- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05274360
Abordagem Remota Neurobaseada para Terapia de Afasia (RNAAT)
Terapia de afasia baseada em neurociência adaptada para tratamento remoto baseado em dispositivos móveis
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As lesões cerebrais adquiridas, como o acidente vascular cerebral, geralmente resultam nos danos neurológicos incapacitantes mais comuns. Até 42% dos pacientes com AVC sofrem sérios déficits de linguagem e os pacientes frequentemente ficam com deficiências crônicas que afetam adversamente sua qualidade de vida. Um dos principais desafios na reabilitação da afasia inclui os efeitos a longo prazo. Após um certo tempo (ou seja, 3-6 meses, fase crônica), a frequência da terapia diminuirá ou cessará, mesmo que o paciente nem sempre tenha alcançado o nível de recuperação esperado ou desejado. Depois disso, um corpo de evidências sugere que a pessoa com afasia pode diminuir o uso da linguagem verbal devido ao reforço negativo ao tentar usar a função deteriorada e não conseguir uma comunicação bem-sucedida. Isso pode levar a depender de outras formas de comunicação (por exemplo, gestos) e a um ciclo vicioso de deterioração das habilidades verbais conhecido como princípio do não uso aprendido. Juntamente com a situação socioeconômica pandêmica e os recursos limitados nas unidades de saúde, isso exige intervenções eficazes e eficientes que possam ser implantadas na casa dos pacientes, na forma de terapia autoadministrada. Apesar da exploração limitada de tecnologias portáteis na recuperação da afasia, seu uso tem sido extenso e bem-sucedido em outros domínios, como a reabilitação motora. É importante ressaltar que os pacientes com afasia relatam que o tópico número 1 sobre o qual gostariam de saber mais é como continuar se recuperando após o término da terapia.
Seguindo evidências recentes sobre mecanismos de plasticidade dependentes da experiência para recuperação bem-sucedida de AVC e intervenções fundamentadas em teoria bem estabelecidas, como o ILAT, o presente estudo tem como objetivo estudar a usabilidade e o potencial de melhoria de um aplicativo móvel de reabilitação de afasia para pacientes com AVC, usado em casa. Uma colaboração anterior entre os dois centros (laboratório SPECS e Hospital Joan XIII) usou uma configuração baseada em computador. Neste estudo de Grechuta et al. (2019), o Rehabilitation Gaming System for aphasia (RGSa) mostra resultados positivos significativos na linguagem (P= 0,001) e comunicação (P<0,05) em comparação com a terapia convencional a longo prazo (16 semanas). Este estudo avaliará a usabilidade, os riscos e o resultado clínico dos mesmos princípios aplicados a um aplicativo móvel que é prescrito para ser usado em casa por duas sessões de vinte minutos por dia durante duas semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08930
- Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com qualquer tipo de afasia
- 6 ou mais meses se passaram desde o acidente vascular cerebral (fase crônica)
- Idade entre 18 e 90 anos
Critério de exclusão:
- Não cumprimento de alguns dos critérios de inclusão
- Presença de patologia perceptual, cognitiva, motora, cognitiva ou neuropsicológica importante que possa interferir na afasia ou dificultar a interação com o sistema, incluindo formas graves de deficiência motora e apraxia, déficits de processamento visual, déficits de planejamento, déficits de aprendizado, déficits de memória, ou déficits de atenção
- Incapacidade de entender a participação no estudo
- Pacientes com um telefone ou tablet Android
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Terapia móvel para afasia baseada em evidências
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Uso de aplicativo móvel para praticar o idioma por 2 semanas com recomendação de 2 sessões por dia de 20 minutos.
O aplicativo para Android, que é um jogo 2D baseado em Unity, será instalado no próprio celular do paciente, que jogará individualmente com o apoio de um familiar, se necessário.
Os pacientes são livres para iniciar e parar de usar o aplicativo a qualquer momento.
O aplicativo é seguro de usar e consiste em métodos de treinamento terapêutico, como correspondência de objetos, busca por palavras, escrita e gravações manuais de voz.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Terapia convencional para afasia
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Grupo Controle (reabilitação da afasia convencional).
Nenhuma terapia porque os pacientes estão na fase crônica, onde não recebem treinamento de reabilitação de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças dentro do grupo da função de linguagem
Prazo: Isso será avaliado um dia antes de iniciar o tratamento e no final do protocolo de tratamento (após duas semanas)
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A escala clínica de linguagem (Teste de Barcelona) será avaliada na linha de base T0 (antes do uso do aplicativo) e T1 (após duas semanas de uso) para o grupo experimental. Escala de 0 (mínimo) a 365 (máximo), onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado. |
Isso será avaliado um dia antes de iniciar o tratamento e no final do protocolo de tratamento (após duas semanas)
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Mudanças de comunicação dentro do grupo
Prazo: Isso será avaliado um dia antes de iniciar o tratamento e no final do protocolo de tratamento (após duas semanas)
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A escala clínica para comunicação (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) será avaliada na linha de base T0 (antes do uso do aplicativo) e T1 (após duas semanas de uso) para o grupo experimental. Escala de 0 (mínimo) a 5 (máximo), onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado. |
Isso será avaliado um dia antes de iniciar o tratamento e no final do protocolo de tratamento (após duas semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança entre grupos da função de linguagem
Prazo: Isso será avaliado um dia antes de iniciar o tratamento e no final do protocolo de tratamento (após duas semanas)
|
A escala clínica para linguagem (Teste de Barcelona) será avaliada na linha de base T0 (tempo 0) e T1 (tempo 1). Escala de 0 (mínimo) a 365 (máximo), onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado. |
Isso será avaliado um dia antes de iniciar o tratamento e no final do protocolo de tratamento (após duas semanas)
|
Mudança de comunicação entre grupos
Prazo: Isso será avaliado um dia antes de iniciar o tratamento e no final do protocolo de tratamento (após duas semanas)
|
A escala clínica para comunicação (Registro de Atividade Comunicativa; Pulvermüller et al., 2001b) será avaliada na linha de base T0 (tempo 0) e T1 (tempo 1). Escala de 0 (mínimo) a 5 (máximo), onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado. |
Isso será avaliado um dia antes de iniciar o tratamento e no final do protocolo de tratamento (após duas semanas)
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Validação de usabilidade das tecnologias utilizadas
Prazo: Isso será avaliado ao final do protocolo de tratamento (após duas semanas) para o grupo experimental.
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) será utilizada como medida de usabilidade do aplicativo. Escala de 1 (mínimo) a 5 (máximo), onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado. |
Isso será avaliado ao final do protocolo de tratamento (após duas semanas) para o grupo experimental.
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Validação de usabilidade, aceitabilidade e utilidade das tecnologias utilizadas
Prazo: Isso será avaliado ao final do protocolo de tratamento (após duas semanas) para o grupo experimental.
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O questionário de usabilidade do aplicativo mHealth (MAUQ) (Zhou, Bao, Setiawan, Saptono e Parmanto, 2019) será usado como uma medida de usabilidade, aceitabilidade e utilidade do aplicativo. Escala de 1 (mínimo) a 7 (máximo), onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado. |
Isso será avaliado ao final do protocolo de tratamento (após duas semanas) para o grupo experimental.
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Quantidade e tempo de uso
Prazo: Isso será medido continuamente através do uso do aplicativo durante as duas semanas de uso.
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Relação entre o uso total do aplicativo, medido em número de sessões e tempo total gasto em minutos usando o aplicativo, e a melhora no teste de Barcelona medido na escala de 0 a 365, em que pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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Isso será medido continuamente através do uso do aplicativo durante as duas semanas de uso.
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Dicas usadas por sessão prática
Prazo: Isso será medido continuamente através do uso do aplicativo durante as duas semanas de uso.
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Contagem de pistas utilizadas pelos sujeitos durante as sessões primárias de uso do aplicativo e comparadas com as sessões finais de uso do aplicativo.
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Isso será medido continuamente através do uso do aplicativo durante as duas semanas de uso.
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Tempo de reação em tarefas no aplicativo
Prazo: Isso será medido continuamente através do uso do aplicativo durante as duas semanas de uso.
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Tempo de reação, medido em segundos, durante as sessões primárias de uso do aplicativo e comparado com as sessões finais de uso do aplicativo.
|
Isso será medido continuamente através do uso do aplicativo durante as duas semanas de uso.
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Pontuação de validação dos próprios sujeitos de gravações de voz
Prazo: Isso será medido continuamente através do uso do aplicativo durante as duas semanas de uso.
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A pontuação de validação registrada do aplicativo durante as sessões primárias de uso do aplicativo e comparada com as sessões finais de uso do aplicativo.
Medido entre 0 e 1 e representa a pontuação do sujeito de quão bem ele executou a tarefa e a gravação.
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Isso será medido continuamente através do uso do aplicativo durante as duas semanas de uso.
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Avaliação de risco
Prazo: Isso será avaliado ao final do protocolo de tratamento (após duas semanas) para o grupo experimental.
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Um questionário personalizado será usado para medir quaisquer riscos associados ao uso do aplicativo.
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Isso será avaliado ao final do protocolo de tratamento (após duas semanas) para o grupo experimental.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pulvermuller F, Neininger B, Elbert T, Mohr B, Rockstroh B, Koebbel P, Taub E. Constraint-induced therapy of chronic aphasia after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1621-6. doi: 10.1161/01.str.32.7.1621.
- Stahl B, Mohr B, Dreyer FR, Lucchese G, Pulvermuller F. Using language for social interaction: Communication mechanisms promote recovery from chronic non-fluent aphasia. Cortex. 2016 Dec;85:90-99. doi: 10.1016/j.cortex.2016.09.021. Epub 2016 Oct 15.
- Pulvermuller F. Brain mechanisms linking language and action. Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):576-82. doi: 10.1038/nrn1706.
- Maceira-Elvira P, Popa T, Schmid AC, Hummel FC. Wearable technology in stroke rehabilitation: towards improved diagnosis and treatment of upper-limb motor impairment. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 19;16(1):142. doi: 10.1186/s12984-019-0612-y.
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- Mayo NE, Wood-Dauphinee S, Ahmed S, Gordon C, Higgins J, McEwen S, Salbach N. Disablement following stroke. Disabil Rehabil. 1999 May-Jun;21(5-6):258-68. doi: 10.1080/096382899297684.
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- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo RM, Verschure PFMJ. Multisensory cueing facilitates naming in aphasia. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 9;17(1):122. doi: 10.1186/s12984-020-00751-w.
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- Kim J, Thayabaranathan T, Donnan GA, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin V, Norrving B, Owolabi M, Pandian J, Liu L, Cadilhac DA, Thrift AG. Global Stroke Statistics 2019. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):819-838. doi: 10.1177/1747493020909545. Epub 2020 Mar 9.
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- Tippett DC, Niparko JK, Hillis AE. Aphasia: Current Concepts in Theory and Practice. J Neurol Transl Neurosci. 2014 Jan;2(1):1042.
- Vallila-Rohter S, Kiran S. Non-linguistic learning and aphasia: evidence from a paired associate and feedback-based task. Neuropsychologia. 2013 Jan;51(1):79-90. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.10.024. Epub 2012 Nov 2.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNAAT2021
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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