Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność takrolimusu, cyklosporyny A, ewerolimusu i syrolimusu w próbkach krwi pełnej pacjentów

6 października 2022 zaktualizowane przez: Thermo Fisher Scientific Oy

Cascadion™ SM Panel immunosupresantów, stabilność takrolimusu, cyklosporyny A, ewerolimusu i syrolimusu w próbkach krwi pełnej pacjenta

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające stabilność takrolimusu, cyklosporyny A, ewerolimusu i syrolimusu mierzoną za pomocą panelu Cascadion™ SM Immunosupressants Panel. Badanie to ocena przed wprowadzeniem na rynek dla regionów, w których panel immunosupresyjny Cascadion™ SM nie jest jeszcze dostępny na rynku, oraz ocena po wprowadzeniu na rynek tam, gdzie jest.

Ocena stabilności takrolimusu, cyklosporyny A, ewerolimusu i syrolimusu w próbkach krwi pełnej pacjentów po ich pobraniu, przetworzeniu i poddaniu różnym warunkom przechowywania lub cyklom zamrażania i rozmrażania, które odpowiadają typowym warunkom obchodzenia się z próbkami w komercyjnych laboratoriach klinicznych.

Osoby badane zostaną poddane jednemu pobraniu próbki żylnej, podczas której zostanie pobrane 30 ml krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino/S.C Biochimica Clinica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podmiot stosuje następujące leki immunosupresyjne zgodnie z przeszczepami organów

  1. Pacjent po przeszczepie nerki, wątroby lub serca stosujący takrolimus lub cyklosporynę A
  2. Pacjent po przeszczepie nerki lub wątroby stosujący ewerolimus
  3. Pacjent po przeszczepie nerki stosujący sirolimus

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Możliwość podpisania formularza świadomej zgody

  3. Co najmniej jedno z poniższych

    1. Pacjent po przeszczepie nerki, wątroby lub serca stosujący takrolimus lub cyklosporynę A
    2. Pacjent po przeszczepie nerki lub wątroby stosujący ewerolimus
    3. Pacjent po przeszczepie nerki stosujący sirolimus

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Prawdopodobnie sądzą, że procedura pobierania próbki będzie stwarzać niezwykle wysokie ryzyko dla zdrowia fizycznego lub psychicznego podmiotu lub jego komfortu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pobieranie próbek krwi pacjenta
30 ml pełnej krwi pobranej od kwalifikujących się pacjentów w jednej próbce
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi od wszystkich kwalifikujących się pacjentów do przeszczepu zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria akceptacji dla stwierdzenia stabilności przechowywania próbek pacjentów
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Stabilność cyklosporyny A, takrolimusu, ewerolimusu i syrolimusu w próbkach krwi pełnej pacjentów będzie badana w temp. +15-25°C do 4 dni, w temp. +2-8°C do 15 dni i w temp. do 31 dni. Względne odchylenie w każdym punkcie czasowym względem linii podstawowej T0 oblicza się oddzielnie dla każdej próbki pacjenta. Względne obciążenie ogólne dla wszystkich próbek i związany z nim 95% przedział ufności musi mieścić się w zakresie od -15% do +15%.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thermo Fisher Scientific Oy

Współpracownicy

ICON plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sanna Anttonen, Thermo Fisher Scientific, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA1803-STSS-PRO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj