Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálený neurobased přístup k terapii afázie (RNAAT)

1. března 2022 aktualizováno: Institute for Bioengineering of Catalonia

Terapie afázie založená na neurovědách přizpůsobená vzdálené mobilní léčbě

Účelem této studie je vývoj a ověření mobilní aplikace založené na důkazech, založené na základních předpokladech Intensive Language-Action Therapy (ILAT) pro afázii, pro školení a zlepšování pacientů s chronickou afázií podávanou u pacienta doma. Zaměřuje se na testování příznivého vlivu na jazykový výkon (jak byl hodnocen klinickými testy v Barceloně a CAL), který působí proti naučenému nepoužívání a použitelnosti aplikace jako nástroje pro školení po propuštění z nemocniční péče.

Přehled studie

Detailní popis

Získané mozkové léze, jako je mrtvice, často vedou k nejčastějším invalidizujícím neurologickým poškozením. Až 42 % pacientů s cévní mozkovou příhodou trpí vážnými jazykovými deficity a pacienti často zůstávají s chronickým postižením, které nepříznivě ovlivňuje kvalitu jejich života. Jednou z hlavních výzev při rehabilitaci afázie jsou dlouhodobé účinky. Po určité době (tj. 3-6 měsíců, chronická fáze) se frekvence terapie sníží nebo zastaví, i když pacient vždy nedosáhl očekávané nebo požadované úrovně zotavení. Poté soubor důkazů naznačuje, že osoba s afázií by mohla snížit používání verbálního jazyka vzhledem k negativnímu posílení, když se snaží využít zhoršenou funkci a nedosáhne úspěšné komunikace. To by mohlo vést ke spoléhání se na jiné formy komunikace (např. gesta) a k začarovanému kruhu zhoršování verbálních dovedností, známému jako princip naučení nepoužívání. Spolu s pandemickou socioekonomickou situací a omezenými zdroji ve zdravotnických zařízeních to vyžaduje potřebu účinných a efektivních intervencí, které lze nasadit přímo v domě pacientů, ve formě autoaplikované terapie. Navzdory omezenému zkoumání přenosných technologií při obnově afázie bylo jejich použití rozsáhlé a úspěšné v jiných oblastech, jako je motorická rehabilitace. Důležité je, že pacienti s afázií uvádějí, že tématem číslo 1, o kterém by se chtěli dozvědět více, je, jak se udržet po skončení terapie.

V návaznosti na nedávné důkazy o mechanizmech plasticity závislých na zkušenostech pro úspěšné zotavení po mrtvici a dobře zavedených intervencích založených na teorii, jako je ILAT, je cílem této studie studovat použitelnost a potenciál zlepšení mobilní aplikace pro rehabilitaci afázie pro pacienty s mrtvicí, která se používá. doma. Předchozí spolupráce mezi oběma centry (laboratoř SPECS a Hospital Joan XIII) využívala počítačové nastavení. V této studii Grechuty et al. (2019), Rehabilitační herní systém pro afázii (RGSa) vykazuje pozitivní významné výsledky v oblasti jazyka (P= 0,001) a komunikace (P<0,05). oproti konvenční terapii v dlouhodobém horizontu (16 týdnů). Tato studie posoudí použitelnost, rizika a klinický výsledek stejných principů aplikovaných na mobilní aplikaci, která je předepsána k použití doma na dvě dvacetiminutová sezení denně po dobu dvou týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08930
        • Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jakýmkoli typem afázie
  • Od mrtvice uplynulo 6 nebo více měsíců (chronické stadium)
  • Věk mezi 18 a 90 lety

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některých kritérií pro zařazení
  • Přítomnost velké percepční, kognitivní, motorické, kognitivní nebo neuropsychologické patologie, která může interferovat s afázií nebo ztěžovat interakci se systémem, včetně těžkých forem motorických poruch a apraxie, deficitů vizuálního zpracování, deficitů plánování, deficitů učení, deficitů paměti, nebo poruchy pozornosti
  • Neschopnost porozumět účasti na studii
  • Pacienti s telefonem nebo tabletem Android

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Mobilní terapie afázie založená na důkazech
Použití mobilní aplikace k procvičování jazyka po dobu 2 týdnů s doporučením 2 sezení denně po 20 minutách. Aplikace pro Android, což je 2D hra založená na Unity, se nainstaluje do vlastního telefonu pacienta a v případě potřeby bude hrát individuálně s podporou člena rodiny. Pacienti mohou aplikaci kdykoli začít a přestat používat. Použití aplikace je bezpečné a skládá se z metod terapeutického výcviku, jako je porovnávání objektů, vyhledávání slov, psaní a ruční nahrávání hlasu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční terapie afázie
Kontrolní skupina (konvenční rehabilitace afázie). Žádná terapie, protože pacienti jsou v chronickém stadiu, kde neabsolvují zdravotní rehabilitační školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitroskupinové změny funkce jazyka
Časové okno: To bude posouzeno jeden den před zahájením léčby a na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech)

Klinická škála pro jazyk (Barcelonský test) bude u experimentální skupiny hodnocena na začátku T0 (před použitím aplikace) a T1 (po dvou týdnech používání).

Stupnice od 0 (minimum) do 365 (maximum), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.

To bude posouzeno jeden den před zahájením léčby a na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech)
Vnitroskupinové změny komunikace
Časové okno: To bude posouzeno jeden den před zahájením léčby a na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech)

Klinická škála pro komunikaci (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) bude u experimentální skupiny hodnocena na výchozí hodnotě T0 (před použitím aplikace) a T1 (po dvou týdnech používání).

Stupnice od 0 (minimum) do 5 (maximum), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.

To bude posouzeno jeden den před zahájením léčby a na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meziskupinová změna jazykové funkce
Časové okno: To bude posouzeno jeden den před zahájením léčby a na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech)

Klinická škála pro jazyk (Barcelona Test) bude hodnocena na začátku T0 (čas 0) a T1 (čas 1).

Stupnice od 0 (minimum) do 365 (maximum), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.

To bude posouzeno jeden den před zahájením léčby a na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech)
Meziskupinová změna komunikace
Časové okno: To bude posouzeno jeden den před zahájením léčby a na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech)

Klinická škála pro komunikaci (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) bude hodnocena na výchozí hodnotě T0 (čas 0) a T1 (čas 1).

Stupnice od 0 (minimum) do 5 (maximum), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.

To bude posouzeno jeden den před zahájením léčby a na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech)
Ověření použitelnosti použitých technologií
Časové okno: To bude hodnoceno na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech) pro experimentální skupinu.

Jako měřítko použitelnosti aplikace bude použita škála použitelnosti systému (SUS).

Stupnice od 1 (minimum) do 5 (maximum), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.

To bude hodnoceno na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech) pro experimentální skupinu.
Ověření použitelnosti, přijatelnosti a užitečnosti použitých technologií
Časové okno: To bude hodnoceno na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech) pro experimentální skupinu.

Dotazník použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ) (Zhou, Bao, Setiawan, Saptono a Parmanto, 2019) bude použit jako měřítko použitelnosti, přijatelnosti a užitečnosti aplikace.

Stupnice od 1 (minimum) do 7 (maximum), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.

To bude hodnoceno na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech) pro experimentální skupinu.
Množství a doba použití
Časové okno: To bude průběžně měřeno během používání aplikace během dvou týdnů používání.
Vztah mezi celkovým využitím aplikace měřeným počtem relací a celkovým časem stráveným v minutách používáním aplikace a zlepšením v barcelonském testu měřeném na stupnici od 0 do 365, kde vyšší skóre značí lepší výsledek.
To bude průběžně měřeno během používání aplikace během dvou týdnů používání.
Nápověda použitá na cvičení
Časové okno: To bude průběžně měřeno během používání aplikace během dvou týdnů používání.
Počet podnětů používaných subjekty během primárních relací používání aplikace a ve srovnání s konečnými relacemi používání aplikace.
To bude průběžně měřeno během používání aplikace během dvou týdnů používání.
Reakční doba na úkoly v aplikaci
Časové okno: To bude průběžně měřeno během používání aplikace během dvou týdnů používání.
Reakční doba, měřená v sekundách, během primárních relací použití aplikace a ve srovnání s konečnými relacemi použití aplikace.
To bude průběžně měřeno během používání aplikace během dvou týdnů používání.
Vlastní ověřovací skóre hlasových nahrávek subjektů
Časové okno: To bude měřeno průběžně během používání aplikace během dvou týdnů používání.
Skóre ověření zaznamenané z aplikace během primárních relací používání aplikace a porovnané s konečnými relacemi používání aplikace. Měřeno mezi 0 a 1 a představuje skóre subjektu, jak dobře provedl úkol a záznam.
To bude měřeno průběžně během používání aplikace během dvou týdnů používání.
Odhad rizika
Časové okno: To bude hodnoceno na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech) pro experimentální skupinu.
K měření případných rizik spojených s používáním aplikace bude použit vlastní dotazník.
To bude hodnoceno na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech) pro experimentální skupinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit