoveripotilasnäytteissä

torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Thermo Fisher Scientific Oy

Cascadion™ SM -immunosuppressanttien paneeli, takrolimuusin, syklosporiini A:n, everolimuusin ja sirolimuusin stabiilisuus kokoveripotilasnäytteissä

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen arviointitutkimus analyyttien takrolimuusin, syklosporiini A:n, everolimuusin ja sirolimuusin stabiiliuden arvioimiseksi Cascadion™ SM Immunosuppressants Panelilla mitattuna. Tutkimus on markkinoille saattamista edeltävä arviointi alueille, joilla Cascadion™ SM Immunosuppressants Panel ei ole vielä markkinoilla, ja markkinoille saattamisen jälkeinen arviointi, jos se on.

Takrolimuusin, syklosporiini A:n, everolimuusin ja sirolimuusin stabiilisuuden arvioimiseksi potilaan kokoverinäytteissä sen jälkeen, kun ne on kerätty, käsitelty ja altistettu erilaisille säilytysolosuhteille tai pakastus-sulatusjaksoille, jotka edustavat tavallisia näytteenkäsittelyolosuhteita kaupallisissa kliinisissä laboratorioissa.

Koehenkilöille suoritetaan yksi laskimonäytteenotto, josta otetaan 30 ml verta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino/S.C Biochimica Clinica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat käyttävät seuraavia immunosuppressantteja elinsiirron yhteydessä

  1. Munuaisen, maksan tai sydämensiirtopotilas, joka käyttää takrolimuusia tai syklosporiini A:ta
  2. Munuais- tai maksasiirtopotilas, joka käyttää everolimuusia
  3. Munuaisensiirtopotilas, joka käyttää sirolimuusia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

  3. Ainakin yksi seuraavista

    1. Munuaisen, maksan tai sydämensiirtopotilas, joka käyttää takrolimuusia tai syklosporiini A:ta
    2. Munuais- tai maksasiirtopotilas, joka käyttää everolimuusia
    3. Munuaisensiirtopotilas, joka käyttää sirolimuusia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Raskaus tai imetys
  3. Uskotaan todennäköisesti, että näytteenottomenettely aiheuttaa epätavallisen suuren riskin tutkittavan fyysiselle tai henkiselle terveydelle tai hänen mukavuudelleen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaan verinäytteiden otto
30 ml kokoverta, joka kerättiin kelvollisilta potilailta yhdellä näytteellä
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäytteet kaikilta kelvollisilta elinsiirtopotilailta protokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksymiskriteerit potilasnäytteiden säilyvyyden vaatimiselle
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Syklosporiini A:n, takrolimuusin, everolimuusin ja sirolimuusin stabiilius potilaan kokoverinäytteistä testataan +15-25°C:ssa 4 päivään asti, +2-8°C:ssa 15 päivään asti ja -20±5°C:ssa ylöspäin. 31 päivään. Suhteellinen poikkeama kullakin aikapisteellä T0-perusviivaan lasketaan kullekin potilasnäytteelle erikseen. Kaikkien näytteiden suuren keskimääräisen suhteellisen poikkeaman ja siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin on oltava -15 % ja +15 % välillä.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thermo Fisher Scientific Oy

Yhteistyökumppanit

ICON plc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sanna Anttonen, Thermo Fisher Scientific, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA1803-STSS-PRO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa