Stabiliteit van tacrolimus, ciclosporine A, everolimus en sirolimus in monsters van volbloedpatiënten
Cascadion™ SM-panel met immunosuppressiva, stabiliteit van tacrolimus, ciclosporine A, everolimus en sirolimus in monsters van volbloedpatiënten
Dit is een prospectieve, observationele evaluatiestudie om de stabiliteit te beoordelen van de analyten tacrolimus, cyclosporine A, everolimus en sirolimus gemeten met Cascadion™ SM Immunosuppressants Panel. Studie is pre-market evaluatie voor de regio's waar Cascadion™ SM Immunosuppressants Panel nog niet op de markt is en post-market evaluatie waar het wel is.
Beoordelen van de stabiliteit van tacrolimus, cyclosporine A, everolimus en sirolimus in volbloedmonsters van patiënten nadat ze zijn verzameld, verwerkt en onderworpen aan verschillende opslagomstandigheden of vries-ontdooicycli die veelvoorkomende monsterbehandelingsomstandigheden vertegenwoordigen in de commerciële klinische laboratoriumomgeving.
Studieonderwerpen ondergaan één veneuze monsterafname waarbij 30 ml bloed wordt afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino/S.C Biochimica Clinica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Proefpersoon gebruikt de volgende immunosuppressiva overeenkomstig met orgaantransplantatie
- Nier-, lever- of harttransplantatiepatiënt die tacrolimus of ciclosporine A gebruikt
- Nier- of levertransplantatiepatiënt die everolimus gebruikt
- Niertransplantatiepatiënt die sirolimus gebruikt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Ten minste een van de volgende
- Nier-, lever- of harttransplantatiepatiënt die tacrolimus of ciclosporine A gebruikt
- Nier- of levertransplantatiepatiënt die everolimus gebruikt
- Niertransplantatiepatiënt die sirolimus gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschap of borstvoeding
- Is waarschijnlijk van mening dat de procedure voor het verzamelen van monsters een ongewoon hoog risico vormt voor de fysieke of mentale gezondheid of het comfort van de proefpersoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt bloedmonsterafname
30 ml volbloed verzameld van in aanmerking komende patiënten in één monstername
|
Bloedafname van alle in aanmerking komende transplantatiepatiënten volgens het protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatiecriteria voor het claimen van de opslagstabiliteit van de patiëntmonsters
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De stabiliteit van ciclosporine A, tacrolimus, everolimus en sirolimus in volbloedmonsters van patiënten wordt getest bij +15-25°C tot maximaal 4 dagen, bij +2-8°C tot maximaal 15 dagen en bij -20±5°C maximaal tot 31 dagen.
De relatieve afwijking op elk tijdstip ten opzichte van de T0-basislijn wordt voor elk patiëntenmonster afzonderlijk berekend.
De grote gemiddelde relatieve afwijking over alle steekproeven, en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%, moet tussen -15% en +15% liggen.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sanna Anttonen, Thermo Fisher Scientific, Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CA1803-STSS-PRO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .