- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05274360
Enfoque remoto basado en neurología para la terapia de afasia (RNAAT)
Terapia de afasia basada en la neurociencia adaptada al tratamiento remoto basado en dispositivos móviles
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones cerebrales adquiridas, como los accidentes cerebrovasculares, a menudo resultan en los daños neurológicos incapacitantes más comunes. Hasta el 42 % de los pacientes con accidente cerebrovascular sufren graves deficiencias del lenguaje y, con frecuencia, los pacientes quedan con discapacidades crónicas que afectan negativamente a su calidad de vida. Uno de los principales desafíos en la rehabilitación de la afasia incluye los efectos a largo plazo. Después de cierto tiempo (es decir, de 3 a 6 meses, fase crónica), la frecuencia de la terapia disminuirá o se detendrá, incluso si el paciente no siempre ha alcanzado el nivel de recuperación esperado o deseado. Luego de esto, un cuerpo de evidencia sugiere que la persona con afasia podría disminuir el uso del lenguaje verbal dado el refuerzo negativo al intentar usar la función deteriorada y no lograr una comunicación exitosa. Esto podría conducir a depender de otras formas de comunicación (por ejemplo, gestos) y a un círculo vicioso de deterioro de las habilidades verbales conocido como principio de no uso aprendido. Junto con la situación socioeconómica de la pandemia y los recursos limitados en los establecimientos de salud, esto exige la necesidad de intervenciones eficaces y eficientes que puedan implementarse en la casa de los pacientes, en forma de terapia autoadministrada. A pesar de la exploración limitada de tecnologías portátiles en la recuperación de la afasia, su uso ha sido extenso y exitoso en otros dominios como la rehabilitación motora. Es importante destacar que los pacientes con afasia informan que el tema número 1 sobre el que les gustaría saber más es cómo seguir recuperándose después de que termine la terapia.
Tras la evidencia reciente sobre los mecanismos de plasticidad dependientes de la experiencia para la recuperación exitosa del accidente cerebrovascular y las intervenciones basadas en la teoría bien establecida, como ILAT, el presente estudio tiene como objetivo estudiar la usabilidad y el potencial de mejora de una aplicación de rehabilitación de afasia basada en dispositivos móviles para pacientes con accidente cerebrovascular, utilizada en casa. Una colaboración anterior entre ambos centros (laboratorio SPECS y Hospital Joan XIII) utilizó una configuración basada en computadora. En este estudio de Grechuta et al. (2019), el Rehabilitation Gaming System for afasia (RGSa) muestra resultados significativos positivos en lenguaje (P= 0,001) y comunicación (P<0,05) en comparación con la terapia convencional a largo plazo (16 semanas). Este estudio evaluará la usabilidad, los riesgos y el resultado clínico de los mismos principios aplicados a una aplicación móvil que se prescribe para su uso en el hogar durante dos sesiones de veinte minutos por día durante dos semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08930
- Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cualquier tipo de afasia
- Han pasado 6 o más meses desde el accidente cerebrovascular (etapa crónica)
- Edad entre 18 y 90 años
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de algunos de los criterios de inclusión
- Presencia de patología perceptiva, cognitiva, motora, cognitiva o neuropsicológica importante que pueda interferir con la afasia o dificultar la interacción con el sistema, incluidas formas graves de deficiencias motoras y apraxia, deficiencias en el procesamiento visual, deficiencias en la planificación, deficiencias en el aprendizaje, deficiencias en la memoria, o Déficits atencionales
- Incapacidad para comprender la participación en el estudio.
- Pacientes con un teléfono o tableta Android
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Terapia de afasia basada en evidencia móvil
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Uso de aplicación móvil para practicar el idioma durante 2 semanas con recomendación de 2 sesiones diarias de 20 minutos.
La aplicación de Android, que es un juego 2D basado en Unity, se instalará en el propio teléfono del paciente y jugará individualmente con el apoyo de un miembro de la familia si es necesario.
Los pacientes son libres de comenzar y dejar de usar la aplicación en cualquier momento.
La aplicación es segura de usar y consta de métodos de entrenamiento terapéutico como la combinación de objetos, la búsqueda de palabras, la escritura y las grabaciones de voz manuales.
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Comparador activo: Grupo de control
Terapia convencional de afasia
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Grupo Control (rehabilitación de afasia convencional).
No hay terapia ya que los pacientes están en la etapa crónica, donde no reciben entrenamiento de rehabilitación de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios dentro del grupo de la función del lenguaje
Periodo de tiempo: Esto se evaluará un día antes de comenzar el tratamiento y al final del protocolo de tratamiento (después de dos semanas)
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La escala clínica de lenguaje (Test de Barcelona) se evaluará en T0 basal (antes del uso de la aplicación) y T1 (después de dos semanas de uso) para el grupo experimental. Escala de 0 (mínimo) a 365 (máximo) donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
Esto se evaluará un día antes de comenzar el tratamiento y al final del protocolo de tratamiento (después de dos semanas)
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Cambios de comunicación dentro del grupo
Periodo de tiempo: Esto se evaluará un día antes de comenzar el tratamiento y al final del protocolo de tratamiento (después de dos semanas)
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La escala clínica de comunicación (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) se evaluará al inicio T0 (antes del uso de la aplicación) y T1 (después de dos semanas de uso) para el grupo experimental. Escala de 0 (mínimo) a 5 (máximo) donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
Esto se evaluará un día antes de comenzar el tratamiento y al final del protocolo de tratamiento (después de dos semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio entre grupos de la función del lenguaje
Periodo de tiempo: Esto se evaluará un día antes de comenzar el tratamiento y al final del protocolo de tratamiento (después de dos semanas)
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La escala clínica de lenguaje (Test de Barcelona) se evaluará al inicio T0 (tiempo 0) y T1 (tiempo 1). Escala de 0 (mínimo) a 365 (máximo) donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
Esto se evaluará un día antes de comenzar el tratamiento y al final del protocolo de tratamiento (después de dos semanas)
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Cambio de comunicación entre grupos
Periodo de tiempo: Esto se evaluará un día antes de comenzar el tratamiento y al final del protocolo de tratamiento (después de dos semanas)
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La escala clínica para la comunicación (Registro de actividad comunicativa; Pulvermüller et al., 2001b) se evaluará al inicio T0 (tiempo 0) y T1 (tiempo 1). Escala de 0 (mínimo) a 5 (máximo) donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
Esto se evaluará un día antes de comenzar el tratamiento y al final del protocolo de tratamiento (después de dos semanas)
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Validación de la usabilidad de las tecnologías utilizadas
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al final del protocolo de tratamiento (después de dos semanas) para el grupo experimental.
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Se utilizará la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) como medida de la usabilidad de la aplicación. Escala de 1 (mínimo) a 5 (máximo) donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
Esto se evaluará al final del protocolo de tratamiento (después de dos semanas) para el grupo experimental.
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Validación de la usabilidad, aceptabilidad y utilidad de las tecnologías utilizadas
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al final del protocolo de tratamiento (después de dos semanas) para el grupo experimental.
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El Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ) (Zhou, Bao, Setiawan, Saptono y Parmanto, 2019) se utilizará como medida de usabilidad, aceptabilidad y utilidad de la aplicación. Escala de 1 (mínimo) a 7 (máximo), donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
Esto se evaluará al final del protocolo de tratamiento (después de dos semanas) para el grupo experimental.
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Cantidad y tiempo de uso
Periodo de tiempo: Esto se medirá de forma continua mediante el uso de la aplicación durante las dos semanas de uso.
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Relación entre el uso total de la aplicación, medido en número de sesiones y tiempo total empleado en minutos usando la aplicación, y la mejora en la prueba de Barcelona medida en una escala de 0 a 365, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Esto se medirá de forma continua mediante el uso de la aplicación durante las dos semanas de uso.
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Señales utilizadas por sesión de práctica
Periodo de tiempo: Esto se medirá de forma continua mediante el uso de la aplicación durante las dos semanas de uso.
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Recuento de claves utilizadas por los sujetos durante las sesiones primarias de uso de la aplicación y en comparación con las sesiones finales de uso de la aplicación.
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Esto se medirá de forma continua mediante el uso de la aplicación durante las dos semanas de uso.
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Tiempo de reacción en las tareas de la aplicación
Periodo de tiempo: Esto se medirá de forma continua mediante el uso de la aplicación durante las dos semanas de uso.
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Tiempo de reacción, medido en segundos, durante las sesiones primarias de uso de la aplicación y comparado con las sesiones finales de uso de la aplicación.
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Esto se medirá de forma continua mediante el uso de la aplicación durante las dos semanas de uso.
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Puntaje de validación de las grabaciones de voz de los propios sujetos
Periodo de tiempo: Esto se medirá de forma continua mediante el uso de la aplicación durante las dos semanas de uso.
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La puntuación de validación registrada desde la aplicación durante las sesiones principales de uso de la aplicación y comparada con las sesiones finales de uso de la aplicación.
Mide entre 0 y 1 y representa la puntuación del sujeto de lo bien que realizó la tarea y la grabación.
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Esto se medirá de forma continua mediante el uso de la aplicación durante las dos semanas de uso.
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Evaluación de riesgos
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al final del protocolo de tratamiento (después de dos semanas) para el grupo experimental.
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Se utilizará un cuestionario personalizado para medir los riesgos asociados con el uso de la aplicación.
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Esto se evaluará al final del protocolo de tratamiento (después de dos semanas) para el grupo experimental.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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