Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilita takrolimu, cyklosporinu A, everolimu a sirolimu ve vzorcích pacientů s plnou krví

6. října 2022 aktualizováno: Thermo Fisher Scientific Oy

Panel imunosupresiv Cascadion™ SM, stabilita takrolimu, cyklosporinu A, everolimu a sirolimu ve vzorcích pacientů s plnou krví

Toto je prospektivní observační hodnotící studie k posouzení stability analytů takrolimu, cyklosporinu A, everolimu a sirolimu měřené panelem pro imunosupresiva Cascadion™ SM. Studie je hodnocení před uvedením na trh pro regiony, kde Cascadion™ SM Immunosupresivní panel ještě není na trhu, a hodnocení po uvedení na trh tam, kde je.

K posouzení stability takrolimu, cyklosporinu A, everolimu a sirolimu ve vzorcích plné krve pacienta poté, co byly odebrány, zpracovány a podrobeny různým skladovacím podmínkám nebo cyklům zmrazení-rozmrazení, které představují běžné podmínky manipulace se vzorky v komerčním klinickém laboratorním prostředí.

Subjekty studie podstoupí jeden odběr žilního vzorku, při kterém se odebere 30 ml krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino/S.C Biochimica Clinica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt užívá následující imunosupresiva v souladu s transplantací orgánů

  1. Pacient po transplantaci ledvin, jater nebo srdce užívající takrolimus nebo cyklosporin A
  2. Pacient s transplantací ledvin nebo jater užívající everolimus
  3. Pacient s transplantací ledviny užívající sirolimus

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Schopnost podepsat informovaný souhlas

  3. Alespoň jeden z následujících

    1. Pacient po transplantaci ledvin, jater nebo srdce užívající takrolimus nebo cyklosporin A
    2. Pacient s transplantací ledvin nebo jater užívající everolimus
    3. Pacient s transplantací ledviny užívající sirolimus

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Pravděpodobně se domníváte, že postup odběru vzorku bude představovat neobvykle vysoké riziko pro fyzické nebo duševní zdraví subjektu nebo jeho pohodlí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Odběr vzorku krve pacienta
30 ml plné krve odebrané od způsobilých pacientů v jednom odběru
Postup: Odběr krve
Odběr krve od všech vhodných pacientů po transplantaci podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria přijatelnosti pro nárokování stability při skladování vzorků pacientů
Časové okno: 5 měsíců
Stabilita cyklosporinu A, takrolimu, everolimu a sirolimu ve vzorcích plné krve pacienta bude testována při +15-25°C až 4 dny, při +2-8°C až 15 dní a při -20±5°C až do 31 dnů. Relativní vychýlení v každém časovém bodě k výchozí hodnotě T0 se vypočítá pro každý vzorek pacienta samostatně. Velký průměr relativního vychýlení napříč všemi vzorky a související 95% interval spolehlivosti musí být v rozmezí -15 % a +15 %.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thermo Fisher Scientific Oy

Spolupracovníci

ICON plc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanna Anttonen, Thermo Fisher Scientific, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CA1803-STSS-PRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit