- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05274360
실어증 치료에 대한 원격 신경 기반 접근법 (RNAAT)
원격 모바일 기반 치료에 적응된 신경과학 기반 실어증 치료
연구 개요
상세 설명
뇌졸중과 같은 후천성 뇌 병변은 종종 가장 흔한 장애 신경학적 손상을 초래합니다. 뇌졸중 환자의 최대 42%는 심각한 언어 장애를 겪고 있으며 환자는 종종 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 만성 장애로 남습니다. 실어증 재활의 주요 과제 중 하나는 장기적인 영향을 포함합니다. 특정 시간(즉, 3-6개월, 만성기)이 지나면 환자가 항상 예상하거나 원하는 회복 수준에 도달하지 않더라도 치료 빈도가 감소하거나 중단됩니다. 그 후, 실어증이 있는 사람이 악화된 기능을 사용하려고 시도하고 성공적인 의사소통을 달성하지 못할 때 부정적인 강화가 주어진 언어 사용을 감소시킬 수 있다는 증거가 많이 있습니다. 이는 다른 형태의 의사소통(예: 몸짓)에 의존하고 학습된 비사용 원칙으로 알려진 언어 능력 저하의 악순환으로 이어질 수 있습니다. 팬데믹 사회경제적 상황과 의료 시설의 제한된 자원과 함께, 자동 관리 요법의 형태로 환자의 집에 배치할 수 있는 효과적이고 효율적인 개입이 필요합니다. 실어증 회복에서 휴대용 기술의 제한된 탐구에도 불구하고, 운동 재활과 같은 다른 영역에서 광범위하고 성공적으로 사용되었습니다. 중요한 점은 실어증 환자들이 더 알고 싶은 주제 1위는 치료가 끝난 후에도 계속 회복하는 방법이라고 합니다.
성공적인 뇌졸중 회복을 위한 경험 의존적 가소성 메커니즘과 ILAT와 같은 잘 확립된 이론 기반 개입에 대한 최근 증거에 따라, 본 연구는 뇌졸중 환자를 위한 모바일 기반 실어증 재활 앱의 사용성 및 개선 가능성을 연구하는 것을 목표로 합니다. 집에서. 두 센터(SPECS 연구소와 Joan XIII 병원) 간의 이전 협업에서는 컴퓨터 기반 설정을 사용했습니다. 이 연구에서 Grechuta et al. (2019), 실어증을 위한 재활 게임 시스템(RGSa)은 언어(P= 0.001) 및 의사소통(P<0.05)에서 긍정적인 유의미한 결과를 보여줍니다. 장기(16주)에서 기존 요법과 비교. 이 연구는 2주 동안 하루 2회 20분 세션 동안 집에서 사용하도록 처방된 모바일 애플리케이션에 적용된 동일한 원칙의 사용성, 위험 및 임상 결과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08930
- Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 실어증 환자
- 뇌졸중 발생 후 6개월 이상 경과(만성 단계)
- 18세에서 90세 사이의 연령
제외 기준:
- 일부 포함 기준을 준수하지 않음
- 실어증을 방해하거나 시스템과의 상호 작용을 어렵게 만들 수 있는 주요 지각, 인지, 운동, 인지 또는 신경심리학적 병리의 존재(심각한 형태의 운동 장애 및 실행증, 시각적 처리 결함, 계획 결함, 학습 결함, 기억력 결함, 또는 주의력 결핍
- 연구 참여를 이해할 수 없음
- Android 휴대폰 또는 태블릿을 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
모바일 증거 기반 실어증 치료
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모바일 앱을 사용하여 20분씩 하루 2회 세션을 권장하여 2주 동안 언어를 연습합니다.
Unity 기반 2D 게임인 Android 애플리케이션은 환자 자신의 휴대폰에 설치되며 필요한 경우 가족 구성원의 지원을 받아 개별적으로 플레이합니다.
환자는 언제든지 응용 프로그램 사용을 자유롭게 시작하고 중지할 수 있습니다.
이 응용 프로그램은 사용하기에 안전하며 개체 일치, 단어 검색, 쓰기 및 수동 음성 녹음과 같은 치료 훈련 방법으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 대조군
기존의 실어증 치료
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대조군(전통적인 실어증 재활).
환자가 의료 재활 교육을받지 않는 만성 단계에 있기 때문에 치료가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 기능의 그룹 내 변경
기간: 이는 치료 시작 하루 전과 치료 프로토콜 종료 시(2주 후) 평가됩니다.
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언어에 대한 임상 척도(Barcelona Test)는 실험군에 대해 기준선 T0(응용 프로그램 사용 전) 및 T1(사용 2주 후)에서 평가됩니다. 0(최소)에서 365(최대)까지 범위를 조정합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
이는 치료 시작 하루 전과 치료 프로토콜 종료 시(2주 후) 평가됩니다.
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그룹 내 의사소통의 변화
기간: 이는 치료 시작 하루 전과 치료 프로토콜 종료 시(2주 후) 평가됩니다.
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의사소통을 위한 임상 척도(Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b)는 실험군에 대해 기준선 T0(응용 프로그램 사용 전) 및 T1(사용 2주 후)에서 평가됩니다. 0(최소)에서 5(최대)까지 범위를 조정합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
이는 치료 시작 하루 전과 치료 프로토콜 종료 시(2주 후) 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 기능의 그룹 간 변경
기간: 이는 치료 시작 하루 전과 치료 프로토콜 종료 시(2주 후) 평가됩니다.
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언어에 대한 임상 척도(Barcelona Test)는 기준선 T0(시간 0) 및 T1(시간 1)에서 평가됩니다. 0(최소)에서 365(최대)까지 범위를 조정합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
이는 치료 시작 하루 전과 치료 프로토콜 종료 시(2주 후) 평가됩니다.
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그룹 간 커뮤니케이션 변경
기간: 이는 치료 시작 하루 전과 치료 프로토콜 종료 시(2주 후) 평가됩니다.
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의사소통을 위한 임상 척도(Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b)는 기준선 T0(시간 0) 및 T1(시간 1)에서 평가됩니다. 0(최소)에서 5(최대)까지 범위를 조정합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
이는 치료 시작 하루 전과 치료 프로토콜 종료 시(2주 후) 평가됩니다.
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사용된 기술의 유용성 검증
기간: 이것은 실험군에 대한 치료 프로토콜의 마지막(2주 후)에 평가될 것이다.
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시스템 사용성 척도(SUS)는 애플리케이션의 사용성 척도로 사용됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내는 1(최소)에서 5(최대)까지 범위를 조정합니다. |
이것은 실험군에 대한 치료 프로토콜의 마지막(2주 후)에 평가될 것이다.
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사용된 기술의 유용성, 수용성 및 유용성 검증
기간: 이것은 실험군에 대한 치료 프로토콜의 마지막(2주 후)에 평가될 것이다.
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mHealth 앱 사용성 설문지(MAUQ)(Zhou, Bao, Setiawan, Saptono, & Parmanto, 2019)는 애플리케이션의 사용성, 수용성 및 유용성을 측정하는 데 사용됩니다. 1(최소)에서 7(최대)까지 범위를 조정합니다. 여기서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
이것은 실험군에 대한 치료 프로토콜의 마지막(2주 후)에 평가될 것이다.
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사용 금액 및 시간
기간: 사용 2주 동안 애플리케이션 사용을 통해 지속적으로 측정됩니다.
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세션 수와 앱을 사용한 총 시간(분)으로 측정된 총 애플리케이션 사용과 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내는 0-365의 척도로 측정된 바르셀로나 테스트 개선 사이의 관계.
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사용 2주 동안 애플리케이션 사용을 통해 지속적으로 측정됩니다.
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연습 세션당 사용되는 단서
기간: 사용 2주 동안 애플리케이션 사용을 통해 지속적으로 측정됩니다.
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응용 프로그램의 기본 사용 세션 동안 피험자가 사용하고 응용 프로그램의 최종 사용 세션과 비교하여 사용한 단서의 수입니다.
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사용 2주 동안 애플리케이션 사용을 통해 지속적으로 측정됩니다.
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애플리케이션의 작업에 대한 반응 시간
기간: 사용 2주 동안 애플리케이션 사용을 통해 지속적으로 측정됩니다.
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응용 프로그램의 기본 사용 세션 동안 초 단위로 측정되고 응용 프로그램의 최종 사용 세션과 비교한 반응 시간입니다.
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사용 2주 동안 애플리케이션 사용을 통해 지속적으로 측정됩니다.
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피험자 자신의 음성 녹음 검증 점수
기간: 사용 2주 동안 애플리케이션 사용을 통해 지속적으로 측정됩니다.
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응용 프로그램의 기본 사용 세션 동안 응용 프로그램에서 기록되고 응용 프로그램의 최종 사용 세션과 비교되는 유효성 검사 점수입니다.
0과 1 사이에서 측정되며 작업과 기록을 얼마나 잘 수행했는지에 대한 피험자의 점수를 나타냅니다.
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사용 2주 동안 애플리케이션 사용을 통해 지속적으로 측정됩니다.
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위험 평가
기간: 이것은 실험군에 대한 치료 프로토콜의 마지막(2주 후)에 평가될 것이다.
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애플리케이션 사용과 관련된 모든 위험을 측정하기 위해 맞춤형 설문지가 사용됩니다.
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이것은 실험군에 대한 치료 프로토콜의 마지막(2주 후)에 평가될 것이다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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