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Neurobasierter Fernansatz zur Aphasietherapie (RNAAT)

1. März 2022 aktualisiert von: Institute for Bioengineering of Catalonia

Neurowissenschaftlich fundierte Aphasietherapie, angepasst an die mobile Fernbehandlung

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung einer evidenzbasierten mobilen Anwendung, basierend auf den Kernprämissen der Intensiven Sprach-Aktions-Therapie (ILAT) für Aphasie, zur Schulung und Verbesserung von Patienten mit chronischer Aphasie, die beim Patienten zu Hause durchgeführt werden. Es zielt darauf ab, die positive Wirkung auf die Sprachleistung (wie durch die klinischen Tests von Barcelona und CAL bewertet) zu testen, die dem erlernten Nichtgebrauch entgegenwirkt, und die Verwendbarkeit der Anwendung als Werkzeug für das Training nach der Entlassung aus der Krankenhausversorgung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erworbene Hirnläsionen wie ein Schlaganfall führen oft zu den häufigsten behindernden neurologischen Schäden. Bis zu 42 % der Schlaganfallpatienten leiden unter schwerwiegenden Sprachdefiziten, und die Patienten bleiben häufig mit chronischen Behinderungen zurück, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Eine der größten Herausforderungen in der Aphasie-Rehabilitation sind Langzeitfolgen. Nach einer bestimmten Zeit (d. h. 3–6 Monate, chronische Phase) wird die Therapiefrequenz verringert oder eingestellt, selbst wenn der Patient nicht immer das erwartete oder gewünschte Erholungsniveau erreicht hat. Danach deutet eine Reihe von Beweisen darauf hin, dass die Person mit Aphasie den Gebrauch der verbalen Sprache aufgrund der negativen Verstärkung beim Versuch, die verschlechterte Funktion zu verwenden, und das Scheitern einer erfolgreichen Kommunikation verringern könnte. Dies kann dazu führen, dass man sich auf andere Formen der Kommunikation (z. B. Gesten) verlässt und zu einem Teufelskreis der Verschlechterung der verbalen Fähigkeiten führt, der als Learned-Non-Use-Prinzip bekannt ist. Zusammen mit der pandemischen sozioökonomischen Situation und den begrenzten Ressourcen der Gesundheitseinrichtungen erfordert dies effektive und effiziente Interventionen, die in Form einer selbstverabreichten Therapie im Haus der Patienten eingesetzt werden können. Trotz der begrenzten Erforschung tragbarer Technologien bei der Genesung von Aphasie war ihr Einsatz in anderen Bereichen wie der motorischen Rehabilitation umfangreich und erfolgreich. Wichtig ist, dass Patienten mit Aphasie berichten, dass das Thema Nummer 1, über das sie mehr wissen möchten, darin besteht, wie sie sich nach dem Ende der Therapie weiter erholen können.

Nach jüngsten Erkenntnissen zu erfahrungsabhängigen Plastizitätsmechanismen für eine erfolgreiche Schlaganfall-Rekonvaleszenz und gut etablierten theoriebasierten Interventionen, wie ILAT, zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Benutzerfreundlichkeit und das Verbesserungspotenzial einer mobilbasierten Aphasie-Rehabilitations-App für Schlaganfallpatienten zu untersuchen zu Hause. Eine frühere Zusammenarbeit zwischen beiden Zentren (SPECS-Labor und Krankenhaus Joan XIII) verwendete ein computerbasiertes Setup. In dieser Studie von Grechuta et al. (2019) zeigt das Rehabilitation Gaming System for Aphasia (RGSa) positiv signifikante Ergebnisse bei Sprache (P= 0,001) und Kommunikation (P<0,05) im Vergleich zur konventionellen Therapie langfristig (16 Wochen). Diese Studie wird die Verwendbarkeit, die Risiken und das klinische Ergebnis der gleichen Prinzipien bewerten, die auf eine mobile Anwendung angewendet werden, die für die Verwendung zu Hause für zwei 20-minütige Sitzungen pro Tag während zwei Wochen vorgeschrieben ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08930
        • Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit jeder Art von Aphasie
  • Seit dem Schlaganfall sind 6 oder mehr Monate vergangen (chronisches Stadium)
  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung einiger Einschlusskriterien
  • Vorhandensein einer größeren wahrnehmungsbezogenen, kognitiven, motorischen, kognitiven oder neuropsychologischen Pathologie, die die Aphasie beeinträchtigen oder die Interaktion mit dem System erschweren kann, einschließlich schwerer Formen von motorischen Beeinträchtigungen und Apraxie, visuellen Verarbeitungsdefiziten, Planungsdefiziten, Lerndefiziten, Gedächtnisdefiziten, oder Aufmerksamkeitsstörungen
  • Unfähigkeit, die Studienteilnahme zu verstehen
  • Patienten mit einem Android-Telefon oder -Tablet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Mobile evidenzbasierte Aphasietherapie
Nutzung der mobilen Anwendung zum Üben der Sprache für 2 Wochen mit einer Empfehlung von 2 Sitzungen à 20 Minuten pro Tag. Die Android-Anwendung, ein Unity-basiertes 2D-Spiel, wird auf dem eigenen Telefon des Patienten installiert und bei Bedarf individuell mit Unterstützung eines Familienmitglieds gespielt. Den Patienten steht es frei, die Anwendung jederzeit zu starten und zu beenden. Die Anwendung ist sicher in der Anwendung und besteht aus therapeutischen Trainingsmethoden wie Objektzuordnung, Wortsuche, Schreiben und manuellen Sprachaufnahmen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Aphasietherapie
Kontrollgruppe (konventionelle Aphasie-Rehabilitation). Keine Therapie, da sich die Patienten im chronischen Stadium befinden, in dem sie kein medizinisches Rehabilitationstraining erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppeninterne Änderungen der Sprachfunktion
Zeitfenster: Dies wird einen Tag vor Beginn der Behandlung und am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) bewertet.

Die klinische Skala für Sprache (Barcelona-Test) wird für die Versuchsgruppe zu Beginn T0 (vor der Verwendung der Anwendung) und T1 (nach zweiwöchiger Verwendung) bewertet.

Skala von 0 (Minimum) bis 365 (Maximum), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.

Dies wird einen Tag vor Beginn der Behandlung und am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) bewertet.
Veränderungen der Kommunikation innerhalb der Gruppe
Zeitfenster: Dies wird einen Tag vor Beginn der Behandlung und am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) bewertet.

Die klinische Skala für die Kommunikation (Protokoll der kommunikativen Aktivität; Pulvermüller et al., 2001b) wird für die Versuchsgruppe zu Beginn T0 (vor der Verwendung der Anwendung) und T1 (nach zweiwöchiger Verwendung) bewertet.

Skala von 0 (Minimum) bis 5 (Maximum), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.

Dies wird einen Tag vor Beginn der Behandlung und am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachwechselfunktion zwischen Gruppen
Zeitfenster: Dies wird einen Tag vor Beginn der Behandlung und am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) bewertet.

Die klinische Skala für Sprache (Barcelona-Test) wird zu Studienbeginn T0 (Zeitpunkt 0) und T1 (Zeitpunkt 1) bewertet.

Skala von 0 (Minimum) bis 365 (Maximum), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.

Dies wird einen Tag vor Beginn der Behandlung und am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) bewertet.
Veränderung der Kommunikation zwischen Gruppen
Zeitfenster: Dies wird einen Tag vor Beginn der Behandlung und am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) bewertet.

Die klinische Skala für Kommunikation (Protokoll der kommunikativen Aktivität; Pulvermüller et al., 2001b) wird zu Studienbeginn T0 (Zeitpunkt 0) und T1 (Zeitpunkt 1) bewertet.

Skala von 0 (Minimum) bis 5 (Maximum), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.

Dies wird einen Tag vor Beginn der Behandlung und am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) bewertet.
Validierung der Gebrauchstauglichkeit der eingesetzten Technologien
Zeitfenster: Dies wird am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) für die Versuchsgruppe bewertet.

Die System Usability Scale (SUS) wird als Maß für die Benutzerfreundlichkeit der Anwendung verwendet.

Skala von 1 (Minimum) bis 5 (Maximum), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.

Dies wird am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) für die Versuchsgruppe bewertet.
Validierung der Verwendbarkeit, Akzeptanz und Nützlichkeit der verwendeten Technologien
Zeitfenster: Dies wird am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) für die Versuchsgruppe bewertet.

Der mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) (Zhou, Bao, Setiawan, Satono, & Parmanto, 2019) wird als Maß für die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Nützlichkeit der Anwendung verwendet.

Skala von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.

Dies wird am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) für die Versuchsgruppe bewertet.
Menge und Zeit der Verwendung
Zeitfenster: Dies wird kontinuierlich durch die Nutzung der Anwendung während der zweiwöchigen Nutzung gemessen.
Verhältnis zwischen der Gesamtnutzung der Anwendung, gemessen in der Anzahl der Sitzungen, und der Gesamtzeit, die in Minuten mit der App verbracht wurde, und der Verbesserung beim Barcelona-Test, gemessen auf einer Skala von 0 bis 365, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Dies wird kontinuierlich durch die Nutzung der Anwendung während der zweiwöchigen Nutzung gemessen.
Cues, die pro Übungssitzung verwendet werden
Zeitfenster: Dies wird kontinuierlich durch die Nutzung der Anwendung während der zweiwöchigen Nutzung gemessen.
Anzahl der von den Probanden während der primären Sitzungen der Anwendung verwendeten Hinweise und im Vergleich zu den letzten Sitzungen der Anwendung der Anwendung.
Dies wird kontinuierlich durch die Nutzung der Anwendung während der zweiwöchigen Nutzung gemessen.
Reaktionszeit auf Aufgaben in der Anwendung
Zeitfenster: Dies wird kontinuierlich durch die Nutzung der Anwendung während der zweiwöchigen Nutzung gemessen.
Reaktionszeit, gemessen in Sekunden, während der primären Nutzungssitzungen der Anwendung und im Vergleich zu den letzten Nutzungssitzungen der Anwendung.
Dies wird kontinuierlich durch die Nutzung der Anwendung während der zweiwöchigen Nutzung gemessen.
Eigener Validierungs-Score der Probanden von Sprachaufnahmen
Zeitfenster: Dies wird kontinuierlich durch die Nutzung der Anwendung während der zweiwöchigen Nutzung gemessen.
Die Validierungspunktzahl, die von der Anwendung während der primären Sitzungen der Verwendung der Anwendung aufgezeichnet und mit den letzten Sitzungen der Verwendung der Anwendung verglichen wird. Wird zwischen 0 und 1 gemessen und stellt die Punktzahl des Probanden dar, wie gut er die Aufgabe und die Aufzeichnung ausgeführt hat.
Dies wird kontinuierlich durch die Nutzung der Anwendung während der zweiwöchigen Nutzung gemessen.
Risikoabschätzung
Zeitfenster: Dies wird am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) für die Versuchsgruppe bewertet.
Ein benutzerdefinierter Fragebogen wird verwendet, um alle Risiken zu messen, die mit der Verwendung der Anwendung verbunden sind.
Dies wird am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) für die Versuchsgruppe bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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