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Stabilità di tacrolimus, ciclosporina A, everolimus e sirolimus nei campioni di sangue intero di pazienti

6 ottobre 2022 aggiornato da: Thermo Fisher Scientific Oy

Pannello degli immunosoppressori Cascadion™ SM, stabilità di tacrolimus, ciclosporina A, everolimus e sirolimus in campioni di sangue intero di pazienti

Questo è uno studio prospettico di valutazione osservazionale per valutare la stabilità degli analiti tacrolimus, ciclosporina A, everolimus e sirolimus misurati con Cascadion™ SM Immunosoppressants Panel. Lo studio è una valutazione pre-commercializzazione per le regioni in cui il pannello per immunosoppressori Cascadion™ SM non è ancora sul mercato e una valutazione post-commercializzazione dove lo è.

Valutare la stabilità di tacrolimus, ciclosporina A, everolimus e sirolimus nei campioni di sangue intero dei pazienti dopo che sono stati raccolti, elaborati e sottoposti a varie condizioni di conservazione o cicli di congelamento-scongelamento che rappresentano condizioni comuni di manipolazione dei campioni nell'ambiente del laboratorio clinico commerciale.

I soggetti dello studio saranno sottoposti a una raccolta di campioni venosi in cui vengono prelevati 30 ml di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino/S.C Biochimica Clinica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il soggetto sta usando i seguenti farmaci immunosoppressori di conseguenza con il trapianto di organi

  1. Paziente sottoposto a trapianto di rene, fegato o cuore che utilizza tacrolimus o ciclosporina A
  2. Paziente con trapianto di rene o fegato che utilizza everolimus
  3. Paziente sottoposto a trapianto di rene con sirolimus

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Possibilità di firmare il modulo di consenso informato

  3. Almeno uno dei seguenti

    1. Paziente sottoposto a trapianto di rene, fegato o cuore che utilizza tacrolimus o ciclosporina A
    2. Paziente con trapianto di rene o fegato che utilizza everolimus
    3. Paziente sottoposto a trapianto di rene con sirolimus

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Probabile ritenere che la procedura di raccolta del campione rappresenti un rischio insolitamente elevato per la salute fisica o mentale del soggetto o per il suo benessere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Raccolta del campione di sangue del paziente
30 ml di sangue intero raccolto da pazienti idonei in un prelievo
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue da tutti i pazienti idonei al trapianto secondo il protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di accettazione per rivendicare la stabilità di conservazione dei campioni dei pazienti
Lasso di tempo: 5 mesi
La stabilità di ciclosporina A, tacrolimus, everolimus e sirolimus nei campioni di sangue intero dei pazienti sarà testata a +15-25°C fino a 4 giorni, a +2-8°C fino a 15 giorni e a -20±5°C fino a 31 giorni. La deviazione relativa in ogni punto temporale rispetto al basale T0 viene calcolata separatamente per ciascun campione di paziente. La deviazione relativa media generale in tutti i campioni e l'intervallo di confidenza del 95% associato devono essere compresi tra -15% e +15%.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thermo Fisher Scientific Oy

Collaboratori

ICON plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sanna Anttonen, Thermo Fisher Scientific, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA1803-STSS-PRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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