- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05274360
Zdalne podejście neurooparte do terapii afazji (RNAAT)
Terapia afazji oparta na neuronauce przystosowana do zdalnego, mobilnego leczenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nabyte uszkodzenia mózgu, takie jak udar, często powodują najczęstsze uszkodzenia neurologiczne prowadzące do niepełnosprawności. Aż 42% pacjentów po udarze cierpi na poważne deficyty językowe, a pacjenci często pozostają z przewlekłą niepełnosprawnością, która niekorzystnie wpływa na jakość ich życia. Jednym z głównych wyzwań w rehabilitacji afazji są skutki długoterminowe. Po pewnym czasie (tj. 3-6 miesięcy, faza przewlekła) częstotliwość terapii zmniejszy się lub zostanie zatrzymana, nawet jeśli pacjent nie zawsze osiągnął oczekiwany lub pożądany poziom wyzdrowienia. Po tym, zbiór dowodów sugeruje, że osoba z afazją może zmniejszyć użycie języka werbalnego, biorąc pod uwagę negatywne wzmocnienie, gdy próbuje użyć pogorszonej funkcji i nie udaje jej się osiągnąć pomyślnej komunikacji. Może to prowadzić do polegania na innych formach komunikacji (np. gestach) i błędnego koła pogarszania się umiejętności werbalnych, znanego jako zasada wyuczonego nieużywania. W połączeniu z pandemiczną sytuacją społeczno-ekonomiczną i ograniczonymi zasobami w placówkach służby zdrowia powoduje to potrzebę skutecznych i skutecznych interwencji, które można wdrożyć w domu pacjentów, w formie terapii autoaplikowanej. Pomimo ograniczonej eksploracji technologii przenośnych w leczeniu afazji, ich zastosowanie było szeroko zakrojone i odnosiło sukcesy w innych dziedzinach, takich jak rehabilitacja ruchowa. Co ważne, pacjenci z afazją zgłaszają, że tematem numer 1, o którym chcieliby wiedzieć więcej, jest to, jak kontynuować powrót do zdrowia po zakończeniu terapii.
Po ostatnich dowodach dotyczących zależnych od doświadczenia mechanizmów plastyczności dla skutecznego powrotu do zdrowia po udarze i dobrze ugruntowanych interwencjach opartych na teorii, takich jak ILAT, niniejsze badanie ma na celu zbadanie użyteczności i potencjału poprawy mobilnej aplikacji do rehabilitacji afazji dla pacjentów po udarze mózgu, używanej w domu. Poprzednia współpraca między obydwoma ośrodkami (laboratorium SPECS i Hospital Joan XIII) opierała się na konfiguracji komputerowej. W tym badaniu Grechuty i in. (2019), system gier rehabilitacyjnych dla afazji (RGSa) wykazuje pozytywne, znaczące wyniki w zakresie języka (P = 0,001) i komunikacji (P <0,05) w porównaniu z terapią konwencjonalną w dłuższej perspektywie (16 tygodni). W badaniu tym zostanie oceniona użyteczność, ryzyko i wyniki kliniczne tych samych zasad, co w przypadku aplikacji mobilnej, która ma być używana w domu przez dwie dwudziestominutowe sesje dziennie przez dwa tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08930
- Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z każdym rodzajem afazji
- Minęło 6 lub więcej miesięcy od udaru (stadium przewlekłe)
- Wiek od 18 do 90 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niezgodność z niektórymi kryteriami włączenia
- Obecność poważnych patologii percepcyjnych, poznawczych, motorycznych, poznawczych lub neuropsychologicznych, które mogą zakłócać afazję lub utrudniać interakcję z systemem, w tym ciężkie formy upośledzenia motorycznego i apraksji, deficyty przetwarzania wzrokowego, deficyty planowania, deficyty uczenia się, deficyty pamięci, lub deficyty uwagi
- Niemożność zrozumienia udziału w badaniu
- Pacjenci z telefonem lub tabletem z Androidem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Mobilna terapia afazji oparta na dowodach
|
Korzystanie z aplikacji mobilnej do ćwiczenia języka przez 2 tygodnie z zaleceniem 2 sesji dziennie po 20 minut.
Aplikacja na Androida, będąca grą 2D opartą na Unity, zostanie zainstalowana na własnym telefonie pacjenta, w który będzie mógł grać indywidualnie, przy wsparciu członka rodziny, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Pacjenci mogą w każdej chwili rozpocząć i zakończyć korzystanie z aplikacji.
Aplikacja jest bezpieczna w użyciu i składa się z metod treningu terapeutycznego, takich jak dopasowywanie obiektów, wyszukiwanie słów, pisanie i ręczne nagrywanie głosu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalna terapia afazji
|
Grupa kontrolna (konwencjonalna rehabilitacja afazji).
Brak terapii, ponieważ pacjenci są w stadium przewlekłym, gdzie nie przechodzą szkolenia rehabilitacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzgrupowe zmiany funkcji języka
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i na końcu protokołu leczenia (po dwóch tygodniach)
|
Skala kliniczna dla języka (test barceloński) zostanie oceniona na poziomie wyjściowym T0 (przed użyciem aplikacji) i T1 (po dwóch tygodniach użytkowania) dla grupy eksperymentalnej. Skala od 0 (minimum) do 365 (maksimum), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. |
Zostanie to ocenione na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i na końcu protokołu leczenia (po dwóch tygodniach)
|
|
Wewnątrzgrupowe zmiany komunikacji
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i na końcu protokołu leczenia (po dwóch tygodniach)
|
Kliniczna skala komunikacji (dziennik aktywności komunikacyjnej; Pulvermüller i in., 2001b) zostanie oceniona na poziomie wyjściowym T0 (przed użyciem aplikacji) i T1 (po dwóch tygodniach użytkowania) dla grupy eksperymentalnej. Skala od 0 (minimum) do 5 (maksimum), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. |
Zostanie to ocenione na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i na końcu protokołu leczenia (po dwóch tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzygrupowa zmiana funkcji językowej
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i na końcu protokołu leczenia (po dwóch tygodniach)
|
Kliniczna skala językowa (test barceloński) zostanie oceniona na początku T0 (czas 0) i T1 (czas 1). Skala od 0 (minimum) do 365 (maksimum), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. |
Zostanie to ocenione na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i na końcu protokołu leczenia (po dwóch tygodniach)
|
|
Międzygrupowa zmiana komunikacji
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i na końcu protokołu leczenia (po dwóch tygodniach)
|
Kliniczna skala komunikacji (dziennik aktywności komunikacyjnej; Pulvermüller i in., 2001b) zostanie oceniona na początku T0 (czas 0) i T1 (czas 1). Skala od 0 (minimum) do 5 (maksimum), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. |
Zostanie to ocenione na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i na końcu protokołu leczenia (po dwóch tygodniach)
|
|
Walidacja użyteczności zastosowanych technologii
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione pod koniec protokołu leczenia (po dwóch tygodniach) dla grupy eksperymentalnej.
|
Jako miarę użyteczności aplikacji zostanie wykorzystana Skala Użyteczności Systemu (SUS). Skala od 1 (minimum) do 5 (maksimum), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Zostanie to ocenione pod koniec protokołu leczenia (po dwóch tygodniach) dla grupy eksperymentalnej.
|
|
Walidacja użyteczności, akceptowalności i przydatności zastosowanych technologii
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione pod koniec protokołu leczenia (po dwóch tygodniach) dla grupy eksperymentalnej.
|
Kwestionariusz użyteczności aplikacji mHealth (MAUQ) (Zhou, Bao, Setiawan, Saptono i Parmanto, 2019) zostanie wykorzystany jako miara użyteczności, akceptowalności i użyteczności aplikacji. Skala od 1 (minimum) do 7 (maksimum), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Zostanie to ocenione pod koniec protokołu leczenia (po dwóch tygodniach) dla grupy eksperymentalnej.
|
|
Ilość i czas użytkowania
Ramy czasowe: Będzie to mierzone w sposób ciągły podczas korzystania z aplikacji podczas dwóch tygodni użytkowania.
|
Związek między całkowitym wykorzystaniem aplikacji, mierzonym liczbą sesji i całkowitym czasem spędzonym w minutach korzystania z aplikacji, a poprawą w teście barcelońskim mierzonym w skali od 0 do 365, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Będzie to mierzone w sposób ciągły podczas korzystania z aplikacji podczas dwóch tygodni użytkowania.
|
|
Wskazówki używane podczas sesji treningowej
Ramy czasowe: Będzie to mierzone w sposób ciągły podczas korzystania z aplikacji podczas dwóch tygodni użytkowania.
|
Liczba wskazówek wykorzystanych przez osoby badane podczas podstawowych sesji korzystania z aplikacji oraz w porównaniu z ostatnimi sesjami korzystania z aplikacji.
|
Będzie to mierzone w sposób ciągły podczas korzystania z aplikacji podczas dwóch tygodni użytkowania.
|
|
Czas reakcji na zadania w aplikacji
Ramy czasowe: Będzie to mierzone w sposób ciągły podczas korzystania z aplikacji podczas dwóch tygodni użytkowania.
|
Czas reakcji mierzony w sekundach podczas podstawowych sesji użytkowania aplikacji i porównywany z ostatnimi sesjami użytkowania aplikacji.
|
Będzie to mierzone w sposób ciągły podczas korzystania z aplikacji podczas dwóch tygodni użytkowania.
|
|
Własny wynik walidacji nagrań głosowych badanych
Ramy czasowe: Będzie to mierzone w sposób ciągły podczas korzystania z aplikacji podczas dwóch tygodni użytkowania.
|
Wynik walidacji zarejestrowany z aplikacji podczas podstawowych sesji użytkowania aplikacji i porównany z ostatnimi sesjami użytkowania aplikacji.
Mierzona między 0 a 1 i reprezentuje wynik badanego dotyczący tego, jak dobrze wykonali zadanie i nagranie.
|
Będzie to mierzone w sposób ciągły podczas korzystania z aplikacji podczas dwóch tygodni użytkowania.
|
|
Ocena ryzyka
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione pod koniec protokołu leczenia (po dwóch tygodniach) dla grupy eksperymentalnej.
|
Do pomiaru wszelkich zagrożeń związanych z korzystaniem z aplikacji zostanie wykorzystany niestandardowy kwestionariusz.
|
Zostanie to ocenione pod koniec protokołu leczenia (po dwóch tygodniach) dla grupy eksperymentalnej.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pulvermuller F, Neininger B, Elbert T, Mohr B, Rockstroh B, Koebbel P, Taub E. Constraint-induced therapy of chronic aphasia after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1621-6. doi: 10.1161/01.str.32.7.1621.
- Stahl B, Mohr B, Dreyer FR, Lucchese G, Pulvermuller F. Using language for social interaction: Communication mechanisms promote recovery from chronic non-fluent aphasia. Cortex. 2016 Dec;85:90-99. doi: 10.1016/j.cortex.2016.09.021. Epub 2016 Oct 15.
- Pulvermuller F. Brain mechanisms linking language and action. Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):576-82. doi: 10.1038/nrn1706.
- Maceira-Elvira P, Popa T, Schmid AC, Hummel FC. Wearable technology in stroke rehabilitation: towards improved diagnosis and treatment of upper-limb motor impairment. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 19;16(1):142. doi: 10.1186/s12984-019-0612-y.
- Pulvermuller F, Berthier ML. Aphasia therapy on a neuroscience basis. Aphasiology. 2008 Jun;22(6):563-599. doi: 10.1080/02687030701612213. Epub 2008 May 21.
- Mayo NE, Wood-Dauphinee S, Ahmed S, Gordon C, Higgins J, McEwen S, Salbach N. Disablement following stroke. Disabil Rehabil. 1999 May-Jun;21(5-6):258-68. doi: 10.1080/096382899297684.
- Engelter ST, Gostynski M, Papa S, Frei M, Born C, Ajdacic-Gross V, Gutzwiller F, Lyrer PA. Epidemiology of aphasia attributable to first ischemic stroke: incidence, severity, fluency, etiology, and thrombolysis. Stroke. 2006 Jun;37(6):1379-84. doi: 10.1161/01.STR.0000221815.64093.8c. Epub 2006 May 11.
- Ameer K, Ali K. iPad Use in Stroke Neuro-Rehabilitation. Geriatrics (Basel). 2017 Jan 6;2(1):2. doi: 10.3390/geriatrics2010002.
- Bakheit AM, Shaw S, Barrett L, Wood J, Carrington S, Griffiths S, Searle K, Koutsi F. A prospective, randomized, parallel group, controlled study of the effect of intensity of speech and language therapy on early recovery from poststroke aphasia. Clin Rehabil. 2007 Oct;21(10):885-94. doi: 10.1177/0269215507078486.
- Brandenburg, C., & Power, E. (2019). Mobile Technology in Aphasia Rehabilitation: Current Trends and Lessons Learnt. Everyday Technologies in Healthcare, 293-317. https://doi.org/10.1201/9781351032186-16
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo R, Verschure P. Augmented Dyadic Therapy Boosts Recovery of Language Function in Patients With Nonfluent Aphasia. Stroke. 2019 May;50(5):1270-1274. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023729.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo RM, Verschure PFMJ. Multisensory cueing facilitates naming in aphasia. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 9;17(1):122. doi: 10.1186/s12984-020-00751-w.
- Griffith, J. (2018). Encyclopedia of Clinical Neuropsychology. Encyclopedia of Clinical Neuropsychology, 2-4. https://doi.org/10.1007/978-3-319-56782-2
- Hallowell, B., & Chapey, R. (2012). Introduction to language intervention strategies in adult aphasia. Language Intervention Strategies in Aphasia and Related Neurogenic Communication Disorders: Fifth Edition, (November), 3-19.
- Hidaka Y, Han CE, Wolf SL, Winstein CJ, Schweighofer N. Use it and improve it or lose it: interactions between arm function and use in humans post-stroke. PLoS Comput Biol. 2012 Feb;8(2):e1002343. doi: 10.1371/journal.pcbi.1002343. Epub 2012 Feb 16.
- Hilari K, Needle JJ, Harrison KL. What are the important factors in health-related quality of life for people with aphasia? A systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S86-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.028. Epub 2011 Nov 25.
- Hinckley JJ, Hasselkus A, Ganzfried E. What people living with aphasia think about the availability of aphasia resources. Am J Speech Lang Pathol. 2013 May;22(2):S310-7. doi: 10.1044/1058-0360(2013/12-0090).
- Hirsch T, Barthel M, Aarts P, Chen YA, Freivogel S, Johnson MJ, Jones TA, Jongsma MLA, Maier M, Punt D, Sterr A, Wolf SL, Heise KF. A First Step Toward the Operationalization of the Learned Non-Use Phenomenon: A Delphi Study. Neurorehabil Neural Repair. 2021 May;35(5):383-392. doi: 10.1177/1545968321999064. Epub 2021 Mar 11.
- Holland A, Fromm D, Forbes M, MacWhinney B. Long-term Recovery in Stroke Accompanied by Aphasia: A Reconsideration. Aphasiology. 2017;31(2):152-165. doi: 10.1080/02687038.2016.1184221. Epub 2016 May 27.
- Kim J, Thayabaranathan T, Donnan GA, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin V, Norrving B, Owolabi M, Pandian J, Liu L, Cadilhac DA, Thrift AG. Global Stroke Statistics 2019. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):819-838. doi: 10.1177/1747493020909545. Epub 2020 Mar 9.
- Maier M, Ballester BR, Verschure PFMJ. Principles of Neurorehabilitation After Stroke Based on Motor Learning and Brain Plasticity Mechanisms. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:74. doi: 10.3389/fnsys.2019.00074. eCollection 2019.
- Moffatt, K., Pourshahid, G., & Baecker, R. M. (2017). Augmentative and alternative communication devices for aphasia: the emerging role of "smart" mobile devices. Universal Access in the Information Society, 16(1), 115-128. https://doi.org/10.1007/s10209-015-0428-x
- Palmer R, Enderby P, Paterson G. Using computers to enable self-management of aphasia therapy exercises for word finding: the patient and carer perspective. Int J Lang Commun Disord. 2013 Sep-Oct;48(5):508-21. doi: 10.1111/1460-6984.12024. Epub 2013 Jun 18.
- Tippett DC, Niparko JK, Hillis AE. Aphasia: Current Concepts in Theory and Practice. J Neurol Transl Neurosci. 2014 Jan;2(1):1042.
- Vallila-Rohter S, Kiran S. Non-linguistic learning and aphasia: evidence from a paired associate and feedback-based task. Neuropsychologia. 2013 Jan;51(1):79-90. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.10.024. Epub 2012 Nov 2.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNAAT2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .