- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05274360
Op afstand neurogebaseerde benadering van afasietherapie (RNAAT)
Op neurowetenschappen gebaseerde afasietherapie aangepast aan mobiele behandeling op afstand
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verworven hersenlaesies zoals een beroerte resulteren vaak in de meest voorkomende invaliderende neurologische schade. Tot 42% van de patiënten met een beroerte lijdt aan ernstige taalachterstanden en patiënten blijven vaak achter met chronische handicaps die een negatieve invloed hebben op hun kwaliteit van leven. Een van de belangrijkste uitdagingen bij afasierevalidatie zijn de langetermijneffecten. Na een bepaalde tijd (d.w.z. 3-6 maanden, chronische fase), zal de frequentie van de therapie afnemen of stoppen, zelfs als de patiënt niet altijd het verwachte of gewenste niveau van herstel heeft bereikt. Hierna suggereert een grote hoeveelheid bewijs dat de persoon met afasie het gebruik van verbale taal zou kunnen verminderen, gezien de negatieve bekrachtiging wanneer hij probeert de verslechterde functie te gebruiken en er niet in slaagt een succesvolle communicatie tot stand te brengen. Dit kan leiden tot het vertrouwen op andere vormen van communicatie (bijvoorbeeld gebaren) en tot een vicieuze cirkel van verslechtering van verbale vaardigheden, bekend als het geleerde niet-gebruik-principe. Samen met de pandemische sociaaleconomische situatie en de beperkte middelen bij zorginstellingen, vraagt dit om effectieve en efficiënte interventies die bij de patiënten thuis kunnen worden ingezet, in de vorm van auto-toegediende therapie. Ondanks de beperkte verkenning van draagbare technologieën bij afasieherstel, is het gebruik ervan uitgebreid en succesvol geweest in andere domeinen, zoals motorrevalidatie. Belangrijk is dat patiënten met afasie melden dat het belangrijkste onderwerp waarover ze meer willen weten, is hoe ze kunnen blijven herstellen nadat de therapie is beëindigd.
In navolging van recent bewijs over ervaringsafhankelijke plasticiteitsmechanismen voor succesvol herstel van een beroerte en gevestigde op theorie gebaseerde interventies, zoals ILAT, heeft de huidige studie tot doel de bruikbaarheid en het verbeteringspotentieel te bestuderen van een mobiele afasie-revalidatie-app voor patiënten met een beroerte. thuis. Een eerdere samenwerking tussen beide centra (SPECS lab en Hospital Joan XIII) maakte gebruik van een computergebaseerde opstelling. In deze studie van Grechuta et al. (2019), laat het Rehabilitation Gaming System voor afasie (RGSa) positief significante resultaten zien op taal (P= 0,001) en communicatie (P<0,05) vergeleken met conventionele therapie op de lange termijn (16 weken). Deze studie beoordeelt de bruikbaarheid, risico's en klinische uitkomst van dezelfde principes die worden toegepast op een mobiele applicatie die is voorgeschreven voor thuisgebruik gedurende twee sessies van twintig minuten per dag gedurende twee weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08930
- Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met elke vorm van afasie
- 6 of meer maanden zijn verstreken sinds de beroerte (chronische fase)
- Leeftijd tussen 18 en 90 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet-naleving van enkele van de opnamecriteria
- Aanwezigheid van ernstige perceptuele, cognitieve, motorische, cognitieve of neuropsychologische pathologie die kan interfereren met afasie of het moeilijk kan maken om met het systeem te interageren, waaronder ernstige vormen van motorische stoornissen en apraxie, visuele verwerkingsstoornissen, planningsstoornissen, leerstoornissen, geheugenstoornissen, of aandachtstekorten
- Onvermogen om de deelname aan het onderzoek te begrijpen
- Patiënten met een Android-telefoon of -tablet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Mobiele evidence-based afasietherapie
|
Gebruik van mobiele applicatie om taal te oefenen gedurende 2 weken met een aanbeveling van 2 sessies per dag van 20 minuten.
De Android-applicatie, een op Unity gebaseerd 2D-spel, wordt op de eigen telefoon van de patiënt geïnstalleerd en kan indien nodig individueel worden gespeeld met de steun van een familielid.
Het staat de patiënten vrij om op elk moment met het gebruik van de applicatie te beginnen en te stoppen.
De applicatie is veilig in gebruik en bestaat uit therapeutische trainingsmethoden zoals het matchen van objecten, het zoeken naar woorden, schrijven en handmatige spraakopnamen.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele afasietherapie
|
Controlegroep (conventionele afasierevalidatie).
Geen therapie omdat patiënten zich in de chronische fase bevinden, waarin ze geen revalidatietraining in de gezondheidszorg krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen binnen de groep van taalfunctie
Tijdsspanne: Een dag voor aanvang van de behandeling en aan het einde van het behandelprotocol (na twee weken) wordt dit beoordeeld
|
Klinische schaal voor taal (Barcelona-test) zal worden beoordeeld op baseline T0 (voorafgaand aan het gebruik van de applicatie) en T1 (na twee weken gebruik) voor de experimentele groep. Schaal van 0 (minimum) tot 365 (maximum) waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. |
Een dag voor aanvang van de behandeling en aan het einde van het behandelprotocol (na twee weken) wordt dit beoordeeld
|
Veranderingen in communicatie binnen de groep
Tijdsspanne: Een dag voor aanvang van de behandeling en aan het einde van het behandelprotocol (na twee weken) wordt dit beoordeeld
|
Klinische schaal voor communicatie (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) zal worden beoordeeld op baseline T0 (vóór het gebruik van de applicatie) en T1 (na twee weken gebruik) voor de experimentele groep. Schaal van 0 (minimum) tot 5 (maximum) waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. |
Een dag voor aanvang van de behandeling en aan het einde van het behandelprotocol (na twee weken) wordt dit beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van taalfunctie tussen groepen
Tijdsspanne: Een dag voor aanvang van de behandeling en aan het einde van het behandelprotocol (na twee weken) wordt dit beoordeeld
|
Klinische schaal voor taal (Barcelona-test) zal worden beoordeeld bij baseline T0 (tijd 0) en T1 (tijd 1). Schaal van 0 (minimum) tot 365 (maximum) waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. |
Een dag voor aanvang van de behandeling en aan het einde van het behandelprotocol (na twee weken) wordt dit beoordeeld
|
Verandering van communicatie tussen groepen
Tijdsspanne: Een dag voor aanvang van de behandeling en aan het einde van het behandelprotocol (na twee weken) wordt dit beoordeeld
|
Klinische schaal voor communicatie (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) zal worden beoordeeld bij baseline T0 (tijdstip 0) en T1 (tijdstip 1). Schaal van 0 (minimum) tot 5 (maximum) waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. |
Een dag voor aanvang van de behandeling en aan het einde van het behandelprotocol (na twee weken) wordt dit beoordeeld
|
Validatie van de bruikbaarheid van de gebruikte technologieën
Tijdsspanne: Bij de experimentele groep wordt dit aan het eind van het behandelprotocol (na twee weken) beoordeeld.
|
De System Usability Scale (SUS) wordt gebruikt als maatstaf voor de bruikbaarheid van de applicatie. Schaal van 1 (minimum) tot 5 (maximum) waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. |
Bij de experimentele groep wordt dit aan het eind van het behandelprotocol (na twee weken) beoordeeld.
|
Validatie van bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de gebruikte technologieën
Tijdsspanne: Bij de experimentele groep wordt dit aan het eind van het behandelprotocol (na twee weken) beoordeeld.
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) (Zhou, Bao, Setiawan, Saptono, & Parmanto, 2019) zal worden gebruikt als maatstaf voor bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de applicatie. Schaal van 1 (minimum) tot 7 (maximum), waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. |
Bij de experimentele groep wordt dit aan het eind van het behandelprotocol (na twee weken) beoordeeld.
|
Hoeveelheid en tijd van gebruik
Tijdsspanne: Dit wordt continu gemeten door het gebruik van de applicatie gedurende de twee weken van gebruik.
|
Relatie tussen het totale gebruik van de applicatie, gemeten in aantal sessies en de totale tijd besteed aan het gebruik van de app in minuten, en verbetering ten opzichte van de Barcelona-test gemeten op een schaal van 0-365, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Dit wordt continu gemeten door het gebruik van de applicatie gedurende de twee weken van gebruik.
|
Cues gebruikt per oefensessie
Tijdsspanne: Dit wordt continu gemeten door het gebruik van de applicatie gedurende de twee weken van gebruik.
|
Aantal cues gebruikt door de proefpersonen tijdens de primaire gebruikssessies van de applicatie en vergeleken met de laatste gebruikssessies van de applicatie.
|
Dit wordt continu gemeten door het gebruik van de applicatie gedurende de twee weken van gebruik.
|
Reactietijd op taken in de applicatie
Tijdsspanne: Dit wordt continu gemeten door het gebruik van de applicatie gedurende de twee weken van gebruik.
|
Reactietijd, gemeten in seconden, tijdens de primaire gebruikssessies van de applicatie en vergeleken met de laatste gebruikssessies van de applicatie.
|
Dit wordt continu gemeten door het gebruik van de applicatie gedurende de twee weken van gebruik.
|
Eigen validatiescore van stemopnamen door proefpersonen
Tijdsspanne: Dit wordt continu gemeten door het gebruik van de applicatie gedurende de twee weken van gebruik.
|
De validatiescore die door de applicatie is geregistreerd tijdens de primaire gebruikssessies van de applicatie en vergeleken met de laatste gebruikssessies van de applicatie.
Gemeten tussen 0 en 1 en vertegenwoordigt de score van het onderwerp van hoe goed ze de taak en opname hebben uitgevoerd.
|
Dit wordt continu gemeten door het gebruik van de applicatie gedurende de twee weken van gebruik.
|
Risicobeoordeling
Tijdsspanne: Bij de experimentele groep wordt dit aan het eind van het behandelprotocol (na twee weken) beoordeeld.
|
Er wordt een aangepaste vragenlijst gebruikt om eventuele risico's die verbonden zijn aan het gebruik van de applicatie te meten.
|
Bij de experimentele groep wordt dit aan het eind van het behandelprotocol (na twee weken) beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pulvermuller F, Neininger B, Elbert T, Mohr B, Rockstroh B, Koebbel P, Taub E. Constraint-induced therapy of chronic aphasia after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1621-6. doi: 10.1161/01.str.32.7.1621.
- Stahl B, Mohr B, Dreyer FR, Lucchese G, Pulvermuller F. Using language for social interaction: Communication mechanisms promote recovery from chronic non-fluent aphasia. Cortex. 2016 Dec;85:90-99. doi: 10.1016/j.cortex.2016.09.021. Epub 2016 Oct 15.
- Pulvermuller F. Brain mechanisms linking language and action. Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):576-82. doi: 10.1038/nrn1706.
- Maceira-Elvira P, Popa T, Schmid AC, Hummel FC. Wearable technology in stroke rehabilitation: towards improved diagnosis and treatment of upper-limb motor impairment. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 19;16(1):142. doi: 10.1186/s12984-019-0612-y.
- Pulvermuller F, Berthier ML. Aphasia therapy on a neuroscience basis. Aphasiology. 2008 Jun;22(6):563-599. doi: 10.1080/02687030701612213. Epub 2008 May 21.
- Mayo NE, Wood-Dauphinee S, Ahmed S, Gordon C, Higgins J, McEwen S, Salbach N. Disablement following stroke. Disabil Rehabil. 1999 May-Jun;21(5-6):258-68. doi: 10.1080/096382899297684.
- Engelter ST, Gostynski M, Papa S, Frei M, Born C, Ajdacic-Gross V, Gutzwiller F, Lyrer PA. Epidemiology of aphasia attributable to first ischemic stroke: incidence, severity, fluency, etiology, and thrombolysis. Stroke. 2006 Jun;37(6):1379-84. doi: 10.1161/01.STR.0000221815.64093.8c. Epub 2006 May 11.
- Ameer K, Ali K. iPad Use in Stroke Neuro-Rehabilitation. Geriatrics (Basel). 2017 Jan 6;2(1):2. doi: 10.3390/geriatrics2010002.
- Bakheit AM, Shaw S, Barrett L, Wood J, Carrington S, Griffiths S, Searle K, Koutsi F. A prospective, randomized, parallel group, controlled study of the effect of intensity of speech and language therapy on early recovery from poststroke aphasia. Clin Rehabil. 2007 Oct;21(10):885-94. doi: 10.1177/0269215507078486.
- Brandenburg, C., & Power, E. (2019). Mobile Technology in Aphasia Rehabilitation: Current Trends and Lessons Learnt. Everyday Technologies in Healthcare, 293-317. https://doi.org/10.1201/9781351032186-16
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo R, Verschure P. Augmented Dyadic Therapy Boosts Recovery of Language Function in Patients With Nonfluent Aphasia. Stroke. 2019 May;50(5):1270-1274. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023729.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo RM, Verschure PFMJ. Multisensory cueing facilitates naming in aphasia. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 9;17(1):122. doi: 10.1186/s12984-020-00751-w.
- Griffith, J. (2018). Encyclopedia of Clinical Neuropsychology. Encyclopedia of Clinical Neuropsychology, 2-4. https://doi.org/10.1007/978-3-319-56782-2
- Hallowell, B., & Chapey, R. (2012). Introduction to language intervention strategies in adult aphasia. Language Intervention Strategies in Aphasia and Related Neurogenic Communication Disorders: Fifth Edition, (November), 3-19.
- Hidaka Y, Han CE, Wolf SL, Winstein CJ, Schweighofer N. Use it and improve it or lose it: interactions between arm function and use in humans post-stroke. PLoS Comput Biol. 2012 Feb;8(2):e1002343. doi: 10.1371/journal.pcbi.1002343. Epub 2012 Feb 16.
- Hilari K, Needle JJ, Harrison KL. What are the important factors in health-related quality of life for people with aphasia? A systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S86-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.028. Epub 2011 Nov 25.
- Hinckley JJ, Hasselkus A, Ganzfried E. What people living with aphasia think about the availability of aphasia resources. Am J Speech Lang Pathol. 2013 May;22(2):S310-7. doi: 10.1044/1058-0360(2013/12-0090).
- Hirsch T, Barthel M, Aarts P, Chen YA, Freivogel S, Johnson MJ, Jones TA, Jongsma MLA, Maier M, Punt D, Sterr A, Wolf SL, Heise KF. A First Step Toward the Operationalization of the Learned Non-Use Phenomenon: A Delphi Study. Neurorehabil Neural Repair. 2021 May;35(5):383-392. doi: 10.1177/1545968321999064. Epub 2021 Mar 11.
- Holland A, Fromm D, Forbes M, MacWhinney B. Long-term Recovery in Stroke Accompanied by Aphasia: A Reconsideration. Aphasiology. 2017;31(2):152-165. doi: 10.1080/02687038.2016.1184221. Epub 2016 May 27.
- Kim J, Thayabaranathan T, Donnan GA, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin V, Norrving B, Owolabi M, Pandian J, Liu L, Cadilhac DA, Thrift AG. Global Stroke Statistics 2019. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):819-838. doi: 10.1177/1747493020909545. Epub 2020 Mar 9.
- Maier M, Ballester BR, Verschure PFMJ. Principles of Neurorehabilitation After Stroke Based on Motor Learning and Brain Plasticity Mechanisms. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:74. doi: 10.3389/fnsys.2019.00074. eCollection 2019.
- Moffatt, K., Pourshahid, G., & Baecker, R. M. (2017). Augmentative and alternative communication devices for aphasia: the emerging role of "smart" mobile devices. Universal Access in the Information Society, 16(1), 115-128. https://doi.org/10.1007/s10209-015-0428-x
- Palmer R, Enderby P, Paterson G. Using computers to enable self-management of aphasia therapy exercises for word finding: the patient and carer perspective. Int J Lang Commun Disord. 2013 Sep-Oct;48(5):508-21. doi: 10.1111/1460-6984.12024. Epub 2013 Jun 18.
- Tippett DC, Niparko JK, Hillis AE. Aphasia: Current Concepts in Theory and Practice. J Neurol Transl Neurosci. 2014 Jan;2(1):1042.
- Vallila-Rohter S, Kiran S. Non-linguistic learning and aphasia: evidence from a paired associate and feedback-based task. Neuropsychologia. 2013 Jan;51(1):79-90. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.10.024. Epub 2012 Nov 2.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNAAT2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mobiele evidence-based afasietherapie
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten