Neuropohjainen etälähestymistapa afasiaterapiaan (RNAAT)
Neurotieteeseen perustuva afasiaterapia, joka on mukautettu etähoitoon, mobiilipohjaiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankitut aivovauriot, kuten aivohalvaus, johtavat usein yleisimpiin vammauttaviin neurologisiin vaurioihin. Jopa 42 % aivohalvauspotilaista kärsii vakavista kielivajauksista, ja potilailla on usein kroonisia vammoja, jotka heikentävät heidän elämänlaatuaan. Yksi afasiakuntoutuksen suurimmista haasteista on pitkäkestoiset vaikutukset. Tietyn ajan kuluttua (eli 3-6kk, krooninen vaihe) hoidon tiheys laskee tai loppuu, vaikka potilas ei aina olisi saavuttanut odotettua tai toivottua toipumistasoa. Tämän jälkeen joukko todisteita viittaa siihen, että henkilö, jolla on afasia, saattaa vähentää verbaalisen kielen käyttöä, kun otetaan huomioon negatiivinen vahvistus yrittäessään käyttää heikentynyttä toimintoa eikä onnistunut kommunikaatiossa. Tämä saattaa johtaa muihin viestintätapoihin (esim. eleisiin) luottamiseen ja sanallisten taitojen heikkenemisen kierteeseen, joka tunnetaan nimellä Learned Non-Use -periaate. Yhdessä pandeemisen sosioekonomisen tilanteen ja terveydenhuoltolaitosten rajallisten resurssien kanssa tämä edellyttää tehokkaiden ja tehokkaiden interventioiden tarvetta, jotka voidaan ottaa käyttöön potilaiden luona, automaattisesti annettavan hoidon muodossa. Huolimatta kannettavien teknologioiden rajallisesta tutkimisesta afasiapalautuksessa, niiden käyttö on ollut laajaa ja menestyksellistä muilla aloilla, kuten motorisessa kuntoutuksessa. Tärkeää on, että afasiapotilaat kertovat, että tärkein aihe, josta he haluaisivat tietää enemmän, on kuinka jatkaa toipumista hoidon päätyttyä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aivohalvauspotilaille tarkoitetun mobiilipohjaisen afasiakuntoutussovelluksen käytettävyyttä ja parantamismahdollisuuksia, koska viimeaikaiset todisteet kokemuksesta riippuvaisista plastisuusmekanismeista onnistuneen aivohalvauksen toipumiseen ja vakiintuneisiin teoriapohjaisiin interventioihin, kuten ILAT. kotona. Aikaisempi yhteistyö molempien keskusten (SPECS-laboratorio ja sairaala Joan XIII) välillä käytti tietokonepohjaista asennusta. Tässä tutkimuksessa Grechuta et al. (2019), Rehabilitation Gaming System for afasia (RGSa) osoittaa positiivisia merkittäviä tuloksia kielessä (P = 0,001) ja viestinnässä (P < 0,05) verrattuna tavanomaiseen hoitoon pitkällä aikavälillä (16 viikkoa). Tässä tutkimuksessa arvioidaan käytettävyyttä, riskejä ja kliinisiä tuloksia samoilla periaatteilla, joita sovelletaan mobiilisovellukseen, joka on määrätty käytettäväksi kotona kahdeksi 20 minuutin istunnoksi päivässä kahden viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08930
- Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen afasia
- 6 kuukautta tai enemmän on kulunut aivohalvauksesta (krooninen vaihe)
- Ikä 18-90 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Joidenkin sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen
- Merkittävä havainto-, kognitiivinen, motorinen, kognitiivinen tai neuropsykologinen patologia, joka voi häiritä afasiaa tai vaikeuttaa vuorovaikutusta järjestelmän kanssa, mukaan lukien vakavat motoriset häiriöt ja apraksia, näönkäsittelyn puutteet, suunnittelun puutteet, oppimisvajeet, muistin puutteet, tai tarkkaavaisuushäiriöitä
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joilla on Android-puhelin tai tabletti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Mobiili näyttöön perustuva afasiaterapia
|
Mobiilisovelluksen käyttö kielen harjoittamiseen 2 viikon ajan, suosituksena 2 istuntoa päivässä 20 minuuttia.
Android-sovellus, joka on Unity-pohjainen 2D-peli, asennetaan potilaan omaan puhelimeen, ja he pelaavat tarvittaessa yksilöllisesti perheenjäsenen tuella.
Potilaat voivat vapaasti aloittaa ja lopettaa sovelluksen käytön milloin tahansa.
Sovelluksen käyttö on turvallista, ja se sisältää terapeuttisia harjoitusmenetelmiä, kuten objektivastaavuuden, sanahaun, kirjoittamisen ja manuaaliset äänitallenteet.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Perinteinen afasiahoito
|
Kontrolliryhmä (perinteinen afasiakuntoutus).
Ei terapiaa, koska potilaat ovat kroonisessa vaiheessa, jolloin he eivät saa terveydenhuollon kuntoutuskoulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielitoiminnon muutokset ryhmän sisällä
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan päivää ennen hoidon aloittamista ja hoitoprotokollan lopussa (kahden viikon kuluttua)
|
Kielen kliininen asteikko (Barcelona-testi) arvioidaan koeryhmän lähtötasolla T0 (ennen sovelluksen käyttöä) ja T1:llä (kahden viikon käytön jälkeen). Asteikko 0:sta (minimi) 365:een (maksimi), jos korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Tämä arvioidaan päivää ennen hoidon aloittamista ja hoitoprotokollan lopussa (kahden viikon kuluttua)
|
|
Ryhmän sisäisiä viestintämuutoksia
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan päivää ennen hoidon aloittamista ja hoitoprotokollan lopussa (kahden viikon kuluttua)
|
Viestinnän kliininen asteikko (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) arvioidaan lähtötasolla T0 (ennen sovelluksen käyttöä) ja T1 (kahden viikon käytön jälkeen) koeryhmän osalta. Asteikko 0:sta (minimi) 5:een (maksimi), jos korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Tämä arvioidaan päivää ennen hoidon aloittamista ja hoitoprotokollan lopussa (kahden viikon kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielitoiminnon ryhmien välinen vaihto
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan päivää ennen hoidon aloittamista ja hoitoprotokollan lopussa (kahden viikon kuluttua)
|
Kielen kliininen asteikko (Barcelonan testi) arvioidaan lähtötasolla T0 (aika 0) ja T1 (aika 1). Asteikko 0:sta (minimi) 365:een (maksimi), jos korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Tämä arvioidaan päivää ennen hoidon aloittamista ja hoitoprotokollan lopussa (kahden viikon kuluttua)
|
|
Ryhmän välinen viestintämuutos
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan päivää ennen hoidon aloittamista ja hoitoprotokollan lopussa (kahden viikon kuluttua)
|
Viestinnän kliininen asteikko (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) arvioidaan lähtötasolla T0 (aika 0) ja T1 (aika 1). Asteikko 0:sta (minimi) 5:een (maksimi), jos korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Tämä arvioidaan päivää ennen hoidon aloittamista ja hoitoprotokollan lopussa (kahden viikon kuluttua)
|
|
Käytettyjen teknologioiden käytettävyyden validointi
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan koeryhmän hoitoprotokollan lopussa (kahden viikon kuluttua).
|
Järjestelmän käytettävyysasteikkoa (SUS) käytetään sovelluksen käytettävyyden mittana. Asteikko 1:stä (minimi) 5:een (maksimi), jos korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Tämä arvioidaan koeryhmän hoitoprotokollan lopussa (kahden viikon kuluttua).
|
|
Käytettyjen teknologioiden käytettävyyden, hyväksyttävyyden ja hyödyllisyyden validointi
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan koeryhmän hoitoprotokollan lopussa (kahden viikon kuluttua).
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) -kyselyä (Zhou, Bao, Setiawan, Saptono ja Parmanto, 2019) käytetään sovelluksen käytettävyyden, hyväksyttävyyden ja hyödyllisyyden mittarina. Asteikko 1 (minimi) 7 (maksimi), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Tämä arvioidaan koeryhmän hoitoprotokollan lopussa (kahden viikon kuluttua).
|
|
Määrä ja käyttöaika
Aikaikkuna: Tätä mitataan jatkuvasti sovelluksen käytön aikana kahden käyttöviikon aikana.
|
Suhde sovelluksen kokonaiskäytön (istuntojen lukumääränä mitattuna) ja sovelluksen käyttämiseen kuluneen kokonaisajan minuutteina ja Barcelonan testin parantuminen asteikolla 0-365, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Tätä mitataan jatkuvasti sovelluksen käytön aikana kahden käyttöviikon aikana.
|
|
Harjoittelussa käytetyt vihjeet
Aikaikkuna: Tätä mitataan jatkuvasti sovelluksen käytön aikana kahden käyttöviikon aikana.
|
Koehenkilöiden käyttämien vihjeiden määrä sovelluksen ensisijaisten käyttöistuntojen aikana ja verrattuna sovelluksen viimeisiin käyttöistuntoihin.
|
Tätä mitataan jatkuvasti sovelluksen käytön aikana kahden käyttöviikon aikana.
|
|
Reaktioaika sovelluksen tehtäviin
Aikaikkuna: Tätä mitataan jatkuvasti sovelluksen käytön aikana kahden käyttöviikon aikana.
|
Reaktioaika, mitattuna sekunteina, sovelluksen ensisijaisten käyttökertojen aikana ja verrattuna sovelluksen viimeisiin käyttöistuntoihin.
|
Tätä mitataan jatkuvasti sovelluksen käytön aikana kahden käyttöviikon aikana.
|
|
Koehenkilöiden omat äänitallenteiden validointipisteet
Aikaikkuna: Tätä mitataan jatkuvasti sovelluksen käytön aikana kahden käyttöviikon aikana.
|
Sovelluksesta tallennetut validointipisteet sovelluksen ensisijaisten käyttökertojen aikana ja verrattuna sovelluksen viimeisiin käyttökertoihin.
Mitattu välillä 0 ja 1, ja se edustaa koehenkilön pistemäärää siitä, kuinka hyvin he suoriutuivat tehtävästä ja tallennuksesta.
|
Tätä mitataan jatkuvasti sovelluksen käytön aikana kahden käyttöviikon aikana.
|
|
Riskin arviointi
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan koeryhmän hoitoprotokollan lopussa (kahden viikon kuluttua).
|
Sovelluksen käyttöön liittyvien riskien mittaamiseen käytetään mukautettua kyselylomaketta.
|
Tämä arvioidaan koeryhmän hoitoprotokollan lopussa (kahden viikon kuluttua).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pulvermuller F, Neininger B, Elbert T, Mohr B, Rockstroh B, Koebbel P, Taub E. Constraint-induced therapy of chronic aphasia after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1621-6. doi: 10.1161/01.str.32.7.1621.
- Stahl B, Mohr B, Dreyer FR, Lucchese G, Pulvermuller F. Using language for social interaction: Communication mechanisms promote recovery from chronic non-fluent aphasia. Cortex. 2016 Dec;85:90-99. doi: 10.1016/j.cortex.2016.09.021. Epub 2016 Oct 15.
- Pulvermuller F. Brain mechanisms linking language and action. Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):576-82. doi: 10.1038/nrn1706.
- Maceira-Elvira P, Popa T, Schmid AC, Hummel FC. Wearable technology in stroke rehabilitation: towards improved diagnosis and treatment of upper-limb motor impairment. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 19;16(1):142. doi: 10.1186/s12984-019-0612-y.
- Pulvermuller F, Berthier ML. Aphasia therapy on a neuroscience basis. Aphasiology. 2008 Jun;22(6):563-599. doi: 10.1080/02687030701612213. Epub 2008 May 21.
- Mayo NE, Wood-Dauphinee S, Ahmed S, Gordon C, Higgins J, McEwen S, Salbach N. Disablement following stroke. Disabil Rehabil. 1999 May-Jun;21(5-6):258-68. doi: 10.1080/096382899297684.
- Engelter ST, Gostynski M, Papa S, Frei M, Born C, Ajdacic-Gross V, Gutzwiller F, Lyrer PA. Epidemiology of aphasia attributable to first ischemic stroke: incidence, severity, fluency, etiology, and thrombolysis. Stroke. 2006 Jun;37(6):1379-84. doi: 10.1161/01.STR.0000221815.64093.8c. Epub 2006 May 11.
- Ameer K, Ali K. iPad Use in Stroke Neuro-Rehabilitation. Geriatrics (Basel). 2017 Jan 6;2(1):2. doi: 10.3390/geriatrics2010002.
- Bakheit AM, Shaw S, Barrett L, Wood J, Carrington S, Griffiths S, Searle K, Koutsi F. A prospective, randomized, parallel group, controlled study of the effect of intensity of speech and language therapy on early recovery from poststroke aphasia. Clin Rehabil. 2007 Oct;21(10):885-94. doi: 10.1177/0269215507078486.
- Brandenburg, C., & Power, E. (2019). Mobile Technology in Aphasia Rehabilitation: Current Trends and Lessons Learnt. Everyday Technologies in Healthcare, 293-317. https://doi.org/10.1201/9781351032186-16
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo R, Verschure P. Augmented Dyadic Therapy Boosts Recovery of Language Function in Patients With Nonfluent Aphasia. Stroke. 2019 May;50(5):1270-1274. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023729.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo RM, Verschure PFMJ. Multisensory cueing facilitates naming in aphasia. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 9;17(1):122. doi: 10.1186/s12984-020-00751-w.
- Griffith, J. (2018). Encyclopedia of Clinical Neuropsychology. Encyclopedia of Clinical Neuropsychology, 2-4. https://doi.org/10.1007/978-3-319-56782-2
- Hallowell, B., & Chapey, R. (2012). Introduction to language intervention strategies in adult aphasia. Language Intervention Strategies in Aphasia and Related Neurogenic Communication Disorders: Fifth Edition, (November), 3-19.
- Hidaka Y, Han CE, Wolf SL, Winstein CJ, Schweighofer N. Use it and improve it or lose it: interactions between arm function and use in humans post-stroke. PLoS Comput Biol. 2012 Feb;8(2):e1002343. doi: 10.1371/journal.pcbi.1002343. Epub 2012 Feb 16.
- Hilari K, Needle JJ, Harrison KL. What are the important factors in health-related quality of life for people with aphasia? A systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S86-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.028. Epub 2011 Nov 25.
- Hinckley JJ, Hasselkus A, Ganzfried E. What people living with aphasia think about the availability of aphasia resources. Am J Speech Lang Pathol. 2013 May;22(2):S310-7. doi: 10.1044/1058-0360(2013/12-0090).
- Hirsch T, Barthel M, Aarts P, Chen YA, Freivogel S, Johnson MJ, Jones TA, Jongsma MLA, Maier M, Punt D, Sterr A, Wolf SL, Heise KF. A First Step Toward the Operationalization of the Learned Non-Use Phenomenon: A Delphi Study. Neurorehabil Neural Repair. 2021 May;35(5):383-392. doi: 10.1177/1545968321999064. Epub 2021 Mar 11.
- Holland A, Fromm D, Forbes M, MacWhinney B. Long-term Recovery in Stroke Accompanied by Aphasia: A Reconsideration. Aphasiology. 2017;31(2):152-165. doi: 10.1080/02687038.2016.1184221. Epub 2016 May 27.
- Kim J, Thayabaranathan T, Donnan GA, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin V, Norrving B, Owolabi M, Pandian J, Liu L, Cadilhac DA, Thrift AG. Global Stroke Statistics 2019. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):819-838. doi: 10.1177/1747493020909545. Epub 2020 Mar 9.
- Maier M, Ballester BR, Verschure PFMJ. Principles of Neurorehabilitation After Stroke Based on Motor Learning and Brain Plasticity Mechanisms. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:74. doi: 10.3389/fnsys.2019.00074. eCollection 2019.
- Moffatt, K., Pourshahid, G., & Baecker, R. M. (2017). Augmentative and alternative communication devices for aphasia: the emerging role of "smart" mobile devices. Universal Access in the Information Society, 16(1), 115-128. https://doi.org/10.1007/s10209-015-0428-x
- Palmer R, Enderby P, Paterson G. Using computers to enable self-management of aphasia therapy exercises for word finding: the patient and carer perspective. Int J Lang Commun Disord. 2013 Sep-Oct;48(5):508-21. doi: 10.1111/1460-6984.12024. Epub 2013 Jun 18.
- Tippett DC, Niparko JK, Hillis AE. Aphasia: Current Concepts in Theory and Practice. J Neurol Transl Neurosci. 2014 Jan;2(1):1042.
- Vallila-Rohter S, Kiran S. Non-linguistic learning and aphasia: evidence from a paired associate and feedback-based task. Neuropsychologia. 2013 Jan;51(1):79-90. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.10.024. Epub 2012 Nov 2.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNAAT2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mobiili näyttöön perustuva afasiaterapia
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis