Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern neurobaseret tilgang til afasiterapi (RNAAT)

1. marts 2022 opdateret af: Institute for Bioengineering of Catalonia

Neurovidenskabsbaseret afasiterapi tilpasset til fjern, mobilbaseret behandling

Formålet med denne undersøgelse er udvikling og validering af en evidensbaseret mobilapplikation, baseret på kernepræmisserne for Intensiv Language-Action Therapy (ILAT) for afasi, til træning og forbedring af kroniske afasipatienter, der administreres i patientens hjem. Det har til formål at teste den gavnlige effekt på den sproglige præstation (som vurderet af Barcelona og CAL kliniske tests), der modvirker indlært ikke-brug og anvendeligheden af ​​applikationen som et værktøj til træning, når man er udskrevet fra hospitalsbehandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Erhvervede hjernelæsioner såsom slagtilfælde resulterer ofte i de mest almindelige invaliderende neurologiske skader. Op til 42 % af apopleksipatienter lider af alvorlige sproglige underskud, og patienter efterlades ofte med kroniske handicap, som har en negativ indvirkning på deres livskvalitet. En af hovedudfordringerne ved afasirehabilitering omfatter langtidseffekter. Efter en vis tid (dvs. 3-6 måneder, kronisk fase), vil frekvensen af ​​terapien falde eller stoppe, selvom patienten ikke altid har nået det forventede eller ønskede niveau af restitution. Herefter tyder en mængde beviser på, at personen med afasi kan reducere brugen af ​​verbalt sprog givet den negative forstærkning, når han forsøger at bruge den forringede funktion og ikke opnår en vellykket kommunikation. Dette kan føre til afhængighed af andre former for kommunikation (f.eks. fagter) og til en ond cirkel af forringelse af verbale færdigheder kendt som Learned Non-Use-princippet. Sammen med den pandemiske socioøkonomiske situation og begrænsede ressourcer på sundhedsfaciliteter, kræver dette behovet for effektive og effektive interventioner, der kan implementeres hjemme hos patienterne i form af auto-administreret terapi. På trods af den begrænsede udforskning af bærbare teknologier til genopretning af afasi, har deres brug været omfattende og vellykket inden for andre områder, såsom motorisk rehabilitering. Vigtigt er det, at patienter med afasi rapporterer, at det nummer 1 emne, de gerne vil vide mere om, er, hvordan man bliver ved med at komme sig efter behandlingens afslutning.

Efter nylige beviser på erfaringsafhængige plasticitetsmekanismer for succesfuld genopretning af slagtilfælde og veletablerede teoribaserede interventioner, såsom ILAT, sigter nærværende undersøgelse på at studere anvendeligheden og forbedringspotentialet af en mobilbaseret afasi-rehabiliteringsapp til slagtilfældepatienter, brugt hjemme. Et tidligere samarbejde mellem begge centre (SPECS lab og Hospital Joan XIII) brugte en computerbaseret opsætning. I denne undersøgelse af Grechuta et al. (2019), viser Rehabilitation Gaming System for afasi (RGSa) positive signifikante resultater på sprog (P= 0,001) og kommunikation (P<0,05) sammenlignet med konventionel behandling på lang sigt (16 uger). Denne undersøgelse vil vurdere anvendeligheden, risiciene og det kliniske resultat af de samme principper, som anvendes på en mobilapplikation, der er ordineret til at blive brugt derhjemme i to tyve minutters session om dagen i løbet af to uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08930
        • Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enhver form for afasi
  • Der er gået 6 eller flere måneder siden slagtilfældet (kronisk fase)
  • Alder mellem 18 og 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af nogle af inklusionskriterierne
  • Tilstedeværelse af større perceptuel, kognitiv, motorisk, kognitiv eller neuropsykologisk patologi, der kan interferere med afasi eller gøre det vanskeligt at interagere med systemet, herunder alvorlige former for motoriske svækkelser og apraksi, visuelle processeringsdefekter, planlægningsmangler, indlæringssvigt, hukommelsessvigt, eller opmærksomhedsforstyrrelser
  • Manglende evne til at forstå studiedeltagelsen
  • Patienter med en Android-telefon eller -tablet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Mobil evidensbaseret afasiterapi
Brug af mobilapplikation til at øve sprog i 2 uger med en anbefaling af 2 sessioner om dagen á 20 minutter. Android-applikationen, som er et Unity-baseret 2D-spil, vil blive installeret på patientens egen telefon, og de vil spille individuelt med støtte fra et familiemedlem, hvis det er nødvendigt. Patienterne kan frit starte og stoppe med at bruge applikationen til enhver tid. Applikationen er sikker at bruge, og den består af terapeutiske træningsmetoder såsom objektmatchning, ordsøgning, skrivning og manuelle stemmeoptagelser.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel afasibehandling
Kontrolgruppe (konventionel afasirehabilitering). Ingen terapi, da patienter er i det kroniske stadie, hvor de ikke modtager sundhedsfaglig genoptræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for gruppe ændringer af sprogfunktion
Tidsramme: Dette vil blive vurderet en dag før start af behandlingen og ved afslutningen af ​​behandlingsprotokollen (efter to uger)

Klinisk skala for sprog (Barcelona Test) vil blive vurderet ved baseline T0 (før anvendelse af applikationen) og T1 (efter to ugers brug) for forsøgsgruppen.

Skala fra 0 (minimum) til 365 (maksimum), hvor højere score indikerer et bedre resultat.

Dette vil blive vurderet en dag før start af behandlingen og ved afslutningen af ​​behandlingsprotokollen (efter to uger)
Kommunikationsændringer inden for gruppen
Tidsramme: Dette vil blive vurderet en dag før start af behandlingen og ved afslutningen af ​​behandlingsprotokollen (efter to uger)

Klinisk skala for kommunikation (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) vil blive vurderet ved baseline T0 (før anvendelse af applikationen) og T1 (efter to ugers brug) for forsøgsgruppen.

Skala fra 0 (minimum) til 5 (maksimum), hvor højere score indikerer et bedre resultat.

Dette vil blive vurderet en dag før start af behandlingen og ved afslutningen af ​​behandlingsprotokollen (efter to uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem-gruppe ændring af sprogfunktion
Tidsramme: Dette vil blive vurderet en dag før start af behandlingen og ved afslutningen af ​​behandlingsprotokollen (efter to uger)

Klinisk skala for sprog (Barcelona Test) vil blive vurderet ved baseline T0 (tid 0) og T1 (tid 1).

Skala fra 0 (minimum) til 365 (maksimum), hvor højere score indikerer et bedre resultat.

Dette vil blive vurderet en dag før start af behandlingen og ved afslutningen af ​​behandlingsprotokollen (efter to uger)
Kommunikationsskift mellem grupper
Tidsramme: Dette vil blive vurderet en dag før start af behandlingen og ved afslutningen af ​​behandlingsprotokollen (efter to uger)

Klinisk skala for kommunikation (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) vil blive vurderet ved baseline T0 (tid 0) og T1 (tid 1).

Skala fra 0 (minimum) til 5 (maksimum), hvor højere score indikerer et bedre resultat.

Dette vil blive vurderet en dag før start af behandlingen og ved afslutningen af ​​behandlingsprotokollen (efter to uger)
Validering af anvendeligheden af ​​de anvendte teknologier
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i slutningen af ​​behandlingsprotokollen (efter to uger) for forsøgsgruppen.

System Usability Scale (SUS) vil blive brugt som et mål for applikationens anvendelighed.

Skala fra 1 (minimum) til 5 (maksimum), hvor højere score indikerer et bedre resultat.

Dette vil blive vurderet i slutningen af ​​behandlingsprotokollen (efter to uger) for forsøgsgruppen.
Validering af anvendelighed, acceptabilitet og anvendelighed af de anvendte teknologier
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i slutningen af ​​behandlingsprotokollen (efter to uger) for forsøgsgruppen.

mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) (Zhou, Bao, Setiawan, Saptono, & Parmanto, 2019) vil blive brugt som et mål for applikationens anvendelighed, acceptabilitet og anvendelighed.

Skala fra 1 (minimum) til 7 (maksimum), hvor højere score indikerer et bedre resultat.

Dette vil blive vurderet i slutningen af ​​behandlingsprotokollen (efter to uger) for forsøgsgruppen.
Mængde og brugstid
Tidsramme: Dette vil blive målt løbende ved brug af applikationen i løbet af de to ugers brug.
Sammenhæng mellem den samlede brug af applikationen, målt i antal sessioner og samlet tid brugt i minutter ved brug af appen, og forbedring af Barcelona-testen målt på en skala fra 0-365, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Dette vil blive målt løbende ved brug af applikationen i løbet af de to ugers brug.
Stikord brugt pr. træningssession
Tidsramme: Dette vil blive målt løbende ved brug af applikationen i løbet af de to ugers brug.
Antallet af signaler, der blev brugt af forsøgspersonerne under de primære brugssessioner af applikationen og sammenlignet med de sidste sessioner med brug af applikationen.
Dette vil blive målt løbende ved brug af applikationen i løbet af de to ugers brug.
Reaktionstid på opgaver i applikationen
Tidsramme: Dette vil blive målt løbende ved brug af applikationen i løbet af de to ugers brug.
Reaktionstid, målt i sekunder, under de primære brugssessioner af applikationen og sammenlignet med de sidste brugssessioner af applikationen.
Dette vil blive målt løbende ved brug af applikationen i løbet af de to ugers brug.
Forsøgspersonernes egen valideringsscore af stemmeoptagelser
Tidsramme: Dette vil blive målt løbende ved brug af applikationen i løbet af de to ugers brug.
Valideringsresultatet registreret fra applikationen under de primære brugssessioner af applikationen og sammenlignet med de sidste sessioner for brug af applikationen. Målt mellem 0 og 1 og repræsenterer forsøgspersonens score for, hvor godt de udførte opgaven og optagelsen.
Dette vil blive målt løbende ved brug af applikationen i løbet af de to ugers brug.
Risikovurdering
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i slutningen af ​​behandlingsprotokollen (efter to uger) for forsøgsgruppen.
Et brugerdefineret spørgeskema vil blive brugt til at måle eventuelle risici forbundet med brugen af ​​applikationen.
Dette vil blive vurderet i slutningen af ​​behandlingsprotokollen (efter to uger) for forsøgsgruppen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner