- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05274360
Fjernnevrobasert tilnærming til afasiterapi (RNAAT)
Nevrovitenskapsbasert afasiterapi tilpasset ekstern, mobilbasert behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ervervede hjernelesjoner som hjerneslag resulterer ofte i de vanligste invalidiserende nevrologiske skadene. Opptil 42 % av hjerneslagpasientene lider av alvorlige språkvansker og pasienter sitter ofte igjen med kroniske funksjonshemninger som har en negativ innvirkning på livskvaliteten deres. En av hovedutfordringene ved afasirehabilitering inkluderer langtidseffekter. Etter en viss tid (dvs. 3-6 måneder, kronisk fase), vil behandlingsfrekvensen reduseres eller stoppe, selv om pasienten ikke alltid har nådd det forventede eller ønskede nivået av restitusjon. Etter dette tyder en mengde bevis på at personen med afasi kan redusere bruken av verbalt språk gitt den negative forsterkningen når han prøver å bruke den svekkede funksjonen og ikke oppnår en vellykket kommunikasjon. Dette kan føre til å stole på andre former for kommunikasjon (f.eks. gester) og til en ond sirkel med forringelse av verbale ferdigheter kjent som prinsippet om lærd ikke-bruk. Sammen med den pandemiske sosioøkonomiske situasjonen og begrensede ressurser ved helseinstitusjoner, krever dette et behov for effektive og effektive intervensjoner som kan settes inn hjemme hos pasientene, i form av auto-administrert terapi. Til tross for den begrensede utforskningen av bærbare teknologier innen afasigjenoppretting, har bruken av dem vært omfattende og vellykket på andre områder som motorisk rehabilitering. Det er viktig at pasienter med afasi rapporterer at tema nummer 1 de ønsker å vite mer om er hvordan man fortsetter å komme seg etter at behandlingen er avsluttet.
Etter nyere bevis på erfaringsavhengige plastisitetsmekanismer for vellykket slaggjenoppretting og veletablerte teoribaserte intervensjoner, som ILAT, har denne studien som mål å studere brukbarheten og forbedringspotensialet til en mobilbasert afasirehabiliteringsapp for slagpasienter, brukt hjemme. Et tidligere samarbeid mellom begge sentrene (SPECS lab og Hospital Joan XIII) brukte et datamaskinbasert oppsett. I denne studien av Grechuta et al. (2019), viser Rehabilitation Gaming System for afasi (RGSa) positive signifikante resultater på språk (P= 0,001) og kommunikasjon (P<0,05) sammenlignet med konvensjonell behandling på lang sikt (16 uker). Denne studien vil vurdere brukervennligheten, risikoen og det kliniske resultatet av de samme prinsippene som brukes på en mobilapplikasjon som er foreskrevet for bruk hjemme i to tjue minutter lange økter per dag i løpet av to uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08930
- Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alle typer afasi
- 6 eller flere måneder har gått siden hjerneslaget (kronisk stadium)
- Alder mellom 18 og 90 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av noen av inklusjonskriteriene
- Tilstedeværelse av større perseptuell, kognitiv, motorisk, kognitiv eller nevropsykologisk patologi som kan forstyrre afasi eller gjøre det vanskelig å samhandle med systemet, inkludert alvorlige former for motoriske svekkelser og apraksi, visuelle prosesseringsmangler, planleggingsmangler, læringssvikt, hukommelsessvikt, eller oppmerksomhetssvikt
- Manglende evne til å forstå studiedeltakelsen
- Pasienter med en Android-telefon eller nettbrett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Mobil evidensbasert afasiterapi
|
Bruk av mobilapplikasjon for å øve språk i 2 uker med en anbefaling på 2 økter per dag på 20 minutter.
Android-applikasjonen, som er et Unity-basert 2D-spill, vil bli installert på pasientens egen telefon, og de vil spille individuelt med støtte fra et familiemedlem ved behov.
Pasientene står fritt til å starte og slutte å bruke applikasjonen når som helst.
Applikasjonen er trygg å bruke, og den består av terapeutiske treningsmetoder som objekttilpasning, ordsøk, skriving og manuelle stemmeopptak.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell afasibehandling
|
Kontrollgruppe (konvensjonell afasirehabilitering).
Ingen terapi da pasienter er i det kroniske stadiet, hvor de ikke får helserehabiliteringsopplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innenfor gruppeendringer av språkfunksjon
Tidsramme: Dette vil bli vurdert én dag før behandlingsstart og ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker)
|
Klinisk skala for språk (Barcelona Test) vil bli vurdert ved baseline T0 (før bruk av søknaden) og T1 (etter to ukers bruk) for forsøksgruppen. Skala fra 0 (minimum) til 365 (maksimum) der høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Dette vil bli vurdert én dag før behandlingsstart og ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker)
|
|
Kommunikasjonsendringer innen gruppe
Tidsramme: Dette vil bli vurdert én dag før behandlingsstart og ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker)
|
Klinisk skala for kommunikasjon (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) vil bli vurdert ved baseline T0 (før bruk av applikasjonen) og T1 (etter to ukers bruk) for forsøksgruppen. Skala fra 0 (minimum) til 5 (maksimum) der høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Dette vil bli vurdert én dag før behandlingsstart og ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av språkfunksjon mellom grupper
Tidsramme: Dette vil bli vurdert én dag før behandlingsstart og ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker)
|
Klinisk skala for språk (Barcelona Test) vil bli vurdert ved baseline T0 (tid 0) og T1 (tid 1). Skala fra 0 (minimum) til 365 (maksimum) der høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Dette vil bli vurdert én dag før behandlingsstart og ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker)
|
|
Endring av kommunikasjon mellom grupper
Tidsramme: Dette vil bli vurdert én dag før behandlingsstart og ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker)
|
Klinisk skala for kommunikasjon (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) vil bli vurdert ved baseline T0 (tid 0) og T1 (tid 1). Skala fra 0 (minimum) til 5 (maksimum) der høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Dette vil bli vurdert én dag før behandlingsstart og ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker)
|
|
Validering av brukervennligheten til teknologiene som brukes
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker) for forsøksgruppen.
|
System Usability Scale (SUS) vil bli brukt som et mål på brukervennligheten til applikasjonen. Skala fra 1 (minimum) til 5 (maksimum) der høyere skårer indikerer et bedre resultat. |
Dette vil bli vurdert ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker) for forsøksgruppen.
|
|
Validering av brukervennlighet, akseptabilitet og nytte av teknologiene som brukes
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker) for forsøksgruppen.
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) (Zhou, Bao, Setiawan, Saptono, & Parmanto, 2019) vil bli brukt som et mål på brukervennlighet, akseptabilitet og nytte av applikasjonen. Skala fra 1 (minimum) til 7 (maksimum), der høyere skårer indikerer et bedre resultat. |
Dette vil bli vurdert ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker) for forsøksgruppen.
|
|
Mengde og brukstid
Tidsramme: Dette vil bli målt fortløpende gjennom bruk av applikasjonen i løpet av de to ukene med bruk.
|
Sammenheng mellom total bruk av applikasjonen, målt i antall økter og total tid brukt i minutter ved bruk av appen, og forbedring på Barcelona-testen målt på en skala fra 0-365, hvor høyere skår indikerer et bedre resultat.
|
Dette vil bli målt fortløpende gjennom bruk av applikasjonen i løpet av de to ukene med bruk.
|
|
Stikkord brukt per treningsøkt
Tidsramme: Dette vil bli målt fortløpende gjennom bruk av applikasjonen i løpet av de to ukene med bruk.
|
Antall signaler som ble brukt av forsøkspersonene under de primære bruksøktene av applikasjonen og sammenlignet med de siste bruksøktene av applikasjonen.
|
Dette vil bli målt fortløpende gjennom bruk av applikasjonen i løpet av de to ukene med bruk.
|
|
Reaksjonstid på oppgaver i applikasjonen
Tidsramme: Dette vil bli målt fortløpende gjennom bruk av applikasjonen i løpet av de to ukene med bruk.
|
Reaksjonstid, målt i sekunder, under de primære bruksøktene av applikasjonen og sammenlignet med de siste bruksøktene av applikasjonen.
|
Dette vil bli målt fortløpende gjennom bruk av applikasjonen i løpet av de to ukene med bruk.
|
|
Forsøkspersonens egen valideringsscore av stemmeopptak
Tidsramme: Dette vil bli målt fortløpende gjennom bruk av applikasjonen i løpet av de to ukene med bruk.
|
Valideringspoengsummen registrert fra applikasjonen under de primære bruksøktene av applikasjonen og sammenlignet med de siste bruksøktene av applikasjonen.
Målt mellom 0 og 1 og representerer forsøkspersonens poengsum på hvor godt de utførte oppgaven og registreringen.
|
Dette vil bli målt fortløpende gjennom bruk av applikasjonen i løpet av de to ukene med bruk.
|
|
Risikovurdering
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker) for forsøksgruppen.
|
Et tilpasset spørreskjema vil bli brukt for å måle eventuelle risikoer knyttet til bruken av applikasjonen.
|
Dette vil bli vurdert ved slutten av behandlingsprotokollen (etter to uker) for forsøksgruppen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pulvermuller F, Neininger B, Elbert T, Mohr B, Rockstroh B, Koebbel P, Taub E. Constraint-induced therapy of chronic aphasia after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1621-6. doi: 10.1161/01.str.32.7.1621.
- Stahl B, Mohr B, Dreyer FR, Lucchese G, Pulvermuller F. Using language for social interaction: Communication mechanisms promote recovery from chronic non-fluent aphasia. Cortex. 2016 Dec;85:90-99. doi: 10.1016/j.cortex.2016.09.021. Epub 2016 Oct 15.
- Pulvermuller F. Brain mechanisms linking language and action. Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):576-82. doi: 10.1038/nrn1706.
- Maceira-Elvira P, Popa T, Schmid AC, Hummel FC. Wearable technology in stroke rehabilitation: towards improved diagnosis and treatment of upper-limb motor impairment. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 19;16(1):142. doi: 10.1186/s12984-019-0612-y.
- Pulvermuller F, Berthier ML. Aphasia therapy on a neuroscience basis. Aphasiology. 2008 Jun;22(6):563-599. doi: 10.1080/02687030701612213. Epub 2008 May 21.
- Mayo NE, Wood-Dauphinee S, Ahmed S, Gordon C, Higgins J, McEwen S, Salbach N. Disablement following stroke. Disabil Rehabil. 1999 May-Jun;21(5-6):258-68. doi: 10.1080/096382899297684.
- Engelter ST, Gostynski M, Papa S, Frei M, Born C, Ajdacic-Gross V, Gutzwiller F, Lyrer PA. Epidemiology of aphasia attributable to first ischemic stroke: incidence, severity, fluency, etiology, and thrombolysis. Stroke. 2006 Jun;37(6):1379-84. doi: 10.1161/01.STR.0000221815.64093.8c. Epub 2006 May 11.
- Ameer K, Ali K. iPad Use in Stroke Neuro-Rehabilitation. Geriatrics (Basel). 2017 Jan 6;2(1):2. doi: 10.3390/geriatrics2010002.
- Bakheit AM, Shaw S, Barrett L, Wood J, Carrington S, Griffiths S, Searle K, Koutsi F. A prospective, randomized, parallel group, controlled study of the effect of intensity of speech and language therapy on early recovery from poststroke aphasia. Clin Rehabil. 2007 Oct;21(10):885-94. doi: 10.1177/0269215507078486.
- Brandenburg, C., & Power, E. (2019). Mobile Technology in Aphasia Rehabilitation: Current Trends and Lessons Learnt. Everyday Technologies in Healthcare, 293-317. https://doi.org/10.1201/9781351032186-16
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo R, Verschure P. Augmented Dyadic Therapy Boosts Recovery of Language Function in Patients With Nonfluent Aphasia. Stroke. 2019 May;50(5):1270-1274. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023729.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo RM, Verschure PFMJ. Multisensory cueing facilitates naming in aphasia. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 9;17(1):122. doi: 10.1186/s12984-020-00751-w.
- Griffith, J. (2018). Encyclopedia of Clinical Neuropsychology. Encyclopedia of Clinical Neuropsychology, 2-4. https://doi.org/10.1007/978-3-319-56782-2
- Hallowell, B., & Chapey, R. (2012). Introduction to language intervention strategies in adult aphasia. Language Intervention Strategies in Aphasia and Related Neurogenic Communication Disorders: Fifth Edition, (November), 3-19.
- Hidaka Y, Han CE, Wolf SL, Winstein CJ, Schweighofer N. Use it and improve it or lose it: interactions between arm function and use in humans post-stroke. PLoS Comput Biol. 2012 Feb;8(2):e1002343. doi: 10.1371/journal.pcbi.1002343. Epub 2012 Feb 16.
- Hilari K, Needle JJ, Harrison KL. What are the important factors in health-related quality of life for people with aphasia? A systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S86-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.028. Epub 2011 Nov 25.
- Hinckley JJ, Hasselkus A, Ganzfried E. What people living with aphasia think about the availability of aphasia resources. Am J Speech Lang Pathol. 2013 May;22(2):S310-7. doi: 10.1044/1058-0360(2013/12-0090).
- Hirsch T, Barthel M, Aarts P, Chen YA, Freivogel S, Johnson MJ, Jones TA, Jongsma MLA, Maier M, Punt D, Sterr A, Wolf SL, Heise KF. A First Step Toward the Operationalization of the Learned Non-Use Phenomenon: A Delphi Study. Neurorehabil Neural Repair. 2021 May;35(5):383-392. doi: 10.1177/1545968321999064. Epub 2021 Mar 11.
- Holland A, Fromm D, Forbes M, MacWhinney B. Long-term Recovery in Stroke Accompanied by Aphasia: A Reconsideration. Aphasiology. 2017;31(2):152-165. doi: 10.1080/02687038.2016.1184221. Epub 2016 May 27.
- Kim J, Thayabaranathan T, Donnan GA, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin V, Norrving B, Owolabi M, Pandian J, Liu L, Cadilhac DA, Thrift AG. Global Stroke Statistics 2019. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):819-838. doi: 10.1177/1747493020909545. Epub 2020 Mar 9.
- Maier M, Ballester BR, Verschure PFMJ. Principles of Neurorehabilitation After Stroke Based on Motor Learning and Brain Plasticity Mechanisms. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:74. doi: 10.3389/fnsys.2019.00074. eCollection 2019.
- Moffatt, K., Pourshahid, G., & Baecker, R. M. (2017). Augmentative and alternative communication devices for aphasia: the emerging role of "smart" mobile devices. Universal Access in the Information Society, 16(1), 115-128. https://doi.org/10.1007/s10209-015-0428-x
- Palmer R, Enderby P, Paterson G. Using computers to enable self-management of aphasia therapy exercises for word finding: the patient and carer perspective. Int J Lang Commun Disord. 2013 Sep-Oct;48(5):508-21. doi: 10.1111/1460-6984.12024. Epub 2013 Jun 18.
- Tippett DC, Niparko JK, Hillis AE. Aphasia: Current Concepts in Theory and Practice. J Neurol Transl Neurosci. 2014 Jan;2(1):1042.
- Vallila-Rohter S, Kiran S. Non-linguistic learning and aphasia: evidence from a paired associate and feedback-based task. Neuropsychologia. 2013 Jan;51(1):79-90. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.10.024. Epub 2012 Nov 2.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNAAT2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .