Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne podejście neurooparte do terapii afazji (RNAAT)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Institute for Bioengineering of Catalonia

Terapia afazji oparta na neuronauce przystosowana do zdalnego, mobilnego leczenia

Celem tego badania jest opracowanie i walidacja aplikacji mobilnej opartej na dowodach, opartej na podstawowych założeniach intensywnej terapii językowej (ILAT) dla afazji, do szkolenia i poprawy pacjentów z przewlekłą afazją, podawanych w domu pacjenta. Ma na celu przetestowanie korzystnego wpływu na sprawność językową (ocenioną w testach klinicznych Barcelona i CAL) przeciwdziałania wyuczonemu nieużywaniu oraz przydatności aplikacji jako narzędzia szkoleniowego po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nabyte uszkodzenia mózgu, takie jak udar, często powodują najczęstsze uszkodzenia neurologiczne prowadzące do niepełnosprawności. Aż 42% pacjentów po udarze cierpi na poważne deficyty językowe, a pacjenci często pozostają z przewlekłą niepełnosprawnością, która niekorzystnie wpływa na jakość ich życia. Jednym z głównych wyzwań w rehabilitacji afazji są skutki długoterminowe. Po pewnym czasie (tj. 3-6 miesięcy, faza przewlekła) częstotliwość terapii zmniejszy się lub zostanie zatrzymana, nawet jeśli pacjent nie zawsze osiągnął oczekiwany lub pożądany poziom wyzdrowienia. Po tym, zbiór dowodów sugeruje, że osoba z afazją może zmniejszyć użycie języka werbalnego, biorąc pod uwagę negatywne wzmocnienie, gdy próbuje użyć pogorszonej funkcji i nie udaje jej się osiągnąć pomyślnej komunikacji. Może to prowadzić do polegania na innych formach komunikacji (np. gestach) i błędnego koła pogarszania się umiejętności werbalnych, znanego jako zasada wyuczonego nieużywania. W połączeniu z pandemiczną sytuacją społeczno-ekonomiczną i ograniczonymi zasobami w placówkach służby zdrowia powoduje to potrzebę skutecznych i skutecznych interwencji, które można wdrożyć w domu pacjentów, w formie terapii autoaplikowanej. Pomimo ograniczonej eksploracji technologii przenośnych w leczeniu afazji, ich zastosowanie było szeroko zakrojone i odnosiło sukcesy w innych dziedzinach, takich jak rehabilitacja ruchowa. Co ważne, pacjenci z afazją zgłaszają, że tematem numer 1, o którym chcieliby wiedzieć więcej, jest to, jak kontynuować powrót do zdrowia po zakończeniu terapii.

Po ostatnich dowodach dotyczących zależnych od doświadczenia mechanizmów plastyczności dla skutecznego powrotu do zdrowia po udarze i dobrze ugruntowanych interwencjach opartych na teorii, takich jak ILAT, niniejsze badanie ma na celu zbadanie użyteczności i potencjału poprawy mobilnej aplikacji do rehabilitacji afazji dla pacjentów po udarze mózgu, używanej w domu. Poprzednia współpraca między obydwoma ośrodkami (laboratorium SPECS i Hospital Joan XIII) opierała się na konfiguracji komputerowej. W tym badaniu Grechuty i in. (2019), system gier rehabilitacyjnych dla afazji (RGSa) wykazuje pozytywne, znaczące wyniki w zakresie języka (P = 0,001) i komunikacji (P <0,05) w porównaniu z terapią konwencjonalną w dłuższej perspektywie (16 tygodni). W badaniu tym zostanie oceniona użyteczność, ryzyko i wyniki kliniczne tych samych zasad, co w przypadku aplikacji mobilnej, która ma być używana w domu przez dwie dwudziestominutowe sesje dziennie przez dwa tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08930
        • Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z każdym rodzajem afazji
  • Minęło 6 lub więcej miesięcy od udaru (stadium przewlekłe)
  • Wiek od 18 do 90 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodność z niektórymi kryteriami włączenia
  • Obecność poważnych patologii percepcyjnych, poznawczych, motorycznych, poznawczych lub neuropsychologicznych, które mogą zakłócać afazję lub utrudniać interakcję z systemem, w tym ciężkie formy upośledzenia motorycznego i apraksji, deficyty przetwarzania wzrokowego, deficyty planowania, deficyty uczenia się, deficyty pamięci, lub deficyty uwagi
  • Niemożność zrozumienia udziału w badaniu
  • Pacjenci z telefonem lub tabletem z Androidem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Mobilna terapia afazji oparta na dowodach
Korzystanie z aplikacji mobilnej do ćwiczenia języka przez 2 tygodnie z zaleceniem 2 sesji dziennie po 20 minut. Aplikacja na Androida, będąca grą 2D opartą na Unity, zostanie zainstalowana na własnym telefonie pacjenta, w który będzie mógł grać indywidualnie, przy wsparciu członka rodziny, jeśli zajdzie taka potrzeba. Pacjenci mogą w każdej chwili rozpocząć i zakończyć korzystanie z aplikacji. Aplikacja jest bezpieczna w użyciu i składa się z metod treningu terapeutycznego, takich jak dopasowywanie obiektów, wyszukiwanie słów, pisanie i ręczne nagrywanie głosu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalna terapia afazji
Grupa kontrolna (konwencjonalna rehabilitacja afazji). Brak terapii, ponieważ pacjenci są w stadium przewlekłym, gdzie nie przechodzą szkolenia rehabilitacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzgrupowe zmiany funkcji języka
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i na końcu protokołu leczenia (po dwóch tygodniach)

Skala kliniczna dla języka (test barceloński) zostanie oceniona na poziomie wyjściowym T0 (przed użyciem aplikacji) i T1 (po dwóch tygodniach użytkowania) dla grupy eksperymentalnej.

Skala od 0 (minimum) do 365 (maksimum), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.

Zostanie to ocenione na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i na końcu protokołu leczenia (po dwóch tygodniach)
Wewnątrzgrupowe zmiany komunikacji
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i na końcu protokołu leczenia (po dwóch tygodniach)

Kliniczna skala komunikacji (dziennik aktywności komunikacyjnej; Pulvermüller i in., 2001b) zostanie oceniona na poziomie wyjściowym T0 (przed użyciem aplikacji) i T1 (po dwóch tygodniach użytkowania) dla grupy eksperymentalnej.

Skala od 0 (minimum) do 5 (maksimum), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.

Zostanie to ocenione na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i na końcu protokołu leczenia (po dwóch tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzygrupowa zmiana funkcji językowej
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i na końcu protokołu leczenia (po dwóch tygodniach)

Kliniczna skala językowa (test barceloński) zostanie oceniona na początku T0 (czas 0) i T1 (czas 1).

Skala od 0 (minimum) do 365 (maksimum), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.

Zostanie to ocenione na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i na końcu protokołu leczenia (po dwóch tygodniach)
Międzygrupowa zmiana komunikacji
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i na końcu protokołu leczenia (po dwóch tygodniach)

Kliniczna skala komunikacji (dziennik aktywności komunikacyjnej; Pulvermüller i in., 2001b) zostanie oceniona na początku T0 (czas 0) i T1 (czas 1).

Skala od 0 (minimum) do 5 (maksimum), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.

Zostanie to ocenione na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i na końcu protokołu leczenia (po dwóch tygodniach)
Walidacja użyteczności zastosowanych technologii
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione pod koniec protokołu leczenia (po dwóch tygodniach) dla grupy eksperymentalnej.

Jako miarę użyteczności aplikacji zostanie wykorzystana Skala Użyteczności Systemu (SUS).

Skala od 1 (minimum) do 5 (maksimum), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

Zostanie to ocenione pod koniec protokołu leczenia (po dwóch tygodniach) dla grupy eksperymentalnej.
Walidacja użyteczności, akceptowalności i przydatności zastosowanych technologii
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione pod koniec protokołu leczenia (po dwóch tygodniach) dla grupy eksperymentalnej.

Kwestionariusz użyteczności aplikacji mHealth (MAUQ) (Zhou, Bao, Setiawan, Saptono i Parmanto, 2019) zostanie wykorzystany jako miara użyteczności, akceptowalności i użyteczności aplikacji.

Skala od 1 (minimum) do 7 (maksimum), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

Zostanie to ocenione pod koniec protokołu leczenia (po dwóch tygodniach) dla grupy eksperymentalnej.
Ilość i czas użytkowania
Ramy czasowe: Będzie to mierzone w sposób ciągły podczas korzystania z aplikacji podczas dwóch tygodni użytkowania.
Związek między całkowitym wykorzystaniem aplikacji, mierzonym liczbą sesji i całkowitym czasem spędzonym w minutach korzystania z aplikacji, a poprawą w teście barcelońskim mierzonym w skali od 0 do 365, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Będzie to mierzone w sposób ciągły podczas korzystania z aplikacji podczas dwóch tygodni użytkowania.
Wskazówki używane podczas sesji treningowej
Ramy czasowe: Będzie to mierzone w sposób ciągły podczas korzystania z aplikacji podczas dwóch tygodni użytkowania.
Liczba wskazówek wykorzystanych przez osoby badane podczas podstawowych sesji korzystania z aplikacji oraz w porównaniu z ostatnimi sesjami korzystania z aplikacji.
Będzie to mierzone w sposób ciągły podczas korzystania z aplikacji podczas dwóch tygodni użytkowania.
Czas reakcji na zadania w aplikacji
Ramy czasowe: Będzie to mierzone w sposób ciągły podczas korzystania z aplikacji podczas dwóch tygodni użytkowania.
Czas reakcji mierzony w sekundach podczas podstawowych sesji użytkowania aplikacji i porównywany z ostatnimi sesjami użytkowania aplikacji.
Będzie to mierzone w sposób ciągły podczas korzystania z aplikacji podczas dwóch tygodni użytkowania.
Własny wynik walidacji nagrań głosowych badanych
Ramy czasowe: Będzie to mierzone w sposób ciągły podczas korzystania z aplikacji podczas dwóch tygodni użytkowania.
Wynik walidacji zarejestrowany z aplikacji podczas podstawowych sesji użytkowania aplikacji i porównany z ostatnimi sesjami użytkowania aplikacji. Mierzona między 0 a 1 i reprezentuje wynik badanego dotyczący tego, jak dobrze wykonali zadanie i nagranie.
Będzie to mierzone w sposób ciągły podczas korzystania z aplikacji podczas dwóch tygodni użytkowania.
Ocena ryzyka
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione pod koniec protokołu leczenia (po dwóch tygodniach) dla grupy eksperymentalnej.
Do pomiaru wszelkich zagrożeń związanych z korzystaniem z aplikacji zostanie wykorzystany niestandardowy kwestionariusz.
Zostanie to ocenione pod koniec protokołu leczenia (po dwóch tygodniach) dla grupy eksperymentalnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj