Estabilidade de Tacrolimus, Ciclosporina A, Everolimus e Sirolimus em Amostras de Sangue Total de Pacientes
Painel de Imunossupressores Cascadion™ SM, Estabilidade de Tacrolimus, Ciclosporina A, Everolimus e Sirolimus em Amostras de Sangue Total de Pacientes
Este é um estudo prospectivo de avaliação observacional para avaliar a estabilidade dos analitos tacrolimus, ciclosporina A, everolimus e sirolimus medidos com o Cascadion™ SM Immunosuppressants Panel. O estudo é uma avaliação pré-comercialização para as regiões onde o Painel de Imunossupressores Cascadion™ SM ainda não está no mercado e uma avaliação pós-comercialização onde está.
Avaliar a estabilidade de tacrolimus, ciclosporina A, everolimus e sirolimus em amostras de sangue total de pacientes após serem coletadas, processadas e submetidas a várias condições de armazenamento ou ciclos de congelamento e descongelamento que representam condições comuns de manuseio de amostras no ambiente de laboratório clínico comercial.
Os sujeitos do estudo serão submetidos a uma coleta de amostra venosa, onde 30 mL de sangue são coletados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turin, Itália, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino/S.C Biochimica Clinica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Indivíduos usando os seguintes medicamentos imunossupressores de acordo com o transplante de órgãos
- Paciente transplantado de rim, fígado ou coração em uso de tacrolimus ou ciclosporina A
- Paciente com transplante renal ou hepático em uso de everolimo
- Paciente transplantado renal em uso de sirolimus
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Capacidade de assinar o formulário de consentimento informado
Pelo menos um dos seguintes
- Paciente transplantado de rim, fígado ou coração em uso de tacrolimus ou ciclosporina A
- Paciente com transplante renal ou hepático em uso de everolimo
- Paciente transplantado renal em uso de sirolimus
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez ou amamentação
- Propenso a acreditar que o procedimento de coleta de amostras representará um risco excepcionalmente alto para a saúde física ou mental do sujeito ou para seu conforto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coleta de amostra de sangue do paciente
30 mL de sangue total coletados de pacientes elegíveis em uma amostragem
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Amostragem de sangue de todos os pacientes elegíveis para transplante de acordo com o protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de aceitação para reivindicar a estabilidade de armazenamento das amostras do paciente
Prazo: 5 meses
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A estabilidade da ciclosporina A, tacrolimus, everolimus e sirolimus em amostras de sangue total do paciente será testada a +15-25°C até 4 dias, a +2-8°C até 15 dias e a -20±5°C até a 31 dias.
O viés relativo em cada ponto de tempo para a linha de base T0 é calculado para cada amostra de paciente separadamente.
O viés relativo da média geral em todas as amostras e o intervalo de confiança de 95% associado devem estar entre -15% e +15%.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sanna Anttonen, Thermo Fisher Scientific, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CA1803-STSS-PRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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