- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05274360
Vzdálený neurobased přístup k terapii afázie (RNAAT)
Terapie afázie založená na neurovědách přizpůsobená vzdálené mobilní léčbě
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Získané mozkové léze, jako je mrtvice, často vedou k nejčastějším invalidizujícím neurologickým poškozením. Až 42 % pacientů s cévní mozkovou příhodou trpí vážnými jazykovými deficity a pacienti často zůstávají s chronickým postižením, které nepříznivě ovlivňuje kvalitu jejich života. Jednou z hlavních výzev při rehabilitaci afázie jsou dlouhodobé účinky. Po určité době (tj. 3-6 měsíců, chronická fáze) se frekvence terapie sníží nebo zastaví, i když pacient vždy nedosáhl očekávané nebo požadované úrovně zotavení. Poté soubor důkazů naznačuje, že osoba s afázií by mohla snížit používání verbálního jazyka vzhledem k negativnímu posílení, když se snaží využít zhoršenou funkci a nedosáhne úspěšné komunikace. To by mohlo vést ke spoléhání se na jiné formy komunikace (např. gesta) a k začarovanému kruhu zhoršování verbálních dovedností, známému jako princip naučení nepoužívání. Spolu s pandemickou socioekonomickou situací a omezenými zdroji ve zdravotnických zařízeních to vyžaduje potřebu účinných a efektivních intervencí, které lze nasadit přímo v domě pacientů, ve formě autoaplikované terapie. Navzdory omezenému zkoumání přenosných technologií při obnově afázie bylo jejich použití rozsáhlé a úspěšné v jiných oblastech, jako je motorická rehabilitace. Důležité je, že pacienti s afázií uvádějí, že tématem číslo 1, o kterém by se chtěli dozvědět více, je, jak se udržet po skončení terapie.
V návaznosti na nedávné důkazy o mechanizmech plasticity závislých na zkušenostech pro úspěšné zotavení po mrtvici a dobře zavedených intervencích založených na teorii, jako je ILAT, je cílem této studie studovat použitelnost a potenciál zlepšení mobilní aplikace pro rehabilitaci afázie pro pacienty s mrtvicí, která se používá. doma. Předchozí spolupráce mezi oběma centry (laboratoř SPECS a Hospital Joan XIII) využívala počítačové nastavení. V této studii Grechuty et al. (2019), Rehabilitační herní systém pro afázii (RGSa) vykazuje pozitivní významné výsledky v oblasti jazyka (P= 0,001) a komunikace (P<0,05). oproti konvenční terapii v dlouhodobém horizontu (16 týdnů). Tato studie posoudí použitelnost, rizika a klinický výsledek stejných principů aplikovaných na mobilní aplikaci, která je předepsána k použití doma na dvě dvacetiminutová sezení denně po dobu dvou týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08930
- Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jakýmkoli typem afázie
- Od mrtvice uplynulo 6 nebo více měsíců (chronické stadium)
- Věk mezi 18 a 90 lety
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění některých kritérií pro zařazení
- Přítomnost velké percepční, kognitivní, motorické, kognitivní nebo neuropsychologické patologie, která může interferovat s afázií nebo ztěžovat interakci se systémem, včetně těžkých forem motorických poruch a apraxie, deficitů vizuálního zpracování, deficitů plánování, deficitů učení, deficitů paměti, nebo poruchy pozornosti
- Neschopnost porozumět účasti na studii
- Pacienti s telefonem nebo tabletem Android
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Mobilní terapie afázie založená na důkazech
|
Použití mobilní aplikace k procvičování jazyka po dobu 2 týdnů s doporučením 2 sezení denně po 20 minutách.
Aplikace pro Android, což je 2D hra založená na Unity, se nainstaluje do vlastního telefonu pacienta a v případě potřeby bude hrát individuálně s podporou člena rodiny.
Pacienti mohou aplikaci kdykoli začít a přestat používat.
Použití aplikace je bezpečné a skládá se z metod terapeutického výcviku, jako je porovnávání objektů, vyhledávání slov, psaní a ruční nahrávání hlasu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční terapie afázie
|
Kontrolní skupina (konvenční rehabilitace afázie).
Žádná terapie, protože pacienti jsou v chronickém stadiu, kde neabsolvují zdravotní rehabilitační školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitroskupinové změny funkce jazyka
Časové okno: To bude posouzeno jeden den před zahájením léčby a na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech)
|
Klinická škála pro jazyk (Barcelonský test) bude u experimentální skupiny hodnocena na začátku T0 (před použitím aplikace) a T1 (po dvou týdnech používání). Stupnice od 0 (minimum) do 365 (maximum), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
To bude posouzeno jeden den před zahájením léčby a na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech)
|
|
Vnitroskupinové změny komunikace
Časové okno: To bude posouzeno jeden den před zahájením léčby a na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech)
|
Klinická škála pro komunikaci (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) bude u experimentální skupiny hodnocena na výchozí hodnotě T0 (před použitím aplikace) a T1 (po dvou týdnech používání). Stupnice od 0 (minimum) do 5 (maximum), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
To bude posouzeno jeden den před zahájením léčby a na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Meziskupinová změna jazykové funkce
Časové okno: To bude posouzeno jeden den před zahájením léčby a na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech)
|
Klinická škála pro jazyk (Barcelona Test) bude hodnocena na začátku T0 (čas 0) a T1 (čas 1). Stupnice od 0 (minimum) do 365 (maximum), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
To bude posouzeno jeden den před zahájením léčby a na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech)
|
|
Meziskupinová změna komunikace
Časové okno: To bude posouzeno jeden den před zahájením léčby a na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech)
|
Klinická škála pro komunikaci (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) bude hodnocena na výchozí hodnotě T0 (čas 0) a T1 (čas 1). Stupnice od 0 (minimum) do 5 (maximum), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
To bude posouzeno jeden den před zahájením léčby a na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech)
|
|
Ověření použitelnosti použitých technologií
Časové okno: To bude hodnoceno na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech) pro experimentální skupinu.
|
Jako měřítko použitelnosti aplikace bude použita škála použitelnosti systému (SUS). Stupnice od 1 (minimum) do 5 (maximum), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
To bude hodnoceno na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech) pro experimentální skupinu.
|
|
Ověření použitelnosti, přijatelnosti a užitečnosti použitých technologií
Časové okno: To bude hodnoceno na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech) pro experimentální skupinu.
|
Dotazník použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ) (Zhou, Bao, Setiawan, Saptono a Parmanto, 2019) bude použit jako měřítko použitelnosti, přijatelnosti a užitečnosti aplikace. Stupnice od 1 (minimum) do 7 (maximum), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
To bude hodnoceno na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech) pro experimentální skupinu.
|
|
Množství a doba použití
Časové okno: To bude průběžně měřeno během používání aplikace během dvou týdnů používání.
|
Vztah mezi celkovým využitím aplikace měřeným počtem relací a celkovým časem stráveným v minutách používáním aplikace a zlepšením v barcelonském testu měřeném na stupnici od 0 do 365, kde vyšší skóre značí lepší výsledek.
|
To bude průběžně měřeno během používání aplikace během dvou týdnů používání.
|
|
Nápověda použitá na cvičení
Časové okno: To bude průběžně měřeno během používání aplikace během dvou týdnů používání.
|
Počet podnětů používaných subjekty během primárních relací používání aplikace a ve srovnání s konečnými relacemi používání aplikace.
|
To bude průběžně měřeno během používání aplikace během dvou týdnů používání.
|
|
Reakční doba na úkoly v aplikaci
Časové okno: To bude průběžně měřeno během používání aplikace během dvou týdnů používání.
|
Reakční doba, měřená v sekundách, během primárních relací použití aplikace a ve srovnání s konečnými relacemi použití aplikace.
|
To bude průběžně měřeno během používání aplikace během dvou týdnů používání.
|
|
Vlastní ověřovací skóre hlasových nahrávek subjektů
Časové okno: To bude měřeno průběžně během používání aplikace během dvou týdnů používání.
|
Skóre ověření zaznamenané z aplikace během primárních relací používání aplikace a porovnané s konečnými relacemi používání aplikace.
Měřeno mezi 0 a 1 a představuje skóre subjektu, jak dobře provedl úkol a záznam.
|
To bude měřeno průběžně během používání aplikace během dvou týdnů používání.
|
|
Odhad rizika
Časové okno: To bude hodnoceno na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech) pro experimentální skupinu.
|
K měření případných rizik spojených s používáním aplikace bude použit vlastní dotazník.
|
To bude hodnoceno na konci léčebného protokolu (po dvou týdnech) pro experimentální skupinu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pulvermuller F, Neininger B, Elbert T, Mohr B, Rockstroh B, Koebbel P, Taub E. Constraint-induced therapy of chronic aphasia after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1621-6. doi: 10.1161/01.str.32.7.1621.
- Stahl B, Mohr B, Dreyer FR, Lucchese G, Pulvermuller F. Using language for social interaction: Communication mechanisms promote recovery from chronic non-fluent aphasia. Cortex. 2016 Dec;85:90-99. doi: 10.1016/j.cortex.2016.09.021. Epub 2016 Oct 15.
- Pulvermuller F. Brain mechanisms linking language and action. Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):576-82. doi: 10.1038/nrn1706.
- Maceira-Elvira P, Popa T, Schmid AC, Hummel FC. Wearable technology in stroke rehabilitation: towards improved diagnosis and treatment of upper-limb motor impairment. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 19;16(1):142. doi: 10.1186/s12984-019-0612-y.
- Pulvermuller F, Berthier ML. Aphasia therapy on a neuroscience basis. Aphasiology. 2008 Jun;22(6):563-599. doi: 10.1080/02687030701612213. Epub 2008 May 21.
- Mayo NE, Wood-Dauphinee S, Ahmed S, Gordon C, Higgins J, McEwen S, Salbach N. Disablement following stroke. Disabil Rehabil. 1999 May-Jun;21(5-6):258-68. doi: 10.1080/096382899297684.
- Engelter ST, Gostynski M, Papa S, Frei M, Born C, Ajdacic-Gross V, Gutzwiller F, Lyrer PA. Epidemiology of aphasia attributable to first ischemic stroke: incidence, severity, fluency, etiology, and thrombolysis. Stroke. 2006 Jun;37(6):1379-84. doi: 10.1161/01.STR.0000221815.64093.8c. Epub 2006 May 11.
- Ameer K, Ali K. iPad Use in Stroke Neuro-Rehabilitation. Geriatrics (Basel). 2017 Jan 6;2(1):2. doi: 10.3390/geriatrics2010002.
- Bakheit AM, Shaw S, Barrett L, Wood J, Carrington S, Griffiths S, Searle K, Koutsi F. A prospective, randomized, parallel group, controlled study of the effect of intensity of speech and language therapy on early recovery from poststroke aphasia. Clin Rehabil. 2007 Oct;21(10):885-94. doi: 10.1177/0269215507078486.
- Brandenburg, C., & Power, E. (2019). Mobile Technology in Aphasia Rehabilitation: Current Trends and Lessons Learnt. Everyday Technologies in Healthcare, 293-317. https://doi.org/10.1201/9781351032186-16
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo R, Verschure P. Augmented Dyadic Therapy Boosts Recovery of Language Function in Patients With Nonfluent Aphasia. Stroke. 2019 May;50(5):1270-1274. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023729.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo RM, Verschure PFMJ. Multisensory cueing facilitates naming in aphasia. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 9;17(1):122. doi: 10.1186/s12984-020-00751-w.
- Griffith, J. (2018). Encyclopedia of Clinical Neuropsychology. Encyclopedia of Clinical Neuropsychology, 2-4. https://doi.org/10.1007/978-3-319-56782-2
- Hallowell, B., & Chapey, R. (2012). Introduction to language intervention strategies in adult aphasia. Language Intervention Strategies in Aphasia and Related Neurogenic Communication Disorders: Fifth Edition, (November), 3-19.
- Hidaka Y, Han CE, Wolf SL, Winstein CJ, Schweighofer N. Use it and improve it or lose it: interactions between arm function and use in humans post-stroke. PLoS Comput Biol. 2012 Feb;8(2):e1002343. doi: 10.1371/journal.pcbi.1002343. Epub 2012 Feb 16.
- Hilari K, Needle JJ, Harrison KL. What are the important factors in health-related quality of life for people with aphasia? A systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S86-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.028. Epub 2011 Nov 25.
- Hinckley JJ, Hasselkus A, Ganzfried E. What people living with aphasia think about the availability of aphasia resources. Am J Speech Lang Pathol. 2013 May;22(2):S310-7. doi: 10.1044/1058-0360(2013/12-0090).
- Hirsch T, Barthel M, Aarts P, Chen YA, Freivogel S, Johnson MJ, Jones TA, Jongsma MLA, Maier M, Punt D, Sterr A, Wolf SL, Heise KF. A First Step Toward the Operationalization of the Learned Non-Use Phenomenon: A Delphi Study. Neurorehabil Neural Repair. 2021 May;35(5):383-392. doi: 10.1177/1545968321999064. Epub 2021 Mar 11.
- Holland A, Fromm D, Forbes M, MacWhinney B. Long-term Recovery in Stroke Accompanied by Aphasia: A Reconsideration. Aphasiology. 2017;31(2):152-165. doi: 10.1080/02687038.2016.1184221. Epub 2016 May 27.
- Kim J, Thayabaranathan T, Donnan GA, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin V, Norrving B, Owolabi M, Pandian J, Liu L, Cadilhac DA, Thrift AG. Global Stroke Statistics 2019. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):819-838. doi: 10.1177/1747493020909545. Epub 2020 Mar 9.
- Maier M, Ballester BR, Verschure PFMJ. Principles of Neurorehabilitation After Stroke Based on Motor Learning and Brain Plasticity Mechanisms. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:74. doi: 10.3389/fnsys.2019.00074. eCollection 2019.
- Moffatt, K., Pourshahid, G., & Baecker, R. M. (2017). Augmentative and alternative communication devices for aphasia: the emerging role of "smart" mobile devices. Universal Access in the Information Society, 16(1), 115-128. https://doi.org/10.1007/s10209-015-0428-x
- Palmer R, Enderby P, Paterson G. Using computers to enable self-management of aphasia therapy exercises for word finding: the patient and carer perspective. Int J Lang Commun Disord. 2013 Sep-Oct;48(5):508-21. doi: 10.1111/1460-6984.12024. Epub 2013 Jun 18.
- Tippett DC, Niparko JK, Hillis AE. Aphasia: Current Concepts in Theory and Practice. J Neurol Transl Neurosci. 2014 Jan;2(1):1042.
- Vallila-Rohter S, Kiran S. Non-linguistic learning and aphasia: evidence from a paired associate and feedback-based task. Neuropsychologia. 2013 Jan;51(1):79-90. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.10.024. Epub 2012 Nov 2.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNAAT2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .