失語症治療への遠隔神経ベースのアプローチ (RNAAT)
リモート、モバイルベースの治療に適応した神経科学ベースの失語症治療
調査の概要
詳細な説明
脳卒中などの後天性脳病変は、しばしば最も一般的な障害をもたらす神経学的損傷をもたらします。 脳卒中患者の最大 42% が深刻な言語障害を患っており、患者は生活の質に悪影響を与える慢性的な障害を抱えていることがよくあります。 失語症のリハビリテーションにおける主な課題の 1 つは、長期的な影響を含みます。 一定の期間 (すなわち、3 ~ 6 か月、慢性期) が経過すると、たとえ患者が期待または望ましいレベルの回復に常に達していなくても、治療の頻度が減少または停止します。 この後、一連の証拠は、失語症の人が、劣化した機能を使用しようとして成功したコミュニケーションを達成できなかったときに、負の強化が与えられると、言語の使用を減らす可能性があることを示唆しています. これは、他の形態のコミュニケーション (ジェスチャーなど) に依存するようになり、学習不使用の原則として知られる言語スキルの低下という悪循環につながる可能性があります。 パンデミックの社会経済的状況と医療施設での限られたリソースに加えて、これは、自動投与療法の形で患者の家に展開できる効果的かつ効率的な介入の必要性を呼び起こします. 失語症の回復におけるポータブル技術の調査は限られていますが、それらの使用は運動リハビリテーションなどの他の分野で広範に行われ、成功しています。 重要なことに、失語症の患者は、彼らがもっと知りたいと思っている一番のトピックは、治療が終わった後に回復し続ける方法であると報告しています.
成功した脳卒中回復とILATなどの確立された理論に基づいた介入のための経験依存可塑性メカニズムに関する最近の証拠に続いて、本研究は脳卒中患者のためのモバイルベースの失語症リハビリテーションアプリの使いやすさと改善の可能性を研究することを目的としています。自宅で。 両方のセンター (SPECS ラボと Joan XIII 病院) 間の以前のコラボレーションでは、コンピューターベースのセットアップが使用されました。 Grechutaらによるこの研究では。 (2019)、失語症のリハビリテーション ゲーム システム (RGSa) は、言語 (P= 0.001) とコミュニケーション (P<0.05) で有意な結果を示しています。 長期(16週間)での従来の治療との比較。 この調査では、2 週間にわたって 1 日 20 分のセッションを 2 回自宅で使用するように処方されたモバイル アプリケーションに適用される同じ原則の使いやすさ、リスク、および臨床結果を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08930
- Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- あらゆる種類の失語症の患者
- 脳卒中から6ヶ月以上経過している(慢性期)
- 18歳から90歳までの年齢
除外基準:
- 選択基準の一部を順守していない
- -重度の運動障害および失行症、視覚処理障害、計画障害、学習障害、記憶障害を含む、失語症を妨害するか、システムとの相互作用を困難にする可能性のある主要な知覚、認知、運動、認知または神経心理学的病状の存在、または注意欠陥
- 研究への参加を理解できない
- Android スマートフォンまたはタブレットを使用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
モバイルエビデンスベースの失語症治療
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モバイルアプリケーションを使用して 2 週間言語を練習します。1 日 2 回、20 分間のセッションが推奨されます。
Unity ベースの 2D ゲームである Android アプリケーションは、患者自身の電話にインストールされ、必要に応じて家族のサポートを受けて個別にプレイします。
患者はいつでもアプリケーションの使用を自由に開始および停止できます。
このアプリケーションは安全に使用でき、オブジェクト マッチング、単語検索、書き込み、手動音声録音などの治療トレーニング メソッドで構成されています。
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アクティブコンパレータ:対照群
従来の失語症治療
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対照群(従来の失語症リハビリテーション)。
患者は慢性期にあり、医療リハビリテーションのトレーニングを受けていないため、治療はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語機能の群内変化
時間枠:これは、治療開始の 1 日前と治療プロトコルの終了時 (2 週間後) に評価されます。
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言語の臨床尺度 (Barcelona Test) は、実験群のベースライン T0 (アプリケーションの使用前) および T1 (使用の 2 週間後) で評価されます。 0 (最小) から 365 (最大) までのスケールで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
これは、治療開始の 1 日前と治療プロトコルの終了時 (2 週間後) に評価されます。
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グループ内コミュニケーションの変化
時間枠:これは、治療開始の 1 日前と治療プロトコルの終了時 (2 週間後) に評価されます。
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コミュニケーションの臨床尺度(Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b)は、実験グループのベースライン T0(アプリケーション使用前)および T1(使用 2 週間後)で評価されます。 0 (最小) から 5 (最大) までのスケールで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
これは、治療開始の 1 日前と治療プロトコルの終了時 (2 週間後) に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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言語機能の群間変化
時間枠:これは、治療開始の 1 日前と治療プロトコルの終了時 (2 週間後) に評価されます。
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言語の臨床尺度 (Barcelona Test) は、ベースライン T0 (時間 0) および T1 (時間 1) で評価されます。 0 (最小) から 365 (最大) までのスケールで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
これは、治療開始の 1 日前と治療プロトコルの終了時 (2 週間後) に評価されます。
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グループ間コミュニケーションの変化
時間枠:これは、治療開始の 1 日前と治療プロトコルの終了時 (2 週間後) に評価されます。
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コミュニケーションの臨床的尺度 (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) は、ベースライン T0 (時間 0) および T1 (時間 1) で評価されます。 0 (最小) から 5 (最大) までのスケールで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
これは、治療開始の 1 日前と治療プロトコルの終了時 (2 週間後) に評価されます。
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使用技術の有用性の検証
時間枠:これは、実験群の治療プロトコルの最後 (2 週間後) に評価されます。
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、アプリケーションのユーザビリティの尺度として使用されます。 1 (最小) から 5 (最大) までのスケールで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
これは、実験群の治療プロトコルの最後 (2 週間後) に評価されます。
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使用技術の使いやすさ、受容性、有用性の検証
時間枠:これは、実験群の治療プロトコルの最後 (2 週間後) に評価されます。
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mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) (Zhou、Bao、Setiawan、Saptono、および Parmanto、2019 年) は、アプリケーションの使いやすさ、受容性、および有用性の尺度として使用されます。 1 (最小) から 7 (最大) までのスケールで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
これは、実験群の治療プロトコルの最後 (2 週間後) に評価されます。
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使用量と使用時間
時間枠:これは、2 週間の使用中にアプリケーションを使用して継続的に測定されます。
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セッション数とアプリの合計使用時間 (分単位) で測定されたアプリケーションの合計使用量と、0 ~ 365 のスケールで測定されたバルセロナ テストの改善との関係。スコアが高いほど結果が良いことを示します。
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これは、2 週間の使用中にアプリケーションを使用して継続的に測定されます。
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練習セッションごとに使用されるキュー
時間枠:これは、2 週間の使用中にアプリケーションを使用して継続的に測定されます。
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アプリケーションの使用の最初のセッション中に被験者が使用したキューの数と、アプリケーションの使用の最終セッションとの比較。
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これは、2 週間の使用中にアプリケーションを使用して継続的に測定されます。
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アプリケーション内のタスクの反応時間
時間枠:これは、2 週間の使用中にアプリケーションを使用して継続的に測定されます。
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アプリケーションを使用する最初のセッション中の反応時間 (秒単位) を測定し、アプリケーションを使用する最後のセッションと比較します。
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これは、2 週間の使用中にアプリケーションを使用して継続的に測定されます。
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被験者自身の音声録音の検証スコア
時間枠:これは、2 週間の使用中にアプリケーションを使用して継続的に測定されます。
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アプリケーションの最初の使用セッション中にアプリケーションから記録され、アプリケーションの最後の使用セッションと比較された検証スコア。
0 から 1 の間で測定され、被験者がタスクと記録をどれだけうまく実行したかのスコアを表します。
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これは、2 週間の使用中にアプリケーションを使用して継続的に測定されます。
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リスクアセスメント
時間枠:これは、実験群の治療プロトコルの最後 (2 週間後) に評価されます。
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カスタム アンケートは、アプリケーションの使用に関連するリスクを測定するために使用されます。
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これは、実験群の治療プロトコルの最後 (2 週間後) に評価されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pulvermuller F, Neininger B, Elbert T, Mohr B, Rockstroh B, Koebbel P, Taub E. Constraint-induced therapy of chronic aphasia after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1621-6. doi: 10.1161/01.str.32.7.1621.
- Stahl B, Mohr B, Dreyer FR, Lucchese G, Pulvermuller F. Using language for social interaction: Communication mechanisms promote recovery from chronic non-fluent aphasia. Cortex. 2016 Dec;85:90-99. doi: 10.1016/j.cortex.2016.09.021. Epub 2016 Oct 15.
- Pulvermuller F. Brain mechanisms linking language and action. Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):576-82. doi: 10.1038/nrn1706.
- Maceira-Elvira P, Popa T, Schmid AC, Hummel FC. Wearable technology in stroke rehabilitation: towards improved diagnosis and treatment of upper-limb motor impairment. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 19;16(1):142. doi: 10.1186/s12984-019-0612-y.
- Pulvermuller F, Berthier ML. Aphasia therapy on a neuroscience basis. Aphasiology. 2008 Jun;22(6):563-599. doi: 10.1080/02687030701612213. Epub 2008 May 21.
- Mayo NE, Wood-Dauphinee S, Ahmed S, Gordon C, Higgins J, McEwen S, Salbach N. Disablement following stroke. Disabil Rehabil. 1999 May-Jun;21(5-6):258-68. doi: 10.1080/096382899297684.
- Engelter ST, Gostynski M, Papa S, Frei M, Born C, Ajdacic-Gross V, Gutzwiller F, Lyrer PA. Epidemiology of aphasia attributable to first ischemic stroke: incidence, severity, fluency, etiology, and thrombolysis. Stroke. 2006 Jun;37(6):1379-84. doi: 10.1161/01.STR.0000221815.64093.8c. Epub 2006 May 11.
- Ameer K, Ali K. iPad Use in Stroke Neuro-Rehabilitation. Geriatrics (Basel). 2017 Jan 6;2(1):2. doi: 10.3390/geriatrics2010002.
- Bakheit AM, Shaw S, Barrett L, Wood J, Carrington S, Griffiths S, Searle K, Koutsi F. A prospective, randomized, parallel group, controlled study of the effect of intensity of speech and language therapy on early recovery from poststroke aphasia. Clin Rehabil. 2007 Oct;21(10):885-94. doi: 10.1177/0269215507078486.
- Brandenburg, C., & Power, E. (2019). Mobile Technology in Aphasia Rehabilitation: Current Trends and Lessons Learnt. Everyday Technologies in Healthcare, 293-317. https://doi.org/10.1201/9781351032186-16
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo R, Verschure P. Augmented Dyadic Therapy Boosts Recovery of Language Function in Patients With Nonfluent Aphasia. Stroke. 2019 May;50(5):1270-1274. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023729.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo RM, Verschure PFMJ. Multisensory cueing facilitates naming in aphasia. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 9;17(1):122. doi: 10.1186/s12984-020-00751-w.
- Griffith, J. (2018). Encyclopedia of Clinical Neuropsychology. Encyclopedia of Clinical Neuropsychology, 2-4. https://doi.org/10.1007/978-3-319-56782-2
- Hallowell, B., & Chapey, R. (2012). Introduction to language intervention strategies in adult aphasia. Language Intervention Strategies in Aphasia and Related Neurogenic Communication Disorders: Fifth Edition, (November), 3-19.
- Hidaka Y, Han CE, Wolf SL, Winstein CJ, Schweighofer N. Use it and improve it or lose it: interactions between arm function and use in humans post-stroke. PLoS Comput Biol. 2012 Feb;8(2):e1002343. doi: 10.1371/journal.pcbi.1002343. Epub 2012 Feb 16.
- Hilari K, Needle JJ, Harrison KL. What are the important factors in health-related quality of life for people with aphasia? A systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S86-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.028. Epub 2011 Nov 25.
- Hinckley JJ, Hasselkus A, Ganzfried E. What people living with aphasia think about the availability of aphasia resources. Am J Speech Lang Pathol. 2013 May;22(2):S310-7. doi: 10.1044/1058-0360(2013/12-0090).
- Hirsch T, Barthel M, Aarts P, Chen YA, Freivogel S, Johnson MJ, Jones TA, Jongsma MLA, Maier M, Punt D, Sterr A, Wolf SL, Heise KF. A First Step Toward the Operationalization of the Learned Non-Use Phenomenon: A Delphi Study. Neurorehabil Neural Repair. 2021 May;35(5):383-392. doi: 10.1177/1545968321999064. Epub 2021 Mar 11.
- Holland A, Fromm D, Forbes M, MacWhinney B. Long-term Recovery in Stroke Accompanied by Aphasia: A Reconsideration. Aphasiology. 2017;31(2):152-165. doi: 10.1080/02687038.2016.1184221. Epub 2016 May 27.
- Kim J, Thayabaranathan T, Donnan GA, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin V, Norrving B, Owolabi M, Pandian J, Liu L, Cadilhac DA, Thrift AG. Global Stroke Statistics 2019. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):819-838. doi: 10.1177/1747493020909545. Epub 2020 Mar 9.
- Maier M, Ballester BR, Verschure PFMJ. Principles of Neurorehabilitation After Stroke Based on Motor Learning and Brain Plasticity Mechanisms. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:74. doi: 10.3389/fnsys.2019.00074. eCollection 2019.
- Moffatt, K., Pourshahid, G., & Baecker, R. M. (2017). Augmentative and alternative communication devices for aphasia: the emerging role of "smart" mobile devices. Universal Access in the Information Society, 16(1), 115-128. https://doi.org/10.1007/s10209-015-0428-x
- Palmer R, Enderby P, Paterson G. Using computers to enable self-management of aphasia therapy exercises for word finding: the patient and carer perspective. Int J Lang Commun Disord. 2013 Sep-Oct;48(5):508-21. doi: 10.1111/1460-6984.12024. Epub 2013 Jun 18.
- Tippett DC, Niparko JK, Hillis AE. Aphasia: Current Concepts in Theory and Practice. J Neurol Transl Neurosci. 2014 Jan;2(1):1042.
- Vallila-Rohter S, Kiran S. Non-linguistic learning and aphasia: evidence from a paired associate and feedback-based task. Neuropsychologia. 2013 Jan;51(1):79-90. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.10.024. Epub 2012 Nov 2.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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