Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand neurogebaseerde benadering van afasietherapie (RNAAT)

1 maart 2022 bijgewerkt door: Institute for Bioengineering of Catalonia

Op neurowetenschappen gebaseerde afasietherapie aangepast aan mobiele behandeling op afstand

Het doel van deze studie is de ontwikkeling en validatie van een evidence-based mobiele applicatie, gebaseerd op de kernprincipes van Intensive Language-Action Therapy (ILAT) voor afasie, voor de training en verbetering van chronische afasiepatiënten die bij de patiënt thuis worden toegediend. Het is gericht op het testen van het gunstige effect op de taalprestaties (zoals beoordeeld door de klinische tests van Barcelona en CAL), het tegengaan van aangeleerd niet-gebruik en de bruikbaarheid van de applicatie als trainingsinstrument na ontslag uit de ziekenhuiszorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verworven hersenlaesies zoals een beroerte resulteren vaak in de meest voorkomende invaliderende neurologische schade. Tot 42% van de patiënten met een beroerte lijdt aan ernstige taalachterstanden en patiënten blijven vaak achter met chronische handicaps die een negatieve invloed hebben op hun kwaliteit van leven. Een van de belangrijkste uitdagingen bij afasierevalidatie zijn de langetermijneffecten. Na een bepaalde tijd (d.w.z. 3-6 maanden, chronische fase), zal de frequentie van de therapie afnemen of stoppen, zelfs als de patiënt niet altijd het verwachte of gewenste niveau van herstel heeft bereikt. Hierna suggereert een grote hoeveelheid bewijs dat de persoon met afasie het gebruik van verbale taal zou kunnen verminderen, gezien de negatieve bekrachtiging wanneer hij probeert de verslechterde functie te gebruiken en er niet in slaagt een succesvolle communicatie tot stand te brengen. Dit kan leiden tot het vertrouwen op andere vormen van communicatie (bijvoorbeeld gebaren) en tot een vicieuze cirkel van verslechtering van verbale vaardigheden, bekend als het geleerde niet-gebruik-principe. Samen met de pandemische sociaaleconomische situatie en de beperkte middelen bij zorginstellingen, vraagt ​​dit om effectieve en efficiënte interventies die bij de patiënten thuis kunnen worden ingezet, in de vorm van auto-toegediende therapie. Ondanks de beperkte verkenning van draagbare technologieën bij afasieherstel, is het gebruik ervan uitgebreid en succesvol geweest in andere domeinen, zoals motorrevalidatie. Belangrijk is dat patiënten met afasie melden dat het belangrijkste onderwerp waarover ze meer willen weten, is hoe ze kunnen blijven herstellen nadat de therapie is beëindigd.

In navolging van recent bewijs over ervaringsafhankelijke plasticiteitsmechanismen voor succesvol herstel van een beroerte en gevestigde op theorie gebaseerde interventies, zoals ILAT, heeft de huidige studie tot doel de bruikbaarheid en het verbeteringspotentieel te bestuderen van een mobiele afasie-revalidatie-app voor patiënten met een beroerte. thuis. Een eerdere samenwerking tussen beide centra (SPECS lab en Hospital Joan XIII) maakte gebruik van een computergebaseerde opstelling. In deze studie van Grechuta et al. (2019), laat het Rehabilitation Gaming System voor afasie (RGSa) positief significante resultaten zien op taal (P= 0,001) en communicatie (P<0,05) vergeleken met conventionele therapie op de lange termijn (16 weken). Deze studie beoordeelt de bruikbaarheid, risico's en klinische uitkomst van dezelfde principes die worden toegepast op een mobiele applicatie die is voorgeschreven voor thuisgebruik gedurende twee sessies van twintig minuten per dag gedurende twee weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08930
        • Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met elke vorm van afasie
  • 6 of meer maanden zijn verstreken sinds de beroerte (chronische fase)
  • Leeftijd tussen 18 en 90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-naleving van enkele van de opnamecriteria
  • Aanwezigheid van ernstige perceptuele, cognitieve, motorische, cognitieve of neuropsychologische pathologie die kan interfereren met afasie of het moeilijk kan maken om met het systeem te interageren, waaronder ernstige vormen van motorische stoornissen en apraxie, visuele verwerkingsstoornissen, planningsstoornissen, leerstoornissen, geheugenstoornissen, of aandachtstekorten
  • Onvermogen om de deelname aan het onderzoek te begrijpen
  • Patiënten met een Android-telefoon of -tablet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Mobiele evidence-based afasietherapie
Gebruik van mobiele applicatie om taal te oefenen gedurende 2 weken met een aanbeveling van 2 sessies per dag van 20 minuten. De Android-applicatie, een op Unity gebaseerd 2D-spel, wordt op de eigen telefoon van de patiënt geïnstalleerd en kan indien nodig individueel worden gespeeld met de steun van een familielid. Het staat de patiënten vrij om op elk moment met het gebruik van de applicatie te beginnen en te stoppen. De applicatie is veilig in gebruik en bestaat uit therapeutische trainingsmethoden zoals het matchen van objecten, het zoeken naar woorden, schrijven en handmatige spraakopnamen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele afasietherapie
Controlegroep (conventionele afasierevalidatie). Geen therapie omdat patiënten zich in de chronische fase bevinden, waarin ze geen revalidatietraining in de gezondheidszorg krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen binnen de groep van taalfunctie
Tijdsspanne: Een dag voor aanvang van de behandeling en aan het einde van het behandelprotocol (na twee weken) wordt dit beoordeeld

Klinische schaal voor taal (Barcelona-test) zal worden beoordeeld op baseline T0 (voorafgaand aan het gebruik van de applicatie) en T1 (na twee weken gebruik) voor de experimentele groep.

Schaal van 0 (minimum) tot 365 (maximum) waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.

Een dag voor aanvang van de behandeling en aan het einde van het behandelprotocol (na twee weken) wordt dit beoordeeld
Veranderingen in communicatie binnen de groep
Tijdsspanne: Een dag voor aanvang van de behandeling en aan het einde van het behandelprotocol (na twee weken) wordt dit beoordeeld

Klinische schaal voor communicatie (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) zal worden beoordeeld op baseline T0 (vóór het gebruik van de applicatie) en T1 (na twee weken gebruik) voor de experimentele groep.

Schaal van 0 (minimum) tot 5 (maximum) waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.

Een dag voor aanvang van de behandeling en aan het einde van het behandelprotocol (na twee weken) wordt dit beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van taalfunctie tussen groepen
Tijdsspanne: Een dag voor aanvang van de behandeling en aan het einde van het behandelprotocol (na twee weken) wordt dit beoordeeld

Klinische schaal voor taal (Barcelona-test) zal worden beoordeeld bij baseline T0 (tijd 0) en T1 (tijd 1).

Schaal van 0 (minimum) tot 365 (maximum) waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.

Een dag voor aanvang van de behandeling en aan het einde van het behandelprotocol (na twee weken) wordt dit beoordeeld
Verandering van communicatie tussen groepen
Tijdsspanne: Een dag voor aanvang van de behandeling en aan het einde van het behandelprotocol (na twee weken) wordt dit beoordeeld

Klinische schaal voor communicatie (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) zal worden beoordeeld bij baseline T0 (tijdstip 0) en T1 (tijdstip 1).

Schaal van 0 (minimum) tot 5 (maximum) waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.

Een dag voor aanvang van de behandeling en aan het einde van het behandelprotocol (na twee weken) wordt dit beoordeeld
Validatie van de bruikbaarheid van de gebruikte technologieën
Tijdsspanne: Bij de experimentele groep wordt dit aan het eind van het behandelprotocol (na twee weken) beoordeeld.

De System Usability Scale (SUS) wordt gebruikt als maatstaf voor de bruikbaarheid van de applicatie.

Schaal van 1 (minimum) tot 5 (maximum) waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.

Bij de experimentele groep wordt dit aan het eind van het behandelprotocol (na twee weken) beoordeeld.
Validatie van bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de gebruikte technologieën
Tijdsspanne: Bij de experimentele groep wordt dit aan het eind van het behandelprotocol (na twee weken) beoordeeld.

mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) (Zhou, Bao, Setiawan, Saptono, & Parmanto, 2019) zal worden gebruikt als maatstaf voor bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de applicatie.

Schaal van 1 (minimum) tot 7 (maximum), waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.

Bij de experimentele groep wordt dit aan het eind van het behandelprotocol (na twee weken) beoordeeld.
Hoeveelheid en tijd van gebruik
Tijdsspanne: Dit wordt continu gemeten door het gebruik van de applicatie gedurende de twee weken van gebruik.
Relatie tussen het totale gebruik van de applicatie, gemeten in aantal sessies en de totale tijd besteed aan het gebruik van de app in minuten, en verbetering ten opzichte van de Barcelona-test gemeten op een schaal van 0-365, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Dit wordt continu gemeten door het gebruik van de applicatie gedurende de twee weken van gebruik.
Cues gebruikt per oefensessie
Tijdsspanne: Dit wordt continu gemeten door het gebruik van de applicatie gedurende de twee weken van gebruik.
Aantal cues gebruikt door de proefpersonen tijdens de primaire gebruikssessies van de applicatie en vergeleken met de laatste gebruikssessies van de applicatie.
Dit wordt continu gemeten door het gebruik van de applicatie gedurende de twee weken van gebruik.
Reactietijd op taken in de applicatie
Tijdsspanne: Dit wordt continu gemeten door het gebruik van de applicatie gedurende de twee weken van gebruik.
Reactietijd, gemeten in seconden, tijdens de primaire gebruikssessies van de applicatie en vergeleken met de laatste gebruikssessies van de applicatie.
Dit wordt continu gemeten door het gebruik van de applicatie gedurende de twee weken van gebruik.
Eigen validatiescore van stemopnamen door proefpersonen
Tijdsspanne: Dit wordt continu gemeten door het gebruik van de applicatie gedurende de twee weken van gebruik.
De validatiescore die door de applicatie is geregistreerd tijdens de primaire gebruikssessies van de applicatie en vergeleken met de laatste gebruikssessies van de applicatie. Gemeten tussen 0 en 1 en vertegenwoordigt de score van het onderwerp van hoe goed ze de taak en opname hebben uitgevoerd.
Dit wordt continu gemeten door het gebruik van de applicatie gedurende de twee weken van gebruik.
Risicobeoordeling
Tijdsspanne: Bij de experimentele groep wordt dit aan het eind van het behandelprotocol (na twee weken) beoordeeld.
Er wordt een aangepaste vragenlijst gebruikt om eventuele risico's die verbonden zijn aan het gebruik van de applicatie te meten.
Bij de experimentele groep wordt dit aan het eind van het behandelprotocol (na twee weken) beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mobiele evidence-based afasietherapie

3
Abonneren