- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05274360
Fjern neurobaseret tilgang til afasiterapi (RNAAT)
Neurovidenskabsbaseret afasiterapi tilpasset til fjern, mobilbaseret behandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Erhvervede hjernelæsioner såsom slagtilfælde resulterer ofte i de mest almindelige invaliderende neurologiske skader. Op til 42 % af apopleksipatienter lider af alvorlige sproglige underskud, og patienter efterlades ofte med kroniske handicap, som har en negativ indvirkning på deres livskvalitet. En af hovedudfordringerne ved afasirehabilitering omfatter langtidseffekter. Efter en vis tid (dvs. 3-6 måneder, kronisk fase), vil frekvensen af terapien falde eller stoppe, selvom patienten ikke altid har nået det forventede eller ønskede niveau af restitution. Herefter tyder en mængde beviser på, at personen med afasi kan reducere brugen af verbalt sprog givet den negative forstærkning, når han forsøger at bruge den forringede funktion og ikke opnår en vellykket kommunikation. Dette kan føre til afhængighed af andre former for kommunikation (f.eks. fagter) og til en ond cirkel af forringelse af verbale færdigheder kendt som Learned Non-Use-princippet. Sammen med den pandemiske socioøkonomiske situation og begrænsede ressourcer på sundhedsfaciliteter, kræver dette behovet for effektive og effektive interventioner, der kan implementeres hjemme hos patienterne i form af auto-administreret terapi. På trods af den begrænsede udforskning af bærbare teknologier til genopretning af afasi, har deres brug været omfattende og vellykket inden for andre områder, såsom motorisk rehabilitering. Vigtigt er det, at patienter med afasi rapporterer, at det nummer 1 emne, de gerne vil vide mere om, er, hvordan man bliver ved med at komme sig efter behandlingens afslutning.
Efter nylige beviser på erfaringsafhængige plasticitetsmekanismer for succesfuld genopretning af slagtilfælde og veletablerede teoribaserede interventioner, såsom ILAT, sigter nærværende undersøgelse på at studere anvendeligheden og forbedringspotentialet af en mobilbaseret afasi-rehabiliteringsapp til slagtilfældepatienter, brugt hjemme. Et tidligere samarbejde mellem begge centre (SPECS lab og Hospital Joan XIII) brugte en computerbaseret opsætning. I denne undersøgelse af Grechuta et al. (2019), viser Rehabilitation Gaming System for afasi (RGSa) positive signifikante resultater på sprog (P= 0,001) og kommunikation (P<0,05) sammenlignet med konventionel behandling på lang sigt (16 uger). Denne undersøgelse vil vurdere anvendeligheden, risiciene og det kliniske resultat af de samme principper, som anvendes på en mobilapplikation, der er ordineret til at blive brugt derhjemme i to tyve minutters session om dagen i løbet af to uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08930
- Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enhver form for afasi
- Der er gået 6 eller flere måneder siden slagtilfældet (kronisk fase)
- Alder mellem 18 og 90 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af nogle af inklusionskriterierne
- Tilstedeværelse af større perceptuel, kognitiv, motorisk, kognitiv eller neuropsykologisk patologi, der kan interferere med afasi eller gøre det vanskeligt at interagere med systemet, herunder alvorlige former for motoriske svækkelser og apraksi, visuelle processeringsdefekter, planlægningsmangler, indlæringssvigt, hukommelsessvigt, eller opmærksomhedsforstyrrelser
- Manglende evne til at forstå studiedeltagelsen
- Patienter med en Android-telefon eller -tablet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Mobil evidensbaseret afasiterapi
|
Brug af mobilapplikation til at øve sprog i 2 uger med en anbefaling af 2 sessioner om dagen á 20 minutter.
Android-applikationen, som er et Unity-baseret 2D-spil, vil blive installeret på patientens egen telefon, og de vil spille individuelt med støtte fra et familiemedlem, hvis det er nødvendigt.
Patienterne kan frit starte og stoppe med at bruge applikationen til enhver tid.
Applikationen er sikker at bruge, og den består af terapeutiske træningsmetoder såsom objektmatchning, ordsøgning, skrivning og manuelle stemmeoptagelser.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel afasibehandling
|
Kontrolgruppe (konventionel afasirehabilitering).
Ingen terapi, da patienter er i det kroniske stadie, hvor de ikke modtager sundhedsfaglig genoptræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inden for gruppe ændringer af sprogfunktion
Tidsramme: Dette vil blive vurderet en dag før start af behandlingen og ved afslutningen af behandlingsprotokollen (efter to uger)
|
Klinisk skala for sprog (Barcelona Test) vil blive vurderet ved baseline T0 (før anvendelse af applikationen) og T1 (efter to ugers brug) for forsøgsgruppen. Skala fra 0 (minimum) til 365 (maksimum), hvor højere score indikerer et bedre resultat. |
Dette vil blive vurderet en dag før start af behandlingen og ved afslutningen af behandlingsprotokollen (efter to uger)
|
|
Kommunikationsændringer inden for gruppen
Tidsramme: Dette vil blive vurderet en dag før start af behandlingen og ved afslutningen af behandlingsprotokollen (efter to uger)
|
Klinisk skala for kommunikation (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) vil blive vurderet ved baseline T0 (før anvendelse af applikationen) og T1 (efter to ugers brug) for forsøgsgruppen. Skala fra 0 (minimum) til 5 (maksimum), hvor højere score indikerer et bedre resultat. |
Dette vil blive vurderet en dag før start af behandlingen og ved afslutningen af behandlingsprotokollen (efter to uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem-gruppe ændring af sprogfunktion
Tidsramme: Dette vil blive vurderet en dag før start af behandlingen og ved afslutningen af behandlingsprotokollen (efter to uger)
|
Klinisk skala for sprog (Barcelona Test) vil blive vurderet ved baseline T0 (tid 0) og T1 (tid 1). Skala fra 0 (minimum) til 365 (maksimum), hvor højere score indikerer et bedre resultat. |
Dette vil blive vurderet en dag før start af behandlingen og ved afslutningen af behandlingsprotokollen (efter to uger)
|
|
Kommunikationsskift mellem grupper
Tidsramme: Dette vil blive vurderet en dag før start af behandlingen og ved afslutningen af behandlingsprotokollen (efter to uger)
|
Klinisk skala for kommunikation (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) vil blive vurderet ved baseline T0 (tid 0) og T1 (tid 1). Skala fra 0 (minimum) til 5 (maksimum), hvor højere score indikerer et bedre resultat. |
Dette vil blive vurderet en dag før start af behandlingen og ved afslutningen af behandlingsprotokollen (efter to uger)
|
|
Validering af anvendeligheden af de anvendte teknologier
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i slutningen af behandlingsprotokollen (efter to uger) for forsøgsgruppen.
|
System Usability Scale (SUS) vil blive brugt som et mål for applikationens anvendelighed. Skala fra 1 (minimum) til 5 (maksimum), hvor højere score indikerer et bedre resultat. |
Dette vil blive vurderet i slutningen af behandlingsprotokollen (efter to uger) for forsøgsgruppen.
|
|
Validering af anvendelighed, acceptabilitet og anvendelighed af de anvendte teknologier
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i slutningen af behandlingsprotokollen (efter to uger) for forsøgsgruppen.
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) (Zhou, Bao, Setiawan, Saptono, & Parmanto, 2019) vil blive brugt som et mål for applikationens anvendelighed, acceptabilitet og anvendelighed. Skala fra 1 (minimum) til 7 (maksimum), hvor højere score indikerer et bedre resultat. |
Dette vil blive vurderet i slutningen af behandlingsprotokollen (efter to uger) for forsøgsgruppen.
|
|
Mængde og brugstid
Tidsramme: Dette vil blive målt løbende ved brug af applikationen i løbet af de to ugers brug.
|
Sammenhæng mellem den samlede brug af applikationen, målt i antal sessioner og samlet tid brugt i minutter ved brug af appen, og forbedring af Barcelona-testen målt på en skala fra 0-365, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
Dette vil blive målt løbende ved brug af applikationen i løbet af de to ugers brug.
|
|
Stikord brugt pr. træningssession
Tidsramme: Dette vil blive målt løbende ved brug af applikationen i løbet af de to ugers brug.
|
Antallet af signaler, der blev brugt af forsøgspersonerne under de primære brugssessioner af applikationen og sammenlignet med de sidste sessioner med brug af applikationen.
|
Dette vil blive målt løbende ved brug af applikationen i løbet af de to ugers brug.
|
|
Reaktionstid på opgaver i applikationen
Tidsramme: Dette vil blive målt løbende ved brug af applikationen i løbet af de to ugers brug.
|
Reaktionstid, målt i sekunder, under de primære brugssessioner af applikationen og sammenlignet med de sidste brugssessioner af applikationen.
|
Dette vil blive målt løbende ved brug af applikationen i løbet af de to ugers brug.
|
|
Forsøgspersonernes egen valideringsscore af stemmeoptagelser
Tidsramme: Dette vil blive målt løbende ved brug af applikationen i løbet af de to ugers brug.
|
Valideringsresultatet registreret fra applikationen under de primære brugssessioner af applikationen og sammenlignet med de sidste sessioner for brug af applikationen.
Målt mellem 0 og 1 og repræsenterer forsøgspersonens score for, hvor godt de udførte opgaven og optagelsen.
|
Dette vil blive målt løbende ved brug af applikationen i løbet af de to ugers brug.
|
|
Risikovurdering
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i slutningen af behandlingsprotokollen (efter to uger) for forsøgsgruppen.
|
Et brugerdefineret spørgeskema vil blive brugt til at måle eventuelle risici forbundet med brugen af applikationen.
|
Dette vil blive vurderet i slutningen af behandlingsprotokollen (efter to uger) for forsøgsgruppen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pulvermuller F, Neininger B, Elbert T, Mohr B, Rockstroh B, Koebbel P, Taub E. Constraint-induced therapy of chronic aphasia after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1621-6. doi: 10.1161/01.str.32.7.1621.
- Stahl B, Mohr B, Dreyer FR, Lucchese G, Pulvermuller F. Using language for social interaction: Communication mechanisms promote recovery from chronic non-fluent aphasia. Cortex. 2016 Dec;85:90-99. doi: 10.1016/j.cortex.2016.09.021. Epub 2016 Oct 15.
- Pulvermuller F. Brain mechanisms linking language and action. Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):576-82. doi: 10.1038/nrn1706.
- Maceira-Elvira P, Popa T, Schmid AC, Hummel FC. Wearable technology in stroke rehabilitation: towards improved diagnosis and treatment of upper-limb motor impairment. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 19;16(1):142. doi: 10.1186/s12984-019-0612-y.
- Pulvermuller F, Berthier ML. Aphasia therapy on a neuroscience basis. Aphasiology. 2008 Jun;22(6):563-599. doi: 10.1080/02687030701612213. Epub 2008 May 21.
- Mayo NE, Wood-Dauphinee S, Ahmed S, Gordon C, Higgins J, McEwen S, Salbach N. Disablement following stroke. Disabil Rehabil. 1999 May-Jun;21(5-6):258-68. doi: 10.1080/096382899297684.
- Engelter ST, Gostynski M, Papa S, Frei M, Born C, Ajdacic-Gross V, Gutzwiller F, Lyrer PA. Epidemiology of aphasia attributable to first ischemic stroke: incidence, severity, fluency, etiology, and thrombolysis. Stroke. 2006 Jun;37(6):1379-84. doi: 10.1161/01.STR.0000221815.64093.8c. Epub 2006 May 11.
- Ameer K, Ali K. iPad Use in Stroke Neuro-Rehabilitation. Geriatrics (Basel). 2017 Jan 6;2(1):2. doi: 10.3390/geriatrics2010002.
- Bakheit AM, Shaw S, Barrett L, Wood J, Carrington S, Griffiths S, Searle K, Koutsi F. A prospective, randomized, parallel group, controlled study of the effect of intensity of speech and language therapy on early recovery from poststroke aphasia. Clin Rehabil. 2007 Oct;21(10):885-94. doi: 10.1177/0269215507078486.
- Brandenburg, C., & Power, E. (2019). Mobile Technology in Aphasia Rehabilitation: Current Trends and Lessons Learnt. Everyday Technologies in Healthcare, 293-317. https://doi.org/10.1201/9781351032186-16
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo R, Verschure P. Augmented Dyadic Therapy Boosts Recovery of Language Function in Patients With Nonfluent Aphasia. Stroke. 2019 May;50(5):1270-1274. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023729.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo RM, Verschure PFMJ. Multisensory cueing facilitates naming in aphasia. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 9;17(1):122. doi: 10.1186/s12984-020-00751-w.
- Griffith, J. (2018). Encyclopedia of Clinical Neuropsychology. Encyclopedia of Clinical Neuropsychology, 2-4. https://doi.org/10.1007/978-3-319-56782-2
- Hallowell, B., & Chapey, R. (2012). Introduction to language intervention strategies in adult aphasia. Language Intervention Strategies in Aphasia and Related Neurogenic Communication Disorders: Fifth Edition, (November), 3-19.
- Hidaka Y, Han CE, Wolf SL, Winstein CJ, Schweighofer N. Use it and improve it or lose it: interactions between arm function and use in humans post-stroke. PLoS Comput Biol. 2012 Feb;8(2):e1002343. doi: 10.1371/journal.pcbi.1002343. Epub 2012 Feb 16.
- Hilari K, Needle JJ, Harrison KL. What are the important factors in health-related quality of life for people with aphasia? A systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S86-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.028. Epub 2011 Nov 25.
- Hinckley JJ, Hasselkus A, Ganzfried E. What people living with aphasia think about the availability of aphasia resources. Am J Speech Lang Pathol. 2013 May;22(2):S310-7. doi: 10.1044/1058-0360(2013/12-0090).
- Hirsch T, Barthel M, Aarts P, Chen YA, Freivogel S, Johnson MJ, Jones TA, Jongsma MLA, Maier M, Punt D, Sterr A, Wolf SL, Heise KF. A First Step Toward the Operationalization of the Learned Non-Use Phenomenon: A Delphi Study. Neurorehabil Neural Repair. 2021 May;35(5):383-392. doi: 10.1177/1545968321999064. Epub 2021 Mar 11.
- Holland A, Fromm D, Forbes M, MacWhinney B. Long-term Recovery in Stroke Accompanied by Aphasia: A Reconsideration. Aphasiology. 2017;31(2):152-165. doi: 10.1080/02687038.2016.1184221. Epub 2016 May 27.
- Kim J, Thayabaranathan T, Donnan GA, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin V, Norrving B, Owolabi M, Pandian J, Liu L, Cadilhac DA, Thrift AG. Global Stroke Statistics 2019. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):819-838. doi: 10.1177/1747493020909545. Epub 2020 Mar 9.
- Maier M, Ballester BR, Verschure PFMJ. Principles of Neurorehabilitation After Stroke Based on Motor Learning and Brain Plasticity Mechanisms. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:74. doi: 10.3389/fnsys.2019.00074. eCollection 2019.
- Moffatt, K., Pourshahid, G., & Baecker, R. M. (2017). Augmentative and alternative communication devices for aphasia: the emerging role of "smart" mobile devices. Universal Access in the Information Society, 16(1), 115-128. https://doi.org/10.1007/s10209-015-0428-x
- Palmer R, Enderby P, Paterson G. Using computers to enable self-management of aphasia therapy exercises for word finding: the patient and carer perspective. Int J Lang Commun Disord. 2013 Sep-Oct;48(5):508-21. doi: 10.1111/1460-6984.12024. Epub 2013 Jun 18.
- Tippett DC, Niparko JK, Hillis AE. Aphasia: Current Concepts in Theory and Practice. J Neurol Transl Neurosci. 2014 Jan;2(1):1042.
- Vallila-Rohter S, Kiran S. Non-linguistic learning and aphasia: evidence from a paired associate and feedback-based task. Neuropsychologia. 2013 Jan;51(1):79-90. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.10.024. Epub 2012 Nov 2.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNAAT2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .