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失语症治疗的远程神经基础方法 (RNAAT)

2022年3月1日 更新者:Institute for Bioengineering of Catalonia

基于神经科学的失语症疗法适用于远程、移动治疗

本研究的目的是开发和验证基于证据的移动应用程序,该应用程序基于失语症强化语言行动疗法 (ILAT) 的核心前提,用于在患者家中对慢性失语症患者进行培训和改善。 它旨在测试对语言表现的有益影响(由巴塞罗那和 CAL 临床测试评估)抵消习得的不使用以及该应用程序作为出院后培训工具的可用性。

研究概览

详细说明

中风等后天性脑损伤通常会导致最常见的致残性神经损伤。 高达 42% 的中风患者患有严重的语言缺陷,并且患者经常留下慢性残疾,这对他们的生活质量产生不利影响。 失语症康复的主要挑战之一包括长期影响。 一定时间后(即 3-6 个月,慢性期),治疗频率会降低或停止,即使患者并未始终达到预期或期望的恢复水平。 此后,大量证据表明失语症患者可能会减少口头语言的使用,因为在尝试使用退化的功能并且未能实现成功的交流时会受到负面强化。 这可能会导致依赖其他形式的交流(例如手势),并导致语言技能退化的恶性循环,即习得的不使用原则。 再加上大流行的社会经济形势和医疗机构的资源有限,这就需要有效和高效的干预措施,这些干预措施可以以自动管理治疗的形式部署在患者家中。 尽管在失语症恢复中对便携式技术的探索有限,但它们在其他领域(如运动康复)中的应用已经广泛且成功。 重要的是,失语症患者报告说,他们最想知道的第一个话题是如何在治疗结束后继续康复。

根据最近关于成功中风康复的经验依赖性可塑性机制和完善的理论基础干预措施(如 ILAT)的证据,本研究旨在研究中风患者基于移动的失语康复应用程序的可用性和改善潜力,使用在家里。 两个中心(SPECS 实验室和医院 Joan XIII)之前的合作使用了基于计算机的设置。 在 Grechuta 等人的这项研究中。 (2019),失语症康复游戏系统 (RGSa) 在语言 (P= 0.001) 和交流 (P<0.05) 方面显示出积极的显着结果 与长期(16 周)的常规疗法相比。 本研究将评估适用于移动应用程序的相同原则的可用性、风险和临床结果,该应用程序规定在两周内每天在家中使用两次,每次 20 分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08930
        • Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有任何类型失语症的患者
  • 中风后 6 个月或更长时间(慢性期)
  • 年龄在 18 至 90 岁之间

排除标准:

  • 不符合某些纳入标准
  • 存在可能干扰失语症或难以与系统互动的主要知觉、认知、运动、认知或神经心理病理,包括严重形式的运动障碍和失用症、视觉处理缺陷、计划缺陷、学习缺陷、记忆缺陷,或注意力不集中
  • 无法理解研究参与
  • 使用 Android 手机或平板电脑的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
移动循证失语症治疗
使用移动应用程序练习语言 2 周,建议每天 2 节课,每次 20 分钟。 Android 应用程序是一款基于 Unity 的 2D 游戏,将安装在患者自己的手机上,如果需要,他们将在家人的支持下单独玩。 患者可以随时开始和停止使用该应用程序。 该应用程序使用安全,包含对象匹配、单词搜索、书写和手动录音等治疗性训练方法。
有源比较器:控制组
常规失语治疗
对照组(常规失语康复)。 没有治疗,因为患者处于慢性阶段,他们没有接受医疗康复培训。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
语言功能的群内变化
大体时间:这将在开始治疗前一天和治疗方案结束时(两周后)进行评估

语言临床量表(巴塞罗那测试)将在基线 T0(使用应用程序之前)和 T1(使用两周后)对实验组进行评估。

从 0(最小值)到 365(最大值)进行评分,分数越高表示结果越好。

这将在开始治疗前一天和治疗方案结束时(两周后)进行评估
群内交流的变化
大体时间:这将在开始治疗前一天和治疗方案结束时(两周后)进行评估

将在基线 T0(使用应用程序之前)和 T1(使用两周后)评估实验组的临床交流量表(Communicative Activity Log;Pulvermüller 等人,2001b)。

从 0(最小值)到 5(最大值)进行评分,分数越高表示结果越好。

这将在开始治疗前一天和治疗方案结束时(两周后)进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
语言功能的组间变化
大体时间:这将在开始治疗前一天和治疗方案结束时(两周后)进行评估

将在基线 T0(时间 0)和 T1(时间 1)评估语言临床量表(巴塞罗那测试)。

从 0(最小值)到 365(最大值)进行评分,分数越高表示结果越好。

这将在开始治疗前一天和治疗方案结束时(两周后)进行评估
组间交流的变化
大体时间:这将在开始治疗前一天和治疗方案结束时(两周后)进行评估

将在基线 T0(时间 0)和 T1(时间 1)评估沟通的临床量表(Communicative Activity Log;Pulvermüller 等人,2001b)。

从 0(最小值)到 5(最大值)进行评分,分数越高表示结果越好。

这将在开始治疗前一天和治疗方案结束时(两周后)进行评估
验证所用技术的可用性
大体时间:这将在实验组的治疗方案结束时(两周后)进行评估。

系统可用性量表 (SUS) 将用作衡量应用程序可用性的指标。

从 1(最小值)到 5(最大值)进行评分,分数越高表示结果越好。

这将在实验组的治疗方案结束时(两周后)进行评估。
验证所用技术的可用性、可接受性和实用性
大体时间:这将在实验组的治疗方案结束时(两周后)进行评估。

mHealth 应用程序可用性问卷 (MAUQ)(Zhou、Bao、Setiawan、Saptono 和 Parmanto,2019 年)将用作衡量应用程序的可用性、可接受性和实用性的指标。

从 1(最小值)到 7(最大值)进行评分,分数越高表示结果越好。

这将在实验组的治疗方案结束时(两周后)进行评估。
使用量和时间
大体时间:这将在两周的使用期间通过应用程序的使用不断测量。
应用程序的总使用量(以会话数和使用该应用程序所花费的总时间(以分钟为单位)计)与巴塞罗那测试改进之间的关系(按 0-365 的等级衡量,分数越高表示结果越好)。
这将在两周的使用期间通过应用程序的使用不断测量。
每次练习使用的提示
大体时间:这将在两周的使用期间通过应用程序的使用不断测量。
受试者在使用应用程序的主要会话期间使用的提示计数,并与应用程序的最终使用会话进行比较。
这将在两周的使用期间通过应用程序的使用不断测量。
应用程序中任务的反应时间
大体时间:这将在两周的使用期间通过应用程序的使用不断测量。
反应时间,以秒为单位,在应用程序的主要使用会话期间与应用程序的最终使用会话进行比较。
这将在两周的使用期间通过应用程序的使用不断测量。
受试者自己的录音验证分数
大体时间:这将在两周的使用期间通过应用程序的使用不断测量。
在应用程序的主要使用会话期间从应用程序记录的验证分数,并与应用程序的最终使用会话进行比较。 在 0 和 1 之间测量,代表受试者对他们执行任务和记录的好坏程度的分数。
这将在两周的使用期间通过应用程序的使用不断测量。
风险评估
大体时间:这将在实验组的治疗方案结束时(两周后)进行评估。
自定义问卷将用于衡量与应用程序使用相关的任何风险。
这将在实验组的治疗方案结束时(两周后)进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月29日

初级完成 (实际的)

2021年12月16日

研究完成 (实际的)

2021年12月29日

研究注册日期

首次提交

2021年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月1日

首次发布 (实际的)

2022年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月1日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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移动循证失语症治疗的临床试验

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