Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernnevrobasert tilnærming til afasiterapi (RNAAT)

Nevrovitenskapsbasert afasiterapi tilpasset ekstern, mobilbasert behandling

Formålet med denne studien er utvikling og validering av en evidensbasert mobilapplikasjon, basert på kjernepremissene til Intensive Language-Action Therapy (ILAT) for afasi, for opplæring og forbedring av kroniske afasipasienter administrert hjemme hos pasienten. Den tar sikte på å teste den gunstige effekten på den språklige ytelsen (som vurdert av de kliniske testene i Barcelona og CAL) og motvirke innlært ikke-bruk og brukbarheten av applikasjonen som et verktøy for trening etter utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ervervede hjernelesjoner som hjerneslag resulterer ofte i de vanligste invalidiserende nevrologiske skadene. Opptil 42 % av hjerneslagpasientene lider av alvorlige språkvansker og pasienter sitter ofte igjen med kroniske funksjonshemninger som har en negativ innvirkning på livskvaliteten deres. En av hovedutfordringene ved afasirehabilitering inkluderer langtidseffekter. Etter en viss tid (dvs. 3-6 måneder, kronisk fase), vil behandlingsfrekvensen reduseres eller stoppe, selv om pasienten ikke alltid har nådd det forventede eller ønskede nivået av restitusjon. Etter dette tyder en mengde bevis på at personen med afasi kan redusere bruken av verbalt språk gitt den negative forsterkningen når han prøver å bruke den svekkede funksjonen og ikke oppnår en vellykket kommunikasjon. Dette kan føre til å stole på andre former for kommunikasjon (f.eks. gester) og til en ond sirkel med forringelse av verbale ferdigheter kjent som prinsippet om lærd ikke-bruk. Sammen med den pandemiske sosioøkonomiske situasjonen og begrensede ressurser ved helseinstitusjoner, krever dette et behov for effektive og effektive intervensjoner som kan settes inn hjemme hos pasientene, i form av auto-administrert terapi. Til tross for den begrensede utforskningen av bærbare teknologier innen afasigjenoppretting, har bruken av dem vært omfattende og vellykket på andre områder som motorisk rehabilitering. Det er viktig at pasienter med afasi rapporterer at tema nummer 1 de ønsker å vite mer om er hvordan man fortsetter å komme seg etter at behandlingen er avsluttet.

Etter nyere bevis på erfaringsavhengige plastisitetsmekanismer for vellykket slaggjenoppretting og veletablerte teoribaserte intervensjoner, som ILAT, har denne studien som mål å studere brukbarheten og forbedringspotensialet til en mobilbasert afasirehabiliteringsapp for slagpasienter, brukt hjemme. Et tidligere samarbeid mellom begge sentrene (SPECS lab og Hospital Joan XIII) brukte et datamaskinbasert oppsett. I denne studien av Grechuta et al. (2019), viser Rehabilitation Gaming System for afasi (RGSa) positive signifikante resultater på språk (P= 0,001) og kommunikasjon (P<0,05) sammenlignet med konvensjonell behandling på lang sikt (16 uker). Denne studien vil vurdere brukervennligheten, risikoen og det kliniske resultatet av de samme prinsippene som brukes på en mobilapplikasjon som er foreskrevet for bruk hjemme i to tjue minutter lange økter per dag i løpet av to uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08930
        • Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alle typer afasi
  • 6 eller flere måneder har gått siden hjerneslaget (kronisk stadium)
  • Alder mellom 18 og 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse av noen av inklusjonskriteriene
  • Tilstedeværelse av større perseptuell, kognitiv, motorisk, kognitiv eller nevropsykologisk patologi som kan forstyrre afasi eller gjøre det vanskelig å samhandle med systemet, inkludert alvorlige former for motoriske svekkelser og apraksi, visuelle prosesseringsmangler, planleggingsmangler, læringssvikt, hukommelsessvikt, eller oppmerksomhetssvikt
  • Manglende evne til å forstå studiedeltakelsen
  • Pasienter med en Android-telefon eller nettbrett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Mobil evidensbasert afasiterapi
Bruk av mobilapplikasjon for å øve språk i 2 uker med en anbefaling på 2 økter per dag på 20 minutter. Android-applikasjonen, som er et Unity-basert 2D-spill, vil bli installert på pasientens egen telefon, og de vil spille individuelt med støtte fra et familiemedlem ved behov. Pasientene står fritt til å starte og slutte å bruke applikasjonen når som helst. Applikasjonen er trygg å bruke, og den består av terapeutiske treningsmetoder som objekttilpasning, ordsøk, skriving og manuelle stemmeopptak.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell afasibehandling
Kontrollgruppe (konvensjonell afasirehabilitering). Ingen terapi da pasienter er i det kroniske stadiet, hvor de ikke får helserehabiliteringsopplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innenfor gruppeendringer av språkfunksjon
Tidsramme: Dette vil bli vurdert én dag før behandlingsstart og ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker)

Klinisk skala for språk (Barcelona Test) vil bli vurdert ved baseline T0 (før bruk av søknaden) og T1 (etter to ukers bruk) for forsøksgruppen.

Skala fra 0 (minimum) til 365 (maksimum) der høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Dette vil bli vurdert én dag før behandlingsstart og ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker)
Kommunikasjonsendringer innen gruppe
Tidsramme: Dette vil bli vurdert én dag før behandlingsstart og ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker)

Klinisk skala for kommunikasjon (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) vil bli vurdert ved baseline T0 (før bruk av applikasjonen) og T1 (etter to ukers bruk) for forsøksgruppen.

Skala fra 0 (minimum) til 5 (maksimum) der høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Dette vil bli vurdert én dag før behandlingsstart og ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av språkfunksjon mellom grupper
Tidsramme: Dette vil bli vurdert én dag før behandlingsstart og ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker)

Klinisk skala for språk (Barcelona Test) vil bli vurdert ved baseline T0 (tid 0) og T1 (tid 1).

Skala fra 0 (minimum) til 365 (maksimum) der høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Dette vil bli vurdert én dag før behandlingsstart og ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker)
Endring av kommunikasjon mellom grupper
Tidsramme: Dette vil bli vurdert én dag før behandlingsstart og ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker)

Klinisk skala for kommunikasjon (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) vil bli vurdert ved baseline T0 (tid 0) og T1 (tid 1).

Skala fra 0 (minimum) til 5 (maksimum) der høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Dette vil bli vurdert én dag før behandlingsstart og ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker)
Validering av brukervennligheten til teknologiene som brukes
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker) for forsøksgruppen.

System Usability Scale (SUS) vil bli brukt som et mål på brukervennligheten til applikasjonen.

Skala fra 1 (minimum) til 5 (maksimum) der høyere skårer indikerer et bedre resultat.

Dette vil bli vurdert ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker) for forsøksgruppen.
Validering av brukervennlighet, akseptabilitet og nytte av teknologiene som brukes
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker) for forsøksgruppen.

mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) (Zhou, Bao, Setiawan, Saptono, & Parmanto, 2019) vil bli brukt som et mål på brukervennlighet, akseptabilitet og nytte av applikasjonen.

Skala fra 1 (minimum) til 7 (maksimum), der høyere skårer indikerer et bedre resultat.

Dette vil bli vurdert ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker) for forsøksgruppen.
Mengde og brukstid
Tidsramme: Dette vil bli målt fortløpende gjennom bruk av applikasjonen i løpet av de to ukene med bruk.
Sammenheng mellom total bruk av applikasjonen, målt i antall økter og total tid brukt i minutter ved bruk av appen, og forbedring på Barcelona-testen målt på en skala fra 0-365, hvor høyere skår indikerer et bedre resultat.
Dette vil bli målt fortløpende gjennom bruk av applikasjonen i løpet av de to ukene med bruk.
Stikkord brukt per treningsøkt
Tidsramme: Dette vil bli målt fortløpende gjennom bruk av applikasjonen i løpet av de to ukene med bruk.
Antall signaler som ble brukt av forsøkspersonene under de primære bruksøktene av applikasjonen og sammenlignet med de siste bruksøktene av applikasjonen.
Dette vil bli målt fortløpende gjennom bruk av applikasjonen i løpet av de to ukene med bruk.
Reaksjonstid på oppgaver i applikasjonen
Tidsramme: Dette vil bli målt fortløpende gjennom bruk av applikasjonen i løpet av de to ukene med bruk.
Reaksjonstid, målt i sekunder, under de primære bruksøktene av applikasjonen og sammenlignet med de siste bruksøktene av applikasjonen.
Dette vil bli målt fortløpende gjennom bruk av applikasjonen i løpet av de to ukene med bruk.
Forsøkspersonens egen valideringsscore av stemmeopptak
Tidsramme: Dette vil bli målt fortløpende gjennom bruk av applikasjonen i løpet av de to ukene med bruk.
Valideringspoengsummen registrert fra applikasjonen under de primære bruksøktene av applikasjonen og sammenlignet med de siste bruksøktene av applikasjonen. Målt mellom 0 og 1 og representerer forsøkspersonens poengsum på hvor godt de utførte oppgaven og registreringen.
Dette vil bli målt fortløpende gjennom bruk av applikasjonen i løpet av de to ukene med bruk.
Risikovurdering
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker) for forsøksgruppen.
Et tilpasset spørreskjema vil bli brukt for å måle eventuelle risikoer knyttet til bruken av applikasjonen.
Dette vil bli vurdert ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker) for forsøksgruppen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere