Дистанционный нейрофизический подход к терапии афазии (RNAAT)
Нейробиологическая терапия афазии, адаптированная к удаленному, мобильному лечению
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Приобретенные поражения головного мозга, такие как инсульт, часто приводят к наиболее распространенным инвалидизирующим неврологическим повреждениям. До 42% пациентов, перенесших инсульт, страдают серьезными нарушениями речи, и пациенты часто остаются с хронической инвалидностью, что отрицательно сказывается на качестве их жизни. Одна из основных проблем в реабилитации афазии включает долгосрочные последствия. Через определенное время (т.е. 3-6 месяцев, хроническая фаза) частота терапии будет уменьшаться или прекращаться, даже если пациент не всегда достигал ожидаемого или желаемого уровня выздоровления. После этого совокупность данных свидетельствует о том, что человек с афазией может уменьшить использование вербального языка, учитывая негативное подкрепление при попытке использовать ухудшенную функцию и не сумев добиться успешного общения. Это может привести к опоре на другие формы общения (например, жесты) и к порочному кругу ухудшения вербальных навыков, известному как принцип выученного неиспользования. В сочетании с пандемической социально-экономической ситуацией и ограниченными ресурсами в медицинских учреждениях это требует эффективных и действенных вмешательств, которые могут быть развернуты на дому у пациентов в виде аутотерапии. Несмотря на ограниченное исследование портативных технологий в лечении афазии, их широкое и успешное использование в других областях, таких как двигательная реабилитация. Важно отметить, что пациенты с афазией сообщают, что тема номер 1, о которой они хотели бы узнать больше, — это как продолжать восстанавливаться после окончания терапии.
После недавних данных о зависимых от опыта механизмах пластичности для успешного восстановления после инсульта и хорошо зарекомендовавших себя теоретически обоснованных вмешательствах, таких как ILAT, настоящее исследование направлено на изучение удобства использования и потенциала улучшения мобильного приложения для реабилитации афазии для пациентов с инсультом. дома. В предыдущем сотрудничестве между обоими центрами (лабораторией SPECS и больницей Джоан XIII) использовалась компьютерная установка. В этом исследовании Grechuta et al. (2019), Реабилитационная игровая система для афазии (RGSa) показывает положительные значимые результаты в отношении языка (P = 0,001) и общения (P <0,05). по сравнению с традиционной терапией в долгосрочной перспективе (16 недель). В этом исследовании будут оцениваться удобство использования, риски и клинический результат тех же принципов, применяемых к мобильному приложению, которое предписано использовать дома в течение двух двадцатиминутных сеансов в день в течение двух недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08930
- Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с любой формой афазии
- с момента инсульта прошло 6 и более месяцев (хроническая стадия)
- Возраст от 18 до 90 лет
Критерий исключения:
- Несоответствие некоторым критериям включения
- Наличие серьезной перцептивной, когнитивной, моторной, когнитивной или нейропсихологической патологии, которая может мешать афазии или затруднять взаимодействие с системой, включая тяжелые формы двигательных нарушений и апраксии, нарушения зрительной обработки, дефицит планирования, дефицит обучения, дефицит памяти, или дефицит внимания
- Неспособность понять участие в исследовании
- Пациенты с телефоном или планшетом Android
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Мобильная доказательная терапия афазии
|
Использование мобильного приложения для языковой практики в течение 2 недель с рекомендацией 2 занятия в день по 20 минут.
Приложение Android, представляющее собой 2D-игру на основе Unity, будет установлено на собственный телефон пациента, и при необходимости они будут играть индивидуально при поддержке члена семьи.
Пациенты могут свободно начинать и прекращать использование приложения в любое время.
Приложение безопасно в использовании и состоит из терапевтических методов обучения, таких как сопоставление объектов, поиск слов, письмо и ручная запись голоса.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционная терапия афазии
|
Контрольная группа (традиционная реабилитация афазии).
Никакой терапии, так как пациенты находятся в хронической стадии, когда они не проходят обучение по медицинской реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутригрупповые изменения языковой функции
Временное ограничение: Это будет оцениваться за день до начала лечения и в конце протокола лечения (через две недели).
|
Клиническая шкала языка (Barcelona Test) будет оцениваться на исходном уровне T0 (до использования приложения) и T1 (после двух недель использования) для экспериментальной группы. Шкала от 0 (минимум) до 365 (максимум), где более высокие баллы указывают на лучший результат. |
Это будет оцениваться за день до начала лечения и в конце протокола лечения (через две недели).
|
|
Внутригрупповые изменения в общении
Временное ограничение: Это будет оцениваться за день до начала лечения и в конце протокола лечения (через две недели).
|
Клиническая шкала для общения (Журнал коммуникативной активности; Pulvermüller et al., 2001b) будет оцениваться на исходном уровне T0 (до использования приложения) и T1 (после двух недель использования) для экспериментальной группы. Шкала от 0 (минимум) до 5 (максимум), где более высокие баллы указывают на лучший результат. |
Это будет оцениваться за день до начала лечения и в конце протокола лечения (через две недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межгрупповое изменение языковой функции
Временное ограничение: Это будет оцениваться за день до начала лечения и в конце протокола лечения (через две недели).
|
Клиническая шкала языка (тест Барселона) будет оцениваться на исходном уровне T0 (время 0) и T1 (время 1). Шкала от 0 (минимум) до 365 (максимум), где более высокие баллы указывают на лучший результат. |
Это будет оцениваться за день до начала лечения и в конце протокола лечения (через две недели).
|
|
Межгрупповая смена общения
Временное ограничение: Это будет оцениваться за день до начала лечения и в конце протокола лечения (через две недели).
|
Клиническая шкала для общения (журнал коммуникативной активности; Pulvermüller et al., 2001b) будет оцениваться на исходном уровне T0 (время 0) и T1 (время 1). Шкала от 0 (минимум) до 5 (максимум), где более высокие баллы указывают на лучший результат. |
Это будет оцениваться за день до начала лечения и в конце протокола лечения (через две недели).
|
|
Валидация юзабилити используемых технологий
Временное ограничение: Это будет оцениваться в конце протокола лечения (через две недели) для экспериментальной группы.
|
Шкала удобства использования системы (SUS) будет использоваться как мера удобства использования приложения. Шкала от 1 (минимум) до 5 (максимум), где более высокие баллы указывают на лучший результат. |
Это будет оцениваться в конце протокола лечения (через две недели) для экспериментальной группы.
|
|
Проверка удобства использования, приемлемости и полезности используемых технологий
Временное ограничение: Это будет оцениваться в конце протокола лечения (через две недели) для экспериментальной группы.
|
Опросник удобства использования приложения mHealth (MAUQ) (Чжоу, Бао, Сетиаван, Саптоно и Парманто, 2019 г.) будет использоваться в качестве меры удобства использования, приемлемости и полезности приложения. Шкала от 1 (минимум) до 7 (максимум), где более высокие баллы указывают на лучший результат. |
Это будет оцениваться в конце протокола лечения (через две недели) для экспериментальной группы.
|
|
Количество и время использования
Временное ограничение: Это будет измеряться непрерывно при использовании приложения в течение двух недель использования.
|
Взаимосвязь между общим использованием приложения, измеряемым количеством сеансов и общим временем, проведенным в минутах с использованием приложения, и улучшением теста в Барселоне, измеряемым по шкале от 0 до 365, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Это будет измеряться непрерывно при использовании приложения в течение двух недель использования.
|
|
Сигналы, используемые во время тренировки
Временное ограничение: Это будет измеряться непрерывно при использовании приложения в течение двух недель использования.
|
Подсчет сигналов, использованных субъектами во время основных сеансов использования приложения, по сравнению с последними сеансами использования приложения.
|
Это будет измеряться непрерывно при использовании приложения в течение двух недель использования.
|
|
Время реакции на задачи в приложении
Временное ограничение: Это будет измеряться непрерывно при использовании приложения в течение двух недель использования.
|
Время реакции, измеренное в секундах, во время основных сеансов использования приложения и по сравнению с последними сеансами использования приложения.
|
Это будет измеряться непрерывно при использовании приложения в течение двух недель использования.
|
|
Собственная оценка испытуемых при проверке голосовых записей
Временное ограничение: Это будет измеряться непрерывно при использовании приложения в течение двух недель использования.
|
Оценка проверки, записанная в приложении во время основных сеансов использования приложения и сравненная с последними сеансами использования приложения.
Измеряется от 0 до 1 и представляет собой оценку испытуемым того, насколько хорошо он выполнил задание и запись.
|
Это будет измеряться непрерывно при использовании приложения в течение двух недель использования.
|
|
Оценка риска
Временное ограничение: Это будет оцениваться в конце протокола лечения (через две недели) для экспериментальной группы.
|
Пользовательский вопросник будет использоваться для измерения любых рисков, связанных с использованием приложения.
|
Это будет оцениваться в конце протокола лечения (через две недели) для экспериментальной группы.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pulvermuller F, Neininger B, Elbert T, Mohr B, Rockstroh B, Koebbel P, Taub E. Constraint-induced therapy of chronic aphasia after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1621-6. doi: 10.1161/01.str.32.7.1621.
- Stahl B, Mohr B, Dreyer FR, Lucchese G, Pulvermuller F. Using language for social interaction: Communication mechanisms promote recovery from chronic non-fluent aphasia. Cortex. 2016 Dec;85:90-99. doi: 10.1016/j.cortex.2016.09.021. Epub 2016 Oct 15.
- Pulvermuller F. Brain mechanisms linking language and action. Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):576-82. doi: 10.1038/nrn1706.
- Maceira-Elvira P, Popa T, Schmid AC, Hummel FC. Wearable technology in stroke rehabilitation: towards improved diagnosis and treatment of upper-limb motor impairment. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 19;16(1):142. doi: 10.1186/s12984-019-0612-y.
- Pulvermuller F, Berthier ML. Aphasia therapy on a neuroscience basis. Aphasiology. 2008 Jun;22(6):563-599. doi: 10.1080/02687030701612213. Epub 2008 May 21.
- Mayo NE, Wood-Dauphinee S, Ahmed S, Gordon C, Higgins J, McEwen S, Salbach N. Disablement following stroke. Disabil Rehabil. 1999 May-Jun;21(5-6):258-68. doi: 10.1080/096382899297684.
- Engelter ST, Gostynski M, Papa S, Frei M, Born C, Ajdacic-Gross V, Gutzwiller F, Lyrer PA. Epidemiology of aphasia attributable to first ischemic stroke: incidence, severity, fluency, etiology, and thrombolysis. Stroke. 2006 Jun;37(6):1379-84. doi: 10.1161/01.STR.0000221815.64093.8c. Epub 2006 May 11.
- Ameer K, Ali K. iPad Use in Stroke Neuro-Rehabilitation. Geriatrics (Basel). 2017 Jan 6;2(1):2. doi: 10.3390/geriatrics2010002.
- Bakheit AM, Shaw S, Barrett L, Wood J, Carrington S, Griffiths S, Searle K, Koutsi F. A prospective, randomized, parallel group, controlled study of the effect of intensity of speech and language therapy on early recovery from poststroke aphasia. Clin Rehabil. 2007 Oct;21(10):885-94. doi: 10.1177/0269215507078486.
- Brandenburg, C., & Power, E. (2019). Mobile Technology in Aphasia Rehabilitation: Current Trends and Lessons Learnt. Everyday Technologies in Healthcare, 293-317. https://doi.org/10.1201/9781351032186-16
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo R, Verschure P. Augmented Dyadic Therapy Boosts Recovery of Language Function in Patients With Nonfluent Aphasia. Stroke. 2019 May;50(5):1270-1274. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023729.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo RM, Verschure PFMJ. Multisensory cueing facilitates naming in aphasia. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 9;17(1):122. doi: 10.1186/s12984-020-00751-w.
- Griffith, J. (2018). Encyclopedia of Clinical Neuropsychology. Encyclopedia of Clinical Neuropsychology, 2-4. https://doi.org/10.1007/978-3-319-56782-2
- Hallowell, B., & Chapey, R. (2012). Introduction to language intervention strategies in adult aphasia. Language Intervention Strategies in Aphasia and Related Neurogenic Communication Disorders: Fifth Edition, (November), 3-19.
- Hidaka Y, Han CE, Wolf SL, Winstein CJ, Schweighofer N. Use it and improve it or lose it: interactions between arm function and use in humans post-stroke. PLoS Comput Biol. 2012 Feb;8(2):e1002343. doi: 10.1371/journal.pcbi.1002343. Epub 2012 Feb 16.
- Hilari K, Needle JJ, Harrison KL. What are the important factors in health-related quality of life for people with aphasia? A systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S86-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.028. Epub 2011 Nov 25.
- Hinckley JJ, Hasselkus A, Ganzfried E. What people living with aphasia think about the availability of aphasia resources. Am J Speech Lang Pathol. 2013 May;22(2):S310-7. doi: 10.1044/1058-0360(2013/12-0090).
- Hirsch T, Barthel M, Aarts P, Chen YA, Freivogel S, Johnson MJ, Jones TA, Jongsma MLA, Maier M, Punt D, Sterr A, Wolf SL, Heise KF. A First Step Toward the Operationalization of the Learned Non-Use Phenomenon: A Delphi Study. Neurorehabil Neural Repair. 2021 May;35(5):383-392. doi: 10.1177/1545968321999064. Epub 2021 Mar 11.
- Holland A, Fromm D, Forbes M, MacWhinney B. Long-term Recovery in Stroke Accompanied by Aphasia: A Reconsideration. Aphasiology. 2017;31(2):152-165. doi: 10.1080/02687038.2016.1184221. Epub 2016 May 27.
- Kim J, Thayabaranathan T, Donnan GA, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin V, Norrving B, Owolabi M, Pandian J, Liu L, Cadilhac DA, Thrift AG. Global Stroke Statistics 2019. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):819-838. doi: 10.1177/1747493020909545. Epub 2020 Mar 9.
- Maier M, Ballester BR, Verschure PFMJ. Principles of Neurorehabilitation After Stroke Based on Motor Learning and Brain Plasticity Mechanisms. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:74. doi: 10.3389/fnsys.2019.00074. eCollection 2019.
- Moffatt, K., Pourshahid, G., & Baecker, R. M. (2017). Augmentative and alternative communication devices for aphasia: the emerging role of "smart" mobile devices. Universal Access in the Information Society, 16(1), 115-128. https://doi.org/10.1007/s10209-015-0428-x
- Palmer R, Enderby P, Paterson G. Using computers to enable self-management of aphasia therapy exercises for word finding: the patient and carer perspective. Int J Lang Commun Disord. 2013 Sep-Oct;48(5):508-21. doi: 10.1111/1460-6984.12024. Epub 2013 Jun 18.
- Tippett DC, Niparko JK, Hillis AE. Aphasia: Current Concepts in Theory and Practice. J Neurol Transl Neurosci. 2014 Jan;2(1):1042.
- Vallila-Rohter S, Kiran S. Non-linguistic learning and aphasia: evidence from a paired associate and feedback-based task. Neuropsychologia. 2013 Jan;51(1):79-90. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.10.024. Epub 2012 Nov 2.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNAAT2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .