Stabilitet av takrolimus, cyklosporin A, Everolimus och Sirolimus i helblodspatientprov
Cascadion™ SM immunsuppressiva panel, stabilitet av takrolimus, cyklosporin A, Everolimus och Sirolimus i helblodspatientprover
Detta är en prospektiv observationsstudie för att bedöma stabiliteten hos analyterna takrolimus, ciklosporin A, everolimus och sirolimus mätt med Cascadion™ SM Immunosuppressants Panel. Studien är en utvärdering före marknaden för de regioner där Cascadion™ SM Immunosuppressants Panel inte finns på marknaden ännu och en utvärdering efter marknaden där den är.
För att bedöma stabiliteten av takrolimus, ciklosporin A, everolimus och sirolimus i helblodsprover från patienter efter att de har samlats in, bearbetats och utsatts för olika lagringsförhållanden eller frys-upptiningscykler som representerar vanliga provhanteringsförhållanden i kommersiella kliniska laboratoriemiljöer.
Försökspersoner kommer att genomgå en venös provtagning där 30 ml blod tas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino/S.C Biochimica Clinica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Försökspersonen använder följande immunsuppressiva läkemedel i enlighet med organtransplantation
- Njur-, lever- eller hjärttransplantationspatient som använder takrolimus eller ciklosporin A
- Njur- eller levertransplantationspatient som använder everolimus
- Njurtransplantationspatient som använder sirolimus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Möjlighet att underteckna informerat samtycke
Minst ett av följande
- Njur-, lever- eller hjärttransplantationspatient som använder takrolimus eller ciklosporin A
- Njur- eller levertransplantationspatient som använder everolimus
- Njurtransplantationspatient som använder sirolimus
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Graviditet eller amning
- Tror sannolikt att provtagningsproceduren kommer att utgöra en ovanligt hög risk för försökspersonens fysiska eller mentala hälsa eller deras komfort
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientblodprovtagning
30 ml helblod samlat in från berättigade patienter i en provtagning
|
Blodprovtagning från alla berättigade transplantationspatienter enligt protokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptanskriterier för att göra anspråk på patientprovernas lagringsstabilitet
Tidsram: 5 månader
|
Stabiliteten av ciklosporin A, takrolimus, everolimus och sirolimus i helblodsprov från patienter kommer att testas vid +15-25°C upp till 4 dagar, vid +2-8°C upp till 15 dagar och vid -20±5°C upp till till 31 dagar.
Relativ bias vid varje tidpunkt till T0-baslinje beräknas för varje patientprov separat.
Den stora genomsnittliga relativa biasen över alla prover och det associerade 95 % konfidensintervallet måste ligga inom -15 % och +15 %.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sanna Anttonen, Thermo Fisher Scientific, Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CA1803-STSS-PRO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .