- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05274360
Fjärrbaserad neurobaserad metod för afasiterapi (RNAAT)
Neurovetenskapsbaserad afasiterapi anpassad till fjärrstyrd, mobilbaserad behandling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förvärvade hjärnskador som stroke leder ofta till de vanligaste invalidiserande neurologiska skadorna. Upp till 42 % av strokepatienterna lider av allvarliga språkbrister och patienter lämnas ofta med kroniska funktionshinder som negativt påverkar deras livskvalitet. En av de största utmaningarna inom afasirehabilitering inkluderar långsiktiga effekter. Efter en viss tid (dvs 3-6 månader, kronisk fas), kommer behandlingsfrekvensen att minska eller avbrytas, även om patienten inte alltid har nått den förväntade eller önskade återhämtningsnivån. Efter detta tyder en mängd bevis på att personen med afasi kan minska användningen av verbalt språk med tanke på den negativa förstärkningen när han försöker använda den försämrade funktionen och misslyckas med att uppnå en framgångsrik kommunikation. Detta kan leda till att förlita sig på andra former av kommunikation (t.ex. gester) och till en ond cirkel av försämring av verbala färdigheter som kallas Learned Non-Use-principen. Tillsammans med den pandemiska socioekonomiska situationen och begränsade resurser vid vårdinrättningar, kräver detta ett behov av effektiva och effektiva insatser som kan sättas in hemma hos patienterna, i form av autoadministrerad terapi. Trots den begränsade utforskningen av bärbara teknologier för återhämtning av afasi, har deras användning varit omfattande och framgångsrik inom andra områden som motorisk rehabilitering. Viktigt är att patienter med afasi rapporterar att det främsta ämnet de skulle vilja veta mer om är hur man fortsätter att återhämta sig efter behandlingens slut.
Efter färska bevis på erfarenhetsberoende plasticitetsmekanismer för framgångsrik strokeåterhämtning och väletablerade teoribaserade interventioner, såsom ILAT, syftar denna studie till att studera användbarheten och förbättringspotentialen hos en mobilbaserad afasirehabiliteringsapp för strokepatienter, som används hemma. Ett tidigare samarbete mellan båda centra (SPECS lab och Hospital Joan XIII) använde en datorbaserad installation. I denna studie av Grechuta et al. (2019), Rehabilitation Gaming System for afasi (RGSa) visar positiva signifikanta resultat på språk (P=0,001) och kommunikation (P<0,05) jämfört med konventionell terapi på lång sikt (16 veckor). Denna studie kommer att bedöma användbarheten, riskerna och det kliniska resultatet av samma principer som tillämpas på en mobilapplikation som är föreskriven att användas hemma under två tjugominuters sessioner per dag under två veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08930
- Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med alla typer av afasi
- 6 eller fler månader har gått sedan stroken (kroniskt stadium)
- Ålder mellan 18 och 90 år
Exklusions kriterier:
- Bristande efterlevnad av några av inklusionskriterierna
- Förekomst av större perceptuell, kognitiv, motorisk, kognitiv eller neuropsykologisk patologi som kan störa afasi eller göra det svårt att interagera med systemet, inklusive allvarliga former av motoriska störningar och apraxia, synprocessbrist, planeringsbrist, inlärningsbrist, minnesbrist, eller uppmärksamhetsstörningar
- Oförmåga att förstå studiedeltagandet
- Patienter med en Android-telefon eller surfplatta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Mobil evidensbaserad afasiterapi
|
Användning av mobilapplikation för att träna språk i 2 veckor med en rekommendation om 2 sessioner per dag på 20 minuter.
Android-applikationen, som är ett Unity-baserat 2D-spel, kommer att installeras på patientens egen telefon, och de kommer att spela individuellt med stöd av en familjemedlem vid behov.
Patienterna är fria att börja och sluta använda applikationen när som helst.
Applikationen är säker att använda och den består av terapeutiska träningsmetoder som objektmatchning, ordsökning, skrivning och manuella röstinspelningar.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell afasibehandling
|
Kontrollgrupp (konventionell afasirehabilitering).
Ingen terapi då patienterna befinner sig i det kroniska stadiet, där de inte får sjukvårdsrehabiliteringsutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inom gruppförändringar av språkfunktion
Tidsram: Detta kommer att bedömas en dag innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor)
|
Klinisk skala för språk (Barcelona Test) kommer att bedömas vid baslinjen T0 (före användningen av applikationen) och T1 (efter två veckors användning) för experimentgruppen. Skala från 0 (minst) till 365 (maximalt) där högre poäng indikerar ett bättre resultat. |
Detta kommer att bedömas en dag innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor)
|
Kommunikationsförändringar inom gruppen
Tidsram: Detta kommer att bedömas en dag innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor)
|
Klinisk skala för kommunikation (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) kommer att bedömas vid baseline T0 (före användningen av applikationen) och T1 (efter två veckors användning) för experimentgruppen. Skala från 0 (minst) till 5 (maximalt) där högre poäng indikerar ett bättre resultat. |
Detta kommer att bedömas en dag innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mellan gruppbyte av språkfunktion
Tidsram: Detta kommer att bedömas en dag innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor)
|
Klinisk skala för språk (Barcelona Test) kommer att bedömas vid baslinjen T0 (tid 0) och T1 (tid 1). Skala från 0 (minst) till 365 (maximalt) där högre poäng indikerar ett bättre resultat. |
Detta kommer att bedömas en dag innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor)
|
Kommunikationsbyte mellan grupper
Tidsram: Detta kommer att bedömas en dag innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor)
|
Klinisk skala för kommunikation (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) kommer att bedömas vid baseline T0 (tid 0) och T1 (tid 1). Skala från 0 (minst) till 5 (maximalt) där högre poäng indikerar ett bättre resultat. |
Detta kommer att bedömas en dag innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor)
|
Validering av användbarheten av de tekniker som används
Tidsram: Detta kommer att bedömas i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor) för experimentgruppen.
|
System Usability Scale (SUS) kommer att användas som ett mått på applikationens användbarhet. Skala från 1 (minst) till 5 (maximalt) där högre poäng indikerar ett bättre resultat. |
Detta kommer att bedömas i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor) för experimentgruppen.
|
Validering av användbarhet, acceptans och användbarhet av de teknologier som används
Tidsram: Detta kommer att bedömas i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor) för experimentgruppen.
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) (Zhou, Bao, Setiawan, Saptono, & Parmanto, 2019) kommer att användas som ett mått på användbarhet, acceptans och användbarhet av applikationen. Skala från 1 (minst) till 7 (maximalt), där högre poäng indikerar ett bättre resultat. |
Detta kommer att bedömas i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor) för experimentgruppen.
|
Mängd och användningstid
Tidsram: Detta kommer att mätas kontinuerligt genom användning av applikationen under de två veckornas användning.
|
Sambandet mellan den totala användningen av applikationen, mätt i antal sessioner och total tid i minuter med appen, och förbättring av Barcelonatestet mätt på en skala från 0-365, där högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Detta kommer att mätas kontinuerligt genom användning av applikationen under de två veckornas användning.
|
Cues används per träningspass
Tidsram: Detta kommer att mätas kontinuerligt genom användning av applikationen under de två veckornas användning.
|
Antal signaler som användes av försökspersonerna under de primära användningssessionerna av applikationen och jämfört med de sista sessionerna för användning av applikationen.
|
Detta kommer att mätas kontinuerligt genom användning av applikationen under de två veckornas användning.
|
Reaktionstid på uppgifter i applikationen
Tidsram: Detta kommer att mätas kontinuerligt genom användning av applikationen under de två veckornas användning.
|
Reaktionstid, mätt i sekunder, under de primära användningssessionerna av applikationen och jämfört med de sista sessionerna för användning av applikationen.
|
Detta kommer att mätas kontinuerligt genom användning av applikationen under de två veckornas användning.
|
Försökspersoners egna valideringspoäng av röstinspelningar
Tidsram: Detta kommer att mätas kontinuerligt genom användning av applikationen under de två veckornas användning.
|
Valideringspoängen som registrerats från applikationen under de primära användningssessionerna för applikationen och jämfört med de sista sessionerna för användning av applikationen.
Mätt mellan 0 och 1 och representerar försökspersonens poäng för hur väl de utförde uppgiften och inspelningen.
|
Detta kommer att mätas kontinuerligt genom användning av applikationen under de två veckornas användning.
|
Riskbedömning
Tidsram: Detta kommer att bedömas i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor) för experimentgruppen.
|
Ett anpassat frågeformulär kommer att användas för att mäta eventuella risker i samband med användningen av applikationen.
|
Detta kommer att bedömas i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor) för experimentgruppen.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pulvermuller F, Neininger B, Elbert T, Mohr B, Rockstroh B, Koebbel P, Taub E. Constraint-induced therapy of chronic aphasia after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1621-6. doi: 10.1161/01.str.32.7.1621.
- Stahl B, Mohr B, Dreyer FR, Lucchese G, Pulvermuller F. Using language for social interaction: Communication mechanisms promote recovery from chronic non-fluent aphasia. Cortex. 2016 Dec;85:90-99. doi: 10.1016/j.cortex.2016.09.021. Epub 2016 Oct 15.
- Pulvermuller F. Brain mechanisms linking language and action. Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):576-82. doi: 10.1038/nrn1706.
- Maceira-Elvira P, Popa T, Schmid AC, Hummel FC. Wearable technology in stroke rehabilitation: towards improved diagnosis and treatment of upper-limb motor impairment. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 19;16(1):142. doi: 10.1186/s12984-019-0612-y.
- Pulvermuller F, Berthier ML. Aphasia therapy on a neuroscience basis. Aphasiology. 2008 Jun;22(6):563-599. doi: 10.1080/02687030701612213. Epub 2008 May 21.
- Mayo NE, Wood-Dauphinee S, Ahmed S, Gordon C, Higgins J, McEwen S, Salbach N. Disablement following stroke. Disabil Rehabil. 1999 May-Jun;21(5-6):258-68. doi: 10.1080/096382899297684.
- Engelter ST, Gostynski M, Papa S, Frei M, Born C, Ajdacic-Gross V, Gutzwiller F, Lyrer PA. Epidemiology of aphasia attributable to first ischemic stroke: incidence, severity, fluency, etiology, and thrombolysis. Stroke. 2006 Jun;37(6):1379-84. doi: 10.1161/01.STR.0000221815.64093.8c. Epub 2006 May 11.
- Ameer K, Ali K. iPad Use in Stroke Neuro-Rehabilitation. Geriatrics (Basel). 2017 Jan 6;2(1):2. doi: 10.3390/geriatrics2010002.
- Bakheit AM, Shaw S, Barrett L, Wood J, Carrington S, Griffiths S, Searle K, Koutsi F. A prospective, randomized, parallel group, controlled study of the effect of intensity of speech and language therapy on early recovery from poststroke aphasia. Clin Rehabil. 2007 Oct;21(10):885-94. doi: 10.1177/0269215507078486.
- Brandenburg, C., & Power, E. (2019). Mobile Technology in Aphasia Rehabilitation: Current Trends and Lessons Learnt. Everyday Technologies in Healthcare, 293-317. https://doi.org/10.1201/9781351032186-16
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo R, Verschure P. Augmented Dyadic Therapy Boosts Recovery of Language Function in Patients With Nonfluent Aphasia. Stroke. 2019 May;50(5):1270-1274. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023729.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo RM, Verschure PFMJ. Multisensory cueing facilitates naming in aphasia. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 9;17(1):122. doi: 10.1186/s12984-020-00751-w.
- Griffith, J. (2018). Encyclopedia of Clinical Neuropsychology. Encyclopedia of Clinical Neuropsychology, 2-4. https://doi.org/10.1007/978-3-319-56782-2
- Hallowell, B., & Chapey, R. (2012). Introduction to language intervention strategies in adult aphasia. Language Intervention Strategies in Aphasia and Related Neurogenic Communication Disorders: Fifth Edition, (November), 3-19.
- Hidaka Y, Han CE, Wolf SL, Winstein CJ, Schweighofer N. Use it and improve it or lose it: interactions between arm function and use in humans post-stroke. PLoS Comput Biol. 2012 Feb;8(2):e1002343. doi: 10.1371/journal.pcbi.1002343. Epub 2012 Feb 16.
- Hilari K, Needle JJ, Harrison KL. What are the important factors in health-related quality of life for people with aphasia? A systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S86-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.028. Epub 2011 Nov 25.
- Hinckley JJ, Hasselkus A, Ganzfried E. What people living with aphasia think about the availability of aphasia resources. Am J Speech Lang Pathol. 2013 May;22(2):S310-7. doi: 10.1044/1058-0360(2013/12-0090).
- Hirsch T, Barthel M, Aarts P, Chen YA, Freivogel S, Johnson MJ, Jones TA, Jongsma MLA, Maier M, Punt D, Sterr A, Wolf SL, Heise KF. A First Step Toward the Operationalization of the Learned Non-Use Phenomenon: A Delphi Study. Neurorehabil Neural Repair. 2021 May;35(5):383-392. doi: 10.1177/1545968321999064. Epub 2021 Mar 11.
- Holland A, Fromm D, Forbes M, MacWhinney B. Long-term Recovery in Stroke Accompanied by Aphasia: A Reconsideration. Aphasiology. 2017;31(2):152-165. doi: 10.1080/02687038.2016.1184221. Epub 2016 May 27.
- Kim J, Thayabaranathan T, Donnan GA, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin V, Norrving B, Owolabi M, Pandian J, Liu L, Cadilhac DA, Thrift AG. Global Stroke Statistics 2019. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):819-838. doi: 10.1177/1747493020909545. Epub 2020 Mar 9.
- Maier M, Ballester BR, Verschure PFMJ. Principles of Neurorehabilitation After Stroke Based on Motor Learning and Brain Plasticity Mechanisms. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:74. doi: 10.3389/fnsys.2019.00074. eCollection 2019.
- Moffatt, K., Pourshahid, G., & Baecker, R. M. (2017). Augmentative and alternative communication devices for aphasia: the emerging role of "smart" mobile devices. Universal Access in the Information Society, 16(1), 115-128. https://doi.org/10.1007/s10209-015-0428-x
- Palmer R, Enderby P, Paterson G. Using computers to enable self-management of aphasia therapy exercises for word finding: the patient and carer perspective. Int J Lang Commun Disord. 2013 Sep-Oct;48(5):508-21. doi: 10.1111/1460-6984.12024. Epub 2013 Jun 18.
- Tippett DC, Niparko JK, Hillis AE. Aphasia: Current Concepts in Theory and Practice. J Neurol Transl Neurosci. 2014 Jan;2(1):1042.
- Vallila-Rohter S, Kiran S. Non-linguistic learning and aphasia: evidence from a paired associate and feedback-based task. Neuropsychologia. 2013 Jan;51(1):79-90. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.10.024. Epub 2012 Nov 2.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNAAT2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mobil evidensbaserad afasiterapi
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
Geisinger ClinicRekrytering
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringIschemisk stroke | Obstruktiv sömnapné | Intra hjärnblödning | Motivering | Vidhäftning, behandlingFörenta staterna
-
Rockhurst UniversityAbility KCAvslutadHemiplegisk cerebral pares | Icke-oavsiktlig traumatisk huvudskada på barn
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessOkänd
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health...AvslutadDricksbeteende | Dricker överdrivet | Dricker tungtFörenta staterna