Estabilidad de tacrolimus, ciclosporina A, everolimus y sirolimus en muestras de pacientes con sangre entera
Panel de inmunosupresores Cascadion™ SM, estabilidad de tacrolimus, ciclosporina A, everolimus y sirolimus en muestras de pacientes de sangre total
Este es un estudio de evaluación observacional prospectivo para evaluar la estabilidad de los analitos tacrolimus, ciclosporina A, everolimus y sirolimus medidos con el panel de inmunosupresores Cascadion™ SM. El estudio es una evaluación previa a la comercialización para las regiones donde el panel de inmunosupresores Cascadion™ SM aún no está en el mercado y una evaluación posterior a la comercialización donde sí lo está.
Evaluar la estabilidad de tacrolimus, ciclosporina A, everolimus y sirolimus en muestras de sangre total de pacientes después de recolectarlas, procesarlas y someterlas a diversas condiciones de almacenamiento o ciclos de congelación y descongelación que representan condiciones comunes de manipulación de muestras en el entorno de laboratorio clínico comercial.
Los sujetos del estudio se someterán a una recolección de muestra venosa en la que se extraerán 30 ml de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turin, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino/S.C Biochimica Clinica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El sujeto está usando los siguientes medicamentos inmunosupresores de acuerdo con el trasplante de órganos
- Paciente trasplantado de riñón, hígado o corazón en tratamiento con tacrolimus o ciclosporina A
- Paciente trasplantado de riñón o hígado en uso de everolimus
- Paciente trasplantada de riñón en tratamiento con sirolimus
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado
Al menos uno de los siguientes
- Paciente trasplantado de riñón, hígado o corazón en tratamiento con tacrolimus o ciclosporina A
- Paciente trasplantado de riñón o hígado en uso de everolimus
- Paciente trasplantada de riñón en tratamiento con sirolimus
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Embarazo o lactancia
- Es probable que crea que el procedimiento de recolección de muestras supondrá un riesgo inusualmente alto para la salud física o mental del sujeto o su comodidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recolección de muestras de sangre del paciente
30 ml de sangre completa recolectada de pacientes elegibles en una muestra
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Muestreo de sangre de todos los pacientes elegibles para trasplante de acuerdo con el protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de aceptación para reclamar la estabilidad de almacenamiento de muestras de pacientes
Periodo de tiempo: 5 meses
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La estabilidad de la ciclosporina A, tacrolimus, everolimus y sirolimus en muestras de sangre total de pacientes se probará a +15-25°C hasta 4 días, a +2-8°C hasta 15 días y a -20±5°C hasta a 31 días.
El sesgo relativo en cada punto de tiempo hasta la línea base T0 se calcula para cada muestra de paciente por separado.
El sesgo relativo promedio general de todas las muestras y el intervalo de confianza del 95 % asociado deben estar entre -15 % y +15 %.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sanna Anttonen, Thermo Fisher Scientific, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CA1803-STSS-PRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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