- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05274360
Neurobasierter Fernansatz zur Aphasietherapie (RNAAT)
Neurowissenschaftlich fundierte Aphasietherapie, angepasst an die mobile Fernbehandlung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erworbene Hirnläsionen wie ein Schlaganfall führen oft zu den häufigsten behindernden neurologischen Schäden. Bis zu 42 % der Schlaganfallpatienten leiden unter schwerwiegenden Sprachdefiziten, und die Patienten bleiben häufig mit chronischen Behinderungen zurück, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Eine der größten Herausforderungen in der Aphasie-Rehabilitation sind Langzeitfolgen. Nach einer bestimmten Zeit (d. h. 3–6 Monate, chronische Phase) wird die Therapiefrequenz verringert oder eingestellt, selbst wenn der Patient nicht immer das erwartete oder gewünschte Erholungsniveau erreicht hat. Danach deutet eine Reihe von Beweisen darauf hin, dass die Person mit Aphasie den Gebrauch der verbalen Sprache aufgrund der negativen Verstärkung beim Versuch, die verschlechterte Funktion zu verwenden, und das Scheitern einer erfolgreichen Kommunikation verringern könnte. Dies kann dazu führen, dass man sich auf andere Formen der Kommunikation (z. B. Gesten) verlässt und zu einem Teufelskreis der Verschlechterung der verbalen Fähigkeiten führt, der als Learned-Non-Use-Prinzip bekannt ist. Zusammen mit der pandemischen sozioökonomischen Situation und den begrenzten Ressourcen der Gesundheitseinrichtungen erfordert dies effektive und effiziente Interventionen, die in Form einer selbstverabreichten Therapie im Haus der Patienten eingesetzt werden können. Trotz der begrenzten Erforschung tragbarer Technologien bei der Genesung von Aphasie war ihr Einsatz in anderen Bereichen wie der motorischen Rehabilitation umfangreich und erfolgreich. Wichtig ist, dass Patienten mit Aphasie berichten, dass das Thema Nummer 1, über das sie mehr wissen möchten, darin besteht, wie sie sich nach dem Ende der Therapie weiter erholen können.
Nach jüngsten Erkenntnissen zu erfahrungsabhängigen Plastizitätsmechanismen für eine erfolgreiche Schlaganfall-Rekonvaleszenz und gut etablierten theoriebasierten Interventionen, wie ILAT, zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Benutzerfreundlichkeit und das Verbesserungspotenzial einer mobilbasierten Aphasie-Rehabilitations-App für Schlaganfallpatienten zu untersuchen zu Hause. Eine frühere Zusammenarbeit zwischen beiden Zentren (SPECS-Labor und Krankenhaus Joan XIII) verwendete ein computerbasiertes Setup. In dieser Studie von Grechuta et al. (2019) zeigt das Rehabilitation Gaming System for Aphasia (RGSa) positiv signifikante Ergebnisse bei Sprache (P= 0,001) und Kommunikation (P<0,05) im Vergleich zur konventionellen Therapie langfristig (16 Wochen). Diese Studie wird die Verwendbarkeit, die Risiken und das klinische Ergebnis der gleichen Prinzipien bewerten, die auf eine mobile Anwendung angewendet werden, die für die Verwendung zu Hause für zwei 20-minütige Sitzungen pro Tag während zwei Wochen vorgeschrieben ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08930
- Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit jeder Art von Aphasie
- Seit dem Schlaganfall sind 6 oder mehr Monate vergangen (chronisches Stadium)
- Alter zwischen 18 und 90 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Nichteinhaltung einiger Einschlusskriterien
- Vorhandensein einer größeren wahrnehmungsbezogenen, kognitiven, motorischen, kognitiven oder neuropsychologischen Pathologie, die die Aphasie beeinträchtigen oder die Interaktion mit dem System erschweren kann, einschließlich schwerer Formen von motorischen Beeinträchtigungen und Apraxie, visuellen Verarbeitungsdefiziten, Planungsdefiziten, Lerndefiziten, Gedächtnisdefiziten, oder Aufmerksamkeitsstörungen
- Unfähigkeit, die Studienteilnahme zu verstehen
- Patienten mit einem Android-Telefon oder -Tablet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Mobile evidenzbasierte Aphasietherapie
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Nutzung der mobilen Anwendung zum Üben der Sprache für 2 Wochen mit einer Empfehlung von 2 Sitzungen à 20 Minuten pro Tag.
Die Android-Anwendung, ein Unity-basiertes 2D-Spiel, wird auf dem eigenen Telefon des Patienten installiert und bei Bedarf individuell mit Unterstützung eines Familienmitglieds gespielt.
Den Patienten steht es frei, die Anwendung jederzeit zu starten und zu beenden.
Die Anwendung ist sicher in der Anwendung und besteht aus therapeutischen Trainingsmethoden wie Objektzuordnung, Wortsuche, Schreiben und manuellen Sprachaufnahmen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Aphasietherapie
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Kontrollgruppe (konventionelle Aphasie-Rehabilitation).
Keine Therapie, da sich die Patienten im chronischen Stadium befinden, in dem sie kein medizinisches Rehabilitationstraining erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gruppeninterne Änderungen der Sprachfunktion
Zeitfenster: Dies wird einen Tag vor Beginn der Behandlung und am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) bewertet.
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Die klinische Skala für Sprache (Barcelona-Test) wird für die Versuchsgruppe zu Beginn T0 (vor der Verwendung der Anwendung) und T1 (nach zweiwöchiger Verwendung) bewertet. Skala von 0 (Minimum) bis 365 (Maximum), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. |
Dies wird einen Tag vor Beginn der Behandlung und am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) bewertet.
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Veränderungen der Kommunikation innerhalb der Gruppe
Zeitfenster: Dies wird einen Tag vor Beginn der Behandlung und am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) bewertet.
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Die klinische Skala für die Kommunikation (Protokoll der kommunikativen Aktivität; Pulvermüller et al., 2001b) wird für die Versuchsgruppe zu Beginn T0 (vor der Verwendung der Anwendung) und T1 (nach zweiwöchiger Verwendung) bewertet. Skala von 0 (Minimum) bis 5 (Maximum), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. |
Dies wird einen Tag vor Beginn der Behandlung und am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachwechselfunktion zwischen Gruppen
Zeitfenster: Dies wird einen Tag vor Beginn der Behandlung und am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) bewertet.
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Die klinische Skala für Sprache (Barcelona-Test) wird zu Studienbeginn T0 (Zeitpunkt 0) und T1 (Zeitpunkt 1) bewertet. Skala von 0 (Minimum) bis 365 (Maximum), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. |
Dies wird einen Tag vor Beginn der Behandlung und am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) bewertet.
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Veränderung der Kommunikation zwischen Gruppen
Zeitfenster: Dies wird einen Tag vor Beginn der Behandlung und am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) bewertet.
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Die klinische Skala für Kommunikation (Protokoll der kommunikativen Aktivität; Pulvermüller et al., 2001b) wird zu Studienbeginn T0 (Zeitpunkt 0) und T1 (Zeitpunkt 1) bewertet. Skala von 0 (Minimum) bis 5 (Maximum), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. |
Dies wird einen Tag vor Beginn der Behandlung und am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) bewertet.
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Validierung der Gebrauchstauglichkeit der eingesetzten Technologien
Zeitfenster: Dies wird am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) für die Versuchsgruppe bewertet.
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Die System Usability Scale (SUS) wird als Maß für die Benutzerfreundlichkeit der Anwendung verwendet. Skala von 1 (Minimum) bis 5 (Maximum), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. |
Dies wird am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) für die Versuchsgruppe bewertet.
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Validierung der Verwendbarkeit, Akzeptanz und Nützlichkeit der verwendeten Technologien
Zeitfenster: Dies wird am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) für die Versuchsgruppe bewertet.
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Der mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) (Zhou, Bao, Setiawan, Satono, & Parmanto, 2019) wird als Maß für die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Nützlichkeit der Anwendung verwendet. Skala von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. |
Dies wird am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) für die Versuchsgruppe bewertet.
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Menge und Zeit der Verwendung
Zeitfenster: Dies wird kontinuierlich durch die Nutzung der Anwendung während der zweiwöchigen Nutzung gemessen.
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Verhältnis zwischen der Gesamtnutzung der Anwendung, gemessen in der Anzahl der Sitzungen, und der Gesamtzeit, die in Minuten mit der App verbracht wurde, und der Verbesserung beim Barcelona-Test, gemessen auf einer Skala von 0 bis 365, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
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Dies wird kontinuierlich durch die Nutzung der Anwendung während der zweiwöchigen Nutzung gemessen.
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Cues, die pro Übungssitzung verwendet werden
Zeitfenster: Dies wird kontinuierlich durch die Nutzung der Anwendung während der zweiwöchigen Nutzung gemessen.
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Anzahl der von den Probanden während der primären Sitzungen der Anwendung verwendeten Hinweise und im Vergleich zu den letzten Sitzungen der Anwendung der Anwendung.
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Dies wird kontinuierlich durch die Nutzung der Anwendung während der zweiwöchigen Nutzung gemessen.
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Reaktionszeit auf Aufgaben in der Anwendung
Zeitfenster: Dies wird kontinuierlich durch die Nutzung der Anwendung während der zweiwöchigen Nutzung gemessen.
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Reaktionszeit, gemessen in Sekunden, während der primären Nutzungssitzungen der Anwendung und im Vergleich zu den letzten Nutzungssitzungen der Anwendung.
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Dies wird kontinuierlich durch die Nutzung der Anwendung während der zweiwöchigen Nutzung gemessen.
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Eigener Validierungs-Score der Probanden von Sprachaufnahmen
Zeitfenster: Dies wird kontinuierlich durch die Nutzung der Anwendung während der zweiwöchigen Nutzung gemessen.
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Die Validierungspunktzahl, die von der Anwendung während der primären Sitzungen der Verwendung der Anwendung aufgezeichnet und mit den letzten Sitzungen der Verwendung der Anwendung verglichen wird.
Wird zwischen 0 und 1 gemessen und stellt die Punktzahl des Probanden dar, wie gut er die Aufgabe und die Aufzeichnung ausgeführt hat.
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Dies wird kontinuierlich durch die Nutzung der Anwendung während der zweiwöchigen Nutzung gemessen.
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Risikoabschätzung
Zeitfenster: Dies wird am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) für die Versuchsgruppe bewertet.
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Ein benutzerdefinierter Fragebogen wird verwendet, um alle Risiken zu messen, die mit der Verwendung der Anwendung verbunden sind.
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Dies wird am Ende des Behandlungsprotokolls (nach zwei Wochen) für die Versuchsgruppe bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pulvermuller F, Neininger B, Elbert T, Mohr B, Rockstroh B, Koebbel P, Taub E. Constraint-induced therapy of chronic aphasia after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1621-6. doi: 10.1161/01.str.32.7.1621.
- Stahl B, Mohr B, Dreyer FR, Lucchese G, Pulvermuller F. Using language for social interaction: Communication mechanisms promote recovery from chronic non-fluent aphasia. Cortex. 2016 Dec;85:90-99. doi: 10.1016/j.cortex.2016.09.021. Epub 2016 Oct 15.
- Pulvermuller F. Brain mechanisms linking language and action. Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):576-82. doi: 10.1038/nrn1706.
- Maceira-Elvira P, Popa T, Schmid AC, Hummel FC. Wearable technology in stroke rehabilitation: towards improved diagnosis and treatment of upper-limb motor impairment. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 19;16(1):142. doi: 10.1186/s12984-019-0612-y.
- Pulvermuller F, Berthier ML. Aphasia therapy on a neuroscience basis. Aphasiology. 2008 Jun;22(6):563-599. doi: 10.1080/02687030701612213. Epub 2008 May 21.
- Mayo NE, Wood-Dauphinee S, Ahmed S, Gordon C, Higgins J, McEwen S, Salbach N. Disablement following stroke. Disabil Rehabil. 1999 May-Jun;21(5-6):258-68. doi: 10.1080/096382899297684.
- Engelter ST, Gostynski M, Papa S, Frei M, Born C, Ajdacic-Gross V, Gutzwiller F, Lyrer PA. Epidemiology of aphasia attributable to first ischemic stroke: incidence, severity, fluency, etiology, and thrombolysis. Stroke. 2006 Jun;37(6):1379-84. doi: 10.1161/01.STR.0000221815.64093.8c. Epub 2006 May 11.
- Ameer K, Ali K. iPad Use in Stroke Neuro-Rehabilitation. Geriatrics (Basel). 2017 Jan 6;2(1):2. doi: 10.3390/geriatrics2010002.
- Bakheit AM, Shaw S, Barrett L, Wood J, Carrington S, Griffiths S, Searle K, Koutsi F. A prospective, randomized, parallel group, controlled study of the effect of intensity of speech and language therapy on early recovery from poststroke aphasia. Clin Rehabil. 2007 Oct;21(10):885-94. doi: 10.1177/0269215507078486.
- Brandenburg, C., & Power, E. (2019). Mobile Technology in Aphasia Rehabilitation: Current Trends and Lessons Learnt. Everyday Technologies in Healthcare, 293-317. https://doi.org/10.1201/9781351032186-16
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo R, Verschure P. Augmented Dyadic Therapy Boosts Recovery of Language Function in Patients With Nonfluent Aphasia. Stroke. 2019 May;50(5):1270-1274. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023729.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo RM, Verschure PFMJ. Multisensory cueing facilitates naming in aphasia. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 9;17(1):122. doi: 10.1186/s12984-020-00751-w.
- Griffith, J. (2018). Encyclopedia of Clinical Neuropsychology. Encyclopedia of Clinical Neuropsychology, 2-4. https://doi.org/10.1007/978-3-319-56782-2
- Hallowell, B., & Chapey, R. (2012). Introduction to language intervention strategies in adult aphasia. Language Intervention Strategies in Aphasia and Related Neurogenic Communication Disorders: Fifth Edition, (November), 3-19.
- Hidaka Y, Han CE, Wolf SL, Winstein CJ, Schweighofer N. Use it and improve it or lose it: interactions between arm function and use in humans post-stroke. PLoS Comput Biol. 2012 Feb;8(2):e1002343. doi: 10.1371/journal.pcbi.1002343. Epub 2012 Feb 16.
- Hilari K, Needle JJ, Harrison KL. What are the important factors in health-related quality of life for people with aphasia? A systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S86-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.028. Epub 2011 Nov 25.
- Hinckley JJ, Hasselkus A, Ganzfried E. What people living with aphasia think about the availability of aphasia resources. Am J Speech Lang Pathol. 2013 May;22(2):S310-7. doi: 10.1044/1058-0360(2013/12-0090).
- Hirsch T, Barthel M, Aarts P, Chen YA, Freivogel S, Johnson MJ, Jones TA, Jongsma MLA, Maier M, Punt D, Sterr A, Wolf SL, Heise KF. A First Step Toward the Operationalization of the Learned Non-Use Phenomenon: A Delphi Study. Neurorehabil Neural Repair. 2021 May;35(5):383-392. doi: 10.1177/1545968321999064. Epub 2021 Mar 11.
- Holland A, Fromm D, Forbes M, MacWhinney B. Long-term Recovery in Stroke Accompanied by Aphasia: A Reconsideration. Aphasiology. 2017;31(2):152-165. doi: 10.1080/02687038.2016.1184221. Epub 2016 May 27.
- Kim J, Thayabaranathan T, Donnan GA, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin V, Norrving B, Owolabi M, Pandian J, Liu L, Cadilhac DA, Thrift AG. Global Stroke Statistics 2019. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):819-838. doi: 10.1177/1747493020909545. Epub 2020 Mar 9.
- Maier M, Ballester BR, Verschure PFMJ. Principles of Neurorehabilitation After Stroke Based on Motor Learning and Brain Plasticity Mechanisms. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:74. doi: 10.3389/fnsys.2019.00074. eCollection 2019.
- Moffatt, K., Pourshahid, G., & Baecker, R. M. (2017). Augmentative and alternative communication devices for aphasia: the emerging role of "smart" mobile devices. Universal Access in the Information Society, 16(1), 115-128. https://doi.org/10.1007/s10209-015-0428-x
- Palmer R, Enderby P, Paterson G. Using computers to enable self-management of aphasia therapy exercises for word finding: the patient and carer perspective. Int J Lang Commun Disord. 2013 Sep-Oct;48(5):508-21. doi: 10.1111/1460-6984.12024. Epub 2013 Jun 18.
- Tippett DC, Niparko JK, Hillis AE. Aphasia: Current Concepts in Theory and Practice. J Neurol Transl Neurosci. 2014 Jan;2(1):1042.
- Vallila-Rohter S, Kiran S. Non-linguistic learning and aphasia: evidence from a paired associate and feedback-based task. Neuropsychologia. 2013 Jan;51(1):79-90. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.10.024. Epub 2012 Nov 2.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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