- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05274360
Approccio neurobasato a distanza alla terapia dell'afasia (RNAAT)
Terapia dell'afasia basata sulle neuroscienze adattata al trattamento remoto e mobile
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le lesioni cerebrali acquisite come l'ictus spesso provocano i più comuni danni neurologici invalidanti. Fino al 42% dei pazienti colpiti da ictus soffre di gravi deficit linguistici e i pazienti sono spesso lasciati con disabilità croniche che incidono negativamente sulla loro qualità di vita. Una delle principali sfide nella riabilitazione dell'afasia include gli effetti a lungo termine. Dopo un certo tempo (es. 3-6 mesi, fase cronica), la frequenza della terapia diminuirà o si fermerà, anche se il paziente non ha sempre raggiunto il livello di recupero atteso o desiderato. Successivamente, un insieme di prove suggerisce che la persona con afasia potrebbe diminuire l'uso del linguaggio verbale dato il rinforzo negativo quando tenta di utilizzare la funzione deteriorata e non riesce a ottenere una comunicazione di successo. Ciò potrebbe portare a fare affidamento su altre forme di comunicazione (ad esempio, gesti) e a un circolo vizioso di deterioramento delle abilità verbali noto come principio di non uso appreso. Insieme alla situazione socioeconomica pandemica e alle risorse limitate delle strutture sanitarie, ciò richiede la necessità di interventi efficaci ed efficienti che possano essere dispiegati a casa dei pazienti, sotto forma di terapia autosomministrata. Nonostante la limitata esplorazione delle tecnologie portatili nel recupero dell'afasia, il loro uso è stato esteso e ha avuto successo in altri domini come la riabilitazione motoria. È importante sottolineare che i pazienti con afasia riferiscono che l'argomento numero 1 di cui vorrebbero saperne di più è come continuare a riprendersi dopo la fine della terapia.
A seguito di recenti prove sui meccanismi di plasticità dipendenti dall'esperienza per il successo del recupero dell'ictus e di interventi teorici ben consolidati, come ILAT, il presente studio mira a studiare l'usabilità e il potenziale di miglioramento di un'app di riabilitazione dell'afasia basata su dispositivi mobili per i pazienti con ictus, utilizzata a casa. Una precedente collaborazione tra i due centri (laboratorio SPECS e Hospital Joan XIII) utilizzava una configurazione basata su computer. In questo studio di Grechuta et al. (2019), il Rehabilitation Gaming System for aphasia (RGSa) mostra risultati significativi positivi sul linguaggio (P= 0,001) e sulla comunicazione (P<0,05) rispetto alla terapia convenzionale a lungo termine (16 settimane). Questo studio valuterà l'usabilità, i rischi e l'esito clinico degli stessi principi applicati a un'applicazione mobile che è prescritta per essere utilizzata a casa per due sessioni di venti minuti al giorno per due settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Barcelona, Spagna, 08930
- Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con qualsiasi tipo di afasia
- Sono trascorsi 6 o più mesi dall'ictus (stadio cronico)
- Età compresa tra 18 e 90 anni
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di alcuni dei criteri di inclusione
- Presenza di patologie percettive, cognitive, motorie, cognitive o neuropsicologiche maggiori che possono interferire con l'afasia o rendere difficile l'interazione con il sistema, comprese forme gravi di menomazioni motorie e aprassia, deficit di elaborazione visiva, deficit di pianificazione, deficit di apprendimento, deficit di memoria, o deficit di attenzione
- Incapacità di comprendere la partecipazione allo studio
- Pazienti con un telefono o tablet Android
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Terapia dell'afasia basata sull'evidenza mobile
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Uso dell'applicazione mobile per praticare la lingua per 2 settimane con una raccomandazione di 2 sessioni al giorno di 20 minuti.
L'applicazione Android, che è un gioco 2D basato su Unity, verrà installata sul telefono del paziente e giocherà individualmente con il supporto di un membro della famiglia, se necessario.
I pazienti sono liberi di iniziare e interrompere l'utilizzo dell'applicazione in qualsiasi momento.
L'applicazione è sicura da usare e consiste in metodi di addestramento terapeutico come corrispondenza di oggetti, ricerca di parole, scrittura e registrazioni vocali manuali.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia convenzionale dell'afasia
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Gruppo di controllo (riabilitazione convenzionale dell'afasia).
Nessuna terapia in quanto i pazienti sono nella fase cronica, in cui non ricevono formazione sanitaria riabilitativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti all'interno del gruppo della funzione linguistica
Lasso di tempo: Questo sarà valutato un giorno prima di iniziare il trattamento e alla fine del protocollo di trattamento (dopo due settimane)
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La scala clinica per il linguaggio (test di Barcellona) sarà valutata al basale T0 (prima dell'uso dell'applicazione) e T1 (dopo due settimane di utilizzo) per il gruppo sperimentale. Scala da 0 (minimo) a 365 (massimo) dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore. |
Questo sarà valutato un giorno prima di iniziare il trattamento e alla fine del protocollo di trattamento (dopo due settimane)
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Cambiamenti di comunicazione all'interno del gruppo
Lasso di tempo: Questo sarà valutato un giorno prima di iniziare il trattamento e alla fine del protocollo di trattamento (dopo due settimane)
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La scala clinica per la comunicazione (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) sarà valutata al basale T0 (prima dell'uso dell'applicazione) e T1 (dopo due settimane di utilizzo) per il gruppo sperimentale. Scala da 0 (minimo) a 5 (massimo) dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore. |
Questo sarà valutato un giorno prima di iniziare il trattamento e alla fine del protocollo di trattamento (dopo due settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione di cambio di lingua tra i gruppi
Lasso di tempo: Questo sarà valutato un giorno prima di iniziare il trattamento e alla fine del protocollo di trattamento (dopo due settimane)
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La scala clinica per il linguaggio (test di Barcellona) sarà valutata al basale T0 (tempo 0) e T1 (tempo 1). Scala da 0 (minimo) a 365 (massimo) dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore. |
Questo sarà valutato un giorno prima di iniziare il trattamento e alla fine del protocollo di trattamento (dopo due settimane)
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Cambio di comunicazione tra i gruppi
Lasso di tempo: Questo sarà valutato un giorno prima di iniziare il trattamento e alla fine del protocollo di trattamento (dopo due settimane)
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La scala clinica per la comunicazione (Communicative Activity Log; Pulvermüller et al., 2001b) sarà valutata al basale T0 (tempo 0) e T1 (tempo 1). Scala da 0 (minimo) a 5 (massimo) dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore. |
Questo sarà valutato un giorno prima di iniziare il trattamento e alla fine del protocollo di trattamento (dopo due settimane)
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Validazione dell'usabilità delle tecnologie utilizzate
Lasso di tempo: Questo sarà valutato alla fine del protocollo di trattamento (dopo due settimane) per il gruppo sperimentale.
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La scala di usabilità del sistema (SUS) verrà utilizzata come misura dell'usabilità dell'applicazione. Scala da 1 (minimo) a 5 (massimo) dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore. |
Questo sarà valutato alla fine del protocollo di trattamento (dopo due settimane) per il gruppo sperimentale.
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Convalida di usabilità, accettabilità e utilità delle tecnologie utilizzate
Lasso di tempo: Questo sarà valutato alla fine del protocollo di trattamento (dopo due settimane) per il gruppo sperimentale.
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mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) (Zhou, Bao, Setiawan, Saptono e Parmanto, 2019) verrà utilizzato come misura dell'usabilità, dell'accettabilità e dell'utilità dell'applicazione. Scala da 1 (minimo) a 7 (massimo), dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore. |
Questo sarà valutato alla fine del protocollo di trattamento (dopo due settimane) per il gruppo sperimentale.
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Quantità e tempo di utilizzo
Lasso di tempo: Questo sarà misurato continuamente attraverso l'uso dell'applicazione durante le due settimane di utilizzo.
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Rapporto tra l'utilizzo totale dell'applicazione, misurato in numero di sessioni e tempo totale trascorso in minuti utilizzando l'app, e il miglioramento del test di Barcellona misurato su una scala da 0 a 365, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Questo sarà misurato continuamente attraverso l'uso dell'applicazione durante le due settimane di utilizzo.
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Spunti usati per sessione pratica
Lasso di tempo: Questo sarà misurato continuamente attraverso l'uso dell'applicazione durante le due settimane di utilizzo.
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Conteggio degli spunti utilizzati dai soggetti durante le sessioni primarie di utilizzo dell'applicazione e rispetto alle sessioni finali di utilizzo dell'applicazione.
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Questo sarà misurato continuamente attraverso l'uso dell'applicazione durante le due settimane di utilizzo.
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Tempo di reazione sulle attività nell'applicazione
Lasso di tempo: Questo sarà misurato continuamente attraverso l'uso dell'applicazione durante le due settimane di utilizzo.
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Tempo di reazione, misurato in secondi, durante le sessioni primarie di utilizzo dell'applicazione e rispetto alle sessioni finali di utilizzo dell'applicazione.
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Questo sarà misurato continuamente attraverso l'uso dell'applicazione durante le due settimane di utilizzo.
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Punteggio di convalida delle registrazioni vocali dei soggetti
Lasso di tempo: Questo sarà misurato continuamente attraverso l'uso dell'applicazione durante le due settimane di utilizzo.
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Il punteggio di convalida registrato dall'applicazione durante le sessioni primarie di utilizzo dell'applicazione e confrontato con le sessioni finali di utilizzo dell'applicazione.
Misurato tra 0 e 1 e rappresenta il punteggio del soggetto su quanto bene ha eseguito l'attività e la registrazione.
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Questo sarà misurato continuamente attraverso l'uso dell'applicazione durante le due settimane di utilizzo.
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Valutazione del rischio
Lasso di tempo: Questo sarà valutato alla fine del protocollo di trattamento (dopo due settimane) per il gruppo sperimentale.
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Verrà utilizzato un questionario personalizzato per misurare eventuali rischi associati all'utilizzo dell'applicazione.
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Questo sarà valutato alla fine del protocollo di trattamento (dopo due settimane) per il gruppo sperimentale.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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