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失語症治療への遠隔神経ベースのアプローチ (RNAAT)

2022年3月1日 更新者:Institute for Bioengineering of Catalonia

リモート、モバイルベースの治療に適応した神経科学ベースの失語症治療

この研究の目的は、患者の自宅で投与される慢性失語症患者のトレーニングと改善のための、失語症に対する集中言語動作療法 (ILAT) のコア前提に基づいた、エビデンスに基づくモバイル アプリケーションの開発と検証です。 これは、言語パフォーマンス (バルセロナおよび CAL 臨床テストによって評価される) に対する有益な効果をテストすることを目的としており、学習された不使用に対抗し、退院後のトレーニング ツールとしてのアプリケーションの使いやすさをテストします。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中などの後天性脳病変は、しばしば最も一般的な障害をもたらす神経学的損傷をもたらします。 脳卒中患者の最大 42% が深刻な言語障害を患っており、患者は生活の質に悪影響を与える慢性的な障害を抱えていることがよくあります。 失語症のリハビリテーションにおける主な課題の 1 つは、長期的な影響を含みます。 一定の期間 (すなわち、3 ~ 6 か月、慢性期) が経過すると、たとえ患者が期待または望ましいレベルの回復に常に達していなくても、治療の頻度が減少または停止します。 この後、一連の証拠は、失語症の人が、劣化した機能を使用しようとして成功したコミュニケーションを達成できなかったときに、負の強化が与えられると、言語の使用を減らす可能性があることを示唆しています. これは、他の形態のコミュニケーション (ジェスチャーなど) に依存するようになり、学習不使用の原則として知られる言語スキルの低下という悪循環につながる可能性があります。 パンデミックの社会経済的状況と医療施設での限られたリソースに加えて、これは、自動投与療法の形で患者の家に展開できる効果的かつ効率的な介入の必要性を呼び起こします. 失語症の回復におけるポータブル技術の調査は限られていますが、それらの使用は運動リハビリテーションなどの他の分野で広範に行われ、成功しています。 重要なことに、失語症の患者は、彼らがもっと知りたいと思っている一番のトピックは、治療が終わった後に回復し続ける方法であると報告しています.

成功した脳卒中回復とILATなどの確立された理論に基づいた介入のための経験依存可塑性メカニズムに関する最近の証拠に続いて、本研究は脳卒中患者のためのモバイルベースの失語症リハビリテーションアプリの使いやすさと改善の可能性を研究することを目的としています。自宅で。 両方のセンター (SPECS ラボと Joan XIII 病院) 間の以前のコラボレーションでは、コンピューターベースのセットアップが使用されました。 Grechutaらによるこの研究では。 (2019)、失語症のリハビリテーション ゲーム システム (RGSa) は、言語 (P= 0.001) とコミュニケーション (P<0.05) で有意な結果を示しています。 長期(16週間)での従来の治療との比較。 この調査では、2 週間にわたって 1 日 20 分のセッションを 2 回自宅で使用するように処方されたモバイル アプリケーションに適用される同じ原則の使いやすさ、リスク、および臨床結果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08930
        • Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる種類の失語症の患者
  • 脳卒中から6ヶ月以上経過している(慢性期)
  • 18歳から90歳までの年齢

除外基準:

  • 選択基準の一部を順守していない
  • -重度の運動障害および失行症、視覚処理障害、計画障害、学習障害、記憶障害を含む、失語症を妨害するか、システムとの相互作用を困難にする可能性のある主要な知覚、認知、運動、認知または神経心理学的病状の存在、または注意欠陥
  • 研究への参加を理解できない
  • Android スマートフォンまたはタブレットを使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
モバイルエビデンスベースの失語症治療
モバイルアプリケーションを使用して 2 週間言語を練習します。1 日 2 回、20 分間のセッションが推奨されます。 Unity ベースの 2D ゲームである Android アプリケーションは、患者自身の電話にインストールされ、必要に応じて家族のサポートを受けて個別にプレイします。 患者はいつでもアプリケーションの使用を自由に開始および停止できます。 このアプリケーションは安全に使用でき、オブジェクト マッチング、単語検索、書き込み、手動音声録音などの治療トレーニング メソッドで構成されています。
アクティブコンパレータ:対照群
従来の失語症治療
対照群(従来の失語症リハビリテーション)。 患者は慢性期にあり、医療リハビリテーションのトレーニングを受けていないため、治療はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語機能の群内変化
時間枠:これは、治療開始の 1 日前と治療プロトコルの終了時 (2 週間後) に評価されます。

言語の臨床尺度 (Barcelona Test) は、実験群のベースライン T0 (アプリケーションの使用前) および T1 (使用の 2 週間後) で評価されます。

0 (最小) から 365 (最大) までのスケールで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

これは、治療開始の 1 日前と治療プロトコルの終了時 (2 週間後) に評価されます。
グループ内コミュニケーションの変化
時間枠:これは、治療開始の 1 日前と治療プロトコルの終了時 (2 週間後) に評価されます。

コミュニケーションの臨床尺度(Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b)は、実験グループのベースライン T0(アプリケーション使用前)および T1(使用 2 週間後)で評価されます。

0 (最小) から 5 (最大) までのスケールで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

これは、治療開始の 1 日前と治療プロトコルの終了時 (2 週間後) に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語機能の群間変化
時間枠:これは、治療開始の 1 日前と治療プロトコルの終了時 (2 週間後) に評価されます。

言語の臨床尺度 (Barcelona Test) は、ベースライン T0 (時間 0) および T1 (時間 1) で評価されます。

0 (最小) から 365 (最大) までのスケールで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

これは、治療開始の 1 日前と治療プロトコルの終了時 (2 週間後) に評価されます。
グループ間コミュニケーションの変化
時間枠:これは、治療開始の 1 日前と治療プロトコルの終了時 (2 週間後) に評価されます。

コミュニケーションの臨床的尺度 (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) は、ベースライン T0 (時間 0) および T1 (時間 1) で評価されます。

0 (最小) から 5 (最大) までのスケールで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

これは、治療開始の 1 日前と治療プロトコルの終了時 (2 週間後) に評価されます。
使用技術の有用性の検証
時間枠:これは、実験群の治療プロトコルの最後 (2 週間後) に評価されます。

システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、アプリケーションのユーザビリティの尺度として使用されます。

1 (最小) から 5 (最大) までのスケールで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

これは、実験群の治療プロトコルの最後 (2 週間後) に評価されます。
使用技術の使いやすさ、受容性、有用性の検証
時間枠:これは、実験群の治療プロトコルの最後 (2 週間後) に評価されます。

mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) (Zhou、Bao、Setiawan、Saptono、および Parmanto、2019 年) は、アプリケーションの使いやすさ、受容性、および有用性の尺度として使用されます。

1 (最小) から 7 (最大) までのスケールで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

これは、実験群の治療プロトコルの最後 (2 週間後) に評価されます。
使用量と使用時間
時間枠:これは、2 週間の使用中にアプリケーションを使用して継続的に測定されます。
セッション数とアプリの合計使用時間 (分単位) で測定されたアプリケーションの合計使用量と、0 ~ 365 のスケールで測定されたバルセロナ テストの改善との関係。スコアが高いほど結果が良いことを示します。
これは、2 週間の使用中にアプリケーションを使用して継続的に測定されます。
練習セッションごとに使用されるキュー
時間枠:これは、2 週間の使用中にアプリケーションを使用して継続的に測定されます。
アプリケーションの使用の最初のセッション中に被験者が使用したキューの数と、アプリケーションの使用の最終セッションとの比較。
これは、2 週間の使用中にアプリケーションを使用して継続的に測定されます。
アプリケーション内のタスクの反応時間
時間枠:これは、2 週間の使用中にアプリケーションを使用して継続的に測定されます。
アプリケーションを使用する最初のセッション中の反応時間 (秒単位) を測定し、アプリケーションを使用する最後のセッションと比較します。
これは、2 週間の使用中にアプリケーションを使用して継続的に測定されます。
被験者自身の音声録音の検証スコア
時間枠:これは、2 週間の使用中にアプリケーションを使用して継続的に測定されます。
アプリケーションの最初の使用セッション中にアプリケーションから記録され、アプリケーションの最後の使用セッションと比較された検証スコア。 0 から 1 の間で測定され、被験者がタスクと記録をどれだけうまく実行したかのスコアを表します。
これは、2 週間の使用中にアプリケーションを使用して継続的に測定されます。
リスクアセスメント
時間枠:これは、実験群の治療プロトコルの最後 (2 週間後) に評価されます。
カスタム アンケートは、アプリケーションの使用に関連するリスクを測定するために使用されます。
これは、実験群の治療プロトコルの最後 (2 週間後) に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月29日

一次修了 (実際)

2021年12月16日

研究の完了 (実際)

2021年12月29日

試験登録日

最初に提出

2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月1日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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