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Abordagem Remota Neurobaseada para Terapia de Afasia (RNAAT)

1 de março de 2022 atualizado por: Institute for Bioengineering of Catalonia

Terapia de afasia baseada em neurociência adaptada para tratamento remoto baseado em dispositivos móveis

O objetivo deste estudo é o desenvolvimento e validação de um aplicativo móvel baseado em evidências, baseado nas premissas centrais da Terapia Intensiva de Linguagem e Ação (ILAT) para afasia, para o treinamento e aprimoramento de pacientes com afasia crônica administrado na casa do paciente. Tem como objetivo testar o efeito benéfico no desempenho linguístico (avaliado pelos testes clínicos de Barcelona e CAL) contrariando o não uso aprendido e a usabilidade do aplicativo como ferramenta de treinamento após a alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As lesões cerebrais adquiridas, como o acidente vascular cerebral, geralmente resultam nos danos neurológicos incapacitantes mais comuns. Até 42% dos pacientes com AVC sofrem sérios déficits de linguagem e os pacientes frequentemente ficam com deficiências crônicas que afetam adversamente sua qualidade de vida. Um dos principais desafios na reabilitação da afasia inclui os efeitos a longo prazo. Após um certo tempo (ou seja, 3-6 meses, fase crônica), a frequência da terapia diminuirá ou cessará, mesmo que o paciente nem sempre tenha alcançado o nível de recuperação esperado ou desejado. Depois disso, um corpo de evidências sugere que a pessoa com afasia pode diminuir o uso da linguagem verbal devido ao reforço negativo ao tentar usar a função deteriorada e não conseguir uma comunicação bem-sucedida. Isso pode levar a depender de outras formas de comunicação (por exemplo, gestos) e a um ciclo vicioso de deterioração das habilidades verbais conhecido como princípio do não uso aprendido. Juntamente com a situação socioeconômica pandêmica e os recursos limitados nas unidades de saúde, isso exige intervenções eficazes e eficientes que possam ser implantadas na casa dos pacientes, na forma de terapia autoadministrada. Apesar da exploração limitada de tecnologias portáteis na recuperação da afasia, seu uso tem sido extenso e bem-sucedido em outros domínios, como a reabilitação motora. É importante ressaltar que os pacientes com afasia relatam que o tópico número 1 sobre o qual gostariam de saber mais é como continuar se recuperando após o término da terapia.

Seguindo evidências recentes sobre mecanismos de plasticidade dependentes da experiência para recuperação bem-sucedida de AVC e intervenções fundamentadas em teoria bem estabelecidas, como o ILAT, o presente estudo tem como objetivo estudar a usabilidade e o potencial de melhoria de um aplicativo móvel de reabilitação de afasia para pacientes com AVC, usado em casa. Uma colaboração anterior entre os dois centros (laboratório SPECS e Hospital Joan XIII) usou uma configuração baseada em computador. Neste estudo de Grechuta et al. (2019), o Rehabilitation Gaming System for aphasia (RGSa) mostra resultados positivos significativos na linguagem (P= 0,001) e comunicação (P<0,05) em comparação com a terapia convencional a longo prazo (16 semanas). Este estudo avaliará a usabilidade, os riscos e o resultado clínico dos mesmos princípios aplicados a um aplicativo móvel que é prescrito para ser usado em casa por duas sessões de vinte minutos por dia durante duas semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08930
        • Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com qualquer tipo de afasia
  • 6 ou mais meses se passaram desde o acidente vascular cerebral (fase crônica)
  • Idade entre 18 e 90 anos

Critério de exclusão:

  • Não cumprimento de alguns dos critérios de inclusão
  • Presença de patologia perceptual, cognitiva, motora, cognitiva ou neuropsicológica importante que possa interferir na afasia ou dificultar a interação com o sistema, incluindo formas graves de deficiência motora e apraxia, déficits de processamento visual, déficits de planejamento, déficits de aprendizado, déficits de memória, ou déficits de atenção
  • Incapacidade de entender a participação no estudo
  • Pacientes com um telefone ou tablet Android

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Terapia móvel para afasia baseada em evidências
Uso de aplicativo móvel para praticar o idioma por 2 semanas com recomendação de 2 sessões por dia de 20 minutos. O aplicativo para Android, que é um jogo 2D baseado em Unity, será instalado no próprio celular do paciente, que jogará individualmente com o apoio de um familiar, se necessário. Os pacientes são livres para iniciar e parar de usar o aplicativo a qualquer momento. O aplicativo é seguro de usar e consiste em métodos de treinamento terapêutico, como correspondência de objetos, busca por palavras, escrita e gravações manuais de voz.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Terapia convencional para afasia
Grupo Controle (reabilitação da afasia convencional). Nenhuma terapia porque os pacientes estão na fase crônica, onde não recebem treinamento de reabilitação de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças dentro do grupo da função de linguagem
Prazo: Isso será avaliado um dia antes de iniciar o tratamento e no final do protocolo de tratamento (após duas semanas)

A escala clínica de linguagem (Teste de Barcelona) será avaliada na linha de base T0 (antes do uso do aplicativo) e T1 (após duas semanas de uso) para o grupo experimental.

Escala de 0 (mínimo) a 365 (máximo), onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado.

Isso será avaliado um dia antes de iniciar o tratamento e no final do protocolo de tratamento (após duas semanas)
Mudanças de comunicação dentro do grupo
Prazo: Isso será avaliado um dia antes de iniciar o tratamento e no final do protocolo de tratamento (após duas semanas)

A escala clínica para comunicação (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) será avaliada na linha de base T0 (antes do uso do aplicativo) e T1 (após duas semanas de uso) para o grupo experimental.

Escala de 0 (mínimo) a 5 (máximo), onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado.

Isso será avaliado um dia antes de iniciar o tratamento e no final do protocolo de tratamento (após duas semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança entre grupos da função de linguagem
Prazo: Isso será avaliado um dia antes de iniciar o tratamento e no final do protocolo de tratamento (após duas semanas)

A escala clínica para linguagem (Teste de Barcelona) será avaliada na linha de base T0 (tempo 0) e T1 (tempo 1).

Escala de 0 (mínimo) a 365 (máximo), onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado.

Isso será avaliado um dia antes de iniciar o tratamento e no final do protocolo de tratamento (após duas semanas)
Mudança de comunicação entre grupos
Prazo: Isso será avaliado um dia antes de iniciar o tratamento e no final do protocolo de tratamento (após duas semanas)

A escala clínica para comunicação (Registro de Atividade Comunicativa; Pulvermüller et al., 2001b) será avaliada na linha de base T0 (tempo 0) e T1 (tempo 1).

Escala de 0 (mínimo) a 5 (máximo), onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado.

Isso será avaliado um dia antes de iniciar o tratamento e no final do protocolo de tratamento (após duas semanas)
Validação de usabilidade das tecnologias utilizadas
Prazo: Isso será avaliado ao final do protocolo de tratamento (após duas semanas) para o grupo experimental.

A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) será utilizada como medida de usabilidade do aplicativo.

Escala de 1 (mínimo) a 5 (máximo), onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado.

Isso será avaliado ao final do protocolo de tratamento (após duas semanas) para o grupo experimental.
Validação de usabilidade, aceitabilidade e utilidade das tecnologias utilizadas
Prazo: Isso será avaliado ao final do protocolo de tratamento (após duas semanas) para o grupo experimental.

O questionário de usabilidade do aplicativo mHealth (MAUQ) (Zhou, Bao, Setiawan, Saptono e Parmanto, 2019) será usado como uma medida de usabilidade, aceitabilidade e utilidade do aplicativo.

Escala de 1 (mínimo) a 7 (máximo), onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado.

Isso será avaliado ao final do protocolo de tratamento (após duas semanas) para o grupo experimental.
Quantidade e tempo de uso
Prazo: Isso será medido continuamente através do uso do aplicativo durante as duas semanas de uso.
Relação entre o uso total do aplicativo, medido em número de sessões e tempo total gasto em minutos usando o aplicativo, e a melhora no teste de Barcelona medido na escala de 0 a 365, em que pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Isso será medido continuamente através do uso do aplicativo durante as duas semanas de uso.
Dicas usadas por sessão prática
Prazo: Isso será medido continuamente através do uso do aplicativo durante as duas semanas de uso.
Contagem de pistas utilizadas pelos sujeitos durante as sessões primárias de uso do aplicativo e comparadas com as sessões finais de uso do aplicativo.
Isso será medido continuamente através do uso do aplicativo durante as duas semanas de uso.
Tempo de reação em tarefas no aplicativo
Prazo: Isso será medido continuamente através do uso do aplicativo durante as duas semanas de uso.
Tempo de reação, medido em segundos, durante as sessões primárias de uso do aplicativo e comparado com as sessões finais de uso do aplicativo.
Isso será medido continuamente através do uso do aplicativo durante as duas semanas de uso.
Pontuação de validação dos próprios sujeitos de gravações de voz
Prazo: Isso será medido continuamente através do uso do aplicativo durante as duas semanas de uso.
A pontuação de validação registrada do aplicativo durante as sessões primárias de uso do aplicativo e comparada com as sessões finais de uso do aplicativo. Medido entre 0 e 1 e representa a pontuação do sujeito de quão bem ele executou a tarefa e a gravação.
Isso será medido continuamente através do uso do aplicativo durante as duas semanas de uso.
Avaliação de risco
Prazo: Isso será avaliado ao final do protocolo de tratamento (após duas semanas) para o grupo experimental.
Um questionário personalizado será usado para medir quaisquer riscos associados ao uso do aplicativo.
Isso será avaliado ao final do protocolo de tratamento (após duas semanas) para o grupo experimental.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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