Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrbaserad neurobaserad metod för afasiterapi (RNAAT)

Neurovetenskapsbaserad afasiterapi anpassad till fjärrstyrd, mobilbaserad behandling

Syftet med denna studie är utveckling och validering av en evidensbaserad mobilapplikation, baserad på kärnpremisserna för Intensive Language-Action Therapy (ILAT) för afasi, för utbildning och förbättring av patienter med kronisk afasi som administreras i patientens hem. Det syftar till att testa den gynnsamma effekten på den språkliga prestandan (som bedömts av de kliniska testerna i Barcelona och CAL) som motverkar inlärt icke-användning och användbarheten av applikationen som ett träningsverktyg när man har skrivits ut från sjukhusvården.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förvärvade hjärnskador som stroke leder ofta till de vanligaste invalidiserande neurologiska skadorna. Upp till 42 % av strokepatienterna lider av allvarliga språkbrister och patienter lämnas ofta med kroniska funktionshinder som negativt påverkar deras livskvalitet. En av de största utmaningarna inom afasirehabilitering inkluderar långsiktiga effekter. Efter en viss tid (dvs 3-6 månader, kronisk fas), kommer behandlingsfrekvensen att minska eller avbrytas, även om patienten inte alltid har nått den förväntade eller önskade återhämtningsnivån. Efter detta tyder en mängd bevis på att personen med afasi kan minska användningen av verbalt språk med tanke på den negativa förstärkningen när han försöker använda den försämrade funktionen och misslyckas med att uppnå en framgångsrik kommunikation. Detta kan leda till att förlita sig på andra former av kommunikation (t.ex. gester) och till en ond cirkel av försämring av verbala färdigheter som kallas Learned Non-Use-principen. Tillsammans med den pandemiska socioekonomiska situationen och begränsade resurser vid vårdinrättningar, kräver detta ett behov av effektiva och effektiva insatser som kan sättas in hemma hos patienterna, i form av autoadministrerad terapi. Trots den begränsade utforskningen av bärbara teknologier för återhämtning av afasi, har deras användning varit omfattande och framgångsrik inom andra områden som motorisk rehabilitering. Viktigt är att patienter med afasi rapporterar att det främsta ämnet de skulle vilja veta mer om är hur man fortsätter att återhämta sig efter behandlingens slut.

Efter färska bevis på erfarenhetsberoende plasticitetsmekanismer för framgångsrik strokeåterhämtning och väletablerade teoribaserade interventioner, såsom ILAT, syftar denna studie till att studera användbarheten och förbättringspotentialen hos en mobilbaserad afasirehabiliteringsapp för strokepatienter, som används hemma. Ett tidigare samarbete mellan båda centra (SPECS lab och Hospital Joan XIII) använde en datorbaserad installation. I denna studie av Grechuta et al. (2019), Rehabilitation Gaming System for afasi (RGSa) visar positiva signifikanta resultat på språk (P=0,001) och kommunikation (P<0,05) jämfört med konventionell terapi på lång sikt (16 veckor). Denna studie kommer att bedöma användbarheten, riskerna och det kliniska resultatet av samma principer som tillämpas på en mobilapplikation som är föreskriven att användas hemma under två tjugominuters sessioner per dag under två veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08930
        • Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alla typer av afasi
  • 6 eller fler månader har gått sedan stroken (kroniskt stadium)
  • Ålder mellan 18 och 90 år

Exklusions kriterier:

  • Bristande efterlevnad av några av inklusionskriterierna
  • Förekomst av större perceptuell, kognitiv, motorisk, kognitiv eller neuropsykologisk patologi som kan störa afasi eller göra det svårt att interagera med systemet, inklusive allvarliga former av motoriska störningar och apraxia, synprocessbrist, planeringsbrist, inlärningsbrist, minnesbrist, eller uppmärksamhetsstörningar
  • Oförmåga att förstå studiedeltagandet
  • Patienter med en Android-telefon eller surfplatta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Mobil evidensbaserad afasiterapi
Användning av mobilapplikation för att träna språk i 2 veckor med en rekommendation om 2 sessioner per dag på 20 minuter. Android-applikationen, som är ett Unity-baserat 2D-spel, kommer att installeras på patientens egen telefon, och de kommer att spela individuellt med stöd av en familjemedlem vid behov. Patienterna är fria att börja och sluta använda applikationen när som helst. Applikationen är säker att använda och den består av terapeutiska träningsmetoder som objektmatchning, ordsökning, skrivning och manuella röstinspelningar.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell afasibehandling
Kontrollgrupp (konventionell afasirehabilitering). Ingen terapi då patienterna befinner sig i det kroniska stadiet, där de inte får sjukvårdsrehabiliteringsutbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inom gruppförändringar av språkfunktion
Tidsram: Detta kommer att bedömas en dag innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor)

Klinisk skala för språk (Barcelona Test) kommer att bedömas vid baslinjen T0 (före användningen av applikationen) och T1 (efter två veckors användning) för experimentgruppen.

Skala från 0 (minst) till 365 (maximalt) där högre poäng indikerar ett bättre resultat.

Detta kommer att bedömas en dag innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor)
Kommunikationsförändringar inom gruppen
Tidsram: Detta kommer att bedömas en dag innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor)

Klinisk skala för kommunikation (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) kommer att bedömas vid baseline T0 (före användningen av applikationen) och T1 (efter två veckors användning) för experimentgruppen.

Skala från 0 (minst) till 5 (maximalt) där högre poäng indikerar ett bättre resultat.

Detta kommer att bedömas en dag innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellan gruppbyte av språkfunktion
Tidsram: Detta kommer att bedömas en dag innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor)

Klinisk skala för språk (Barcelona Test) kommer att bedömas vid baslinjen T0 (tid 0) och T1 (tid 1).

Skala från 0 (minst) till 365 (maximalt) där högre poäng indikerar ett bättre resultat.

Detta kommer att bedömas en dag innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor)
Kommunikationsbyte mellan grupper
Tidsram: Detta kommer att bedömas en dag innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor)

Klinisk skala för kommunikation (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) kommer att bedömas vid baseline T0 (tid 0) och T1 (tid 1).

Skala från 0 (minst) till 5 (maximalt) där högre poäng indikerar ett bättre resultat.

Detta kommer att bedömas en dag innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor)
Validering av användbarheten av de tekniker som används
Tidsram: Detta kommer att bedömas i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor) för experimentgruppen.

System Usability Scale (SUS) kommer att användas som ett mått på applikationens användbarhet.

Skala från 1 (minst) till 5 (maximalt) där högre poäng indikerar ett bättre resultat.

Detta kommer att bedömas i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor) för experimentgruppen.
Validering av användbarhet, acceptans och användbarhet av de teknologier som används
Tidsram: Detta kommer att bedömas i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor) för experimentgruppen.

mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) (Zhou, Bao, Setiawan, Saptono, & Parmanto, 2019) kommer att användas som ett mått på användbarhet, acceptans och användbarhet av applikationen.

Skala från 1 (minst) till 7 (maximalt), där högre poäng indikerar ett bättre resultat.

Detta kommer att bedömas i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor) för experimentgruppen.
Mängd och användningstid
Tidsram: Detta kommer att mätas kontinuerligt genom användning av applikationen under de två veckornas användning.
Sambandet mellan den totala användningen av applikationen, mätt i antal sessioner och total tid i minuter med appen, och förbättring av Barcelonatestet mätt på en skala från 0-365, där högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Detta kommer att mätas kontinuerligt genom användning av applikationen under de två veckornas användning.
Cues används per träningspass
Tidsram: Detta kommer att mätas kontinuerligt genom användning av applikationen under de två veckornas användning.
Antal signaler som användes av försökspersonerna under de primära användningssessionerna av applikationen och jämfört med de sista sessionerna för användning av applikationen.
Detta kommer att mätas kontinuerligt genom användning av applikationen under de två veckornas användning.
Reaktionstid på uppgifter i applikationen
Tidsram: Detta kommer att mätas kontinuerligt genom användning av applikationen under de två veckornas användning.
Reaktionstid, mätt i sekunder, under de primära användningssessionerna av applikationen och jämfört med de sista sessionerna för användning av applikationen.
Detta kommer att mätas kontinuerligt genom användning av applikationen under de två veckornas användning.
Försökspersoners egna valideringspoäng av röstinspelningar
Tidsram: Detta kommer att mätas kontinuerligt genom användning av applikationen under de två veckornas användning.
Valideringspoängen som registrerats från applikationen under de primära användningssessionerna för applikationen och jämfört med de sista sessionerna för användning av applikationen. Mätt mellan 0 och 1 och representerar försökspersonens poäng för hur väl de utförde uppgiften och inspelningen.
Detta kommer att mätas kontinuerligt genom användning av applikationen under de två veckornas användning.
Riskbedömning
Tidsram: Detta kommer att bedömas i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor) för experimentgruppen.
Ett anpassat frågeformulär kommer att användas för att mäta eventuella risker i samband med användningen av applikationen.
Detta kommer att bedömas i slutet av behandlingsprotokollet (efter två veckor) för experimentgruppen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Första postat (Faktisk)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mobil evidensbaserad afasiterapi

3
Prenumerera