Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabilitet af Tacrolimus, Cyclosporin A, Everolimus og Sirolimus i fuldblodspatienter

6. oktober 2022 opdateret af: Thermo Fisher Scientific Oy

Cascadion™ SM immunsuppressive panel, stabilitet af tacrolimus, cyclosporin A, Everolimus og Sirolimus i fuldblodspatienter

Dette er en prospektiv, observationel evalueringsundersøgelse for at vurdere stabiliteten af ​​analytterne tacrolimus, cyclosporin A, everolimus og sirolimus målt med Cascadion™ SM Immunosuppressants Panel. Undersøgelsen er præ-markedsevaluering for de regioner, hvor Cascadion™ SM Immunosuppressants Panel ikke er på markedet endnu, og post-market-evaluering, hvor det er.

At vurdere stabiliteten af ​​tacrolimus, cyclosporin A, everolimus og sirolimus i patienters fuldblodsprøver, efter at de er opsamlet, behandlet og udsat for forskellige opbevaringsbetingelser eller fryse-tø-cyklusser, der repræsenterer almindelige prøvehåndteringsbetingelser i kommercielle kliniske laboratoriemiljøer.

Forsøgspersoner vil gennemgå én venøs prøvetagning, hvor 30 ml blod udtages.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino/S.C Biochimica Clinica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonen bruger følgende immunsuppressive lægemidler i overensstemmelse hermed med organtransplantation

  1. Nyre-, lever- eller hjertetransplantationspatient, der bruger tacrolimus eller cyclosporin A
  2. Nyre- eller levertransplantationspatient, der bruger everolimus
  3. Nyretransplantationspatient, der bruger sirolimus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Evne til at underskrive informeret samtykkeformular

  3. Mindst én af følgende

    1. Nyre-, lever- eller hjertetransplantationspatient, der bruger tacrolimus eller cyclosporin A
    2. Nyre- eller levertransplantationspatient, der bruger everolimus
    3. Nyretransplantationspatient, der bruger sirolimus

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Graviditet eller amning
  3. Sandsynligvis at tro, at prøvetagningsproceduren vil udgøre en usædvanlig høj risiko for forsøgspersonens fysiske eller mentale helbred eller deres komfort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indsamling af patientens blodprøve
30 ml fuldblod indsamlet fra kvalificerede patienter i én prøve
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning fra alle kvalificerede transplantationspatienter i henhold til protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptkriterier for at hævde patientprøvens opbevaringsstabilitet
Tidsramme: 5 måneder
Stabiliteten af ​​cyclosporin A, tacrolimus, everolimus og sirolimus i patienters fuldblodsprøver vil blive testet ved +15-25°C i op til 4 dage, ved +2-8°C op til 15 dage og ved -20±5°C op til til 31 dage. Relativ bias på hvert tidspunkt til T0-baseline beregnes for hver patientprøve separat. Den store gennemsnitlige relative bias på tværs af alle prøver og det tilhørende 95 % konfidensinterval skal være inden for -15 % og +15 %.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thermo Fisher Scientific Oy

Samarbejdspartnere

ICON plc

Efterforskere

  • Studieleder: Sanna Anttonen, Thermo Fisher Scientific, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA1803-STSS-PRO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabilitet af transplantationslægemidler

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner