健康な成人被験者におけるALS-4の研究

包含基準:

• 健康で喫煙していない男性および女性のボランティア（インフォームド コンセントの時点で 18 ～ 60 歳）。
• -ボディマス指数（BMI）が18.5〜33.0 kg / m2以内で、体重が50 kgを超える。
• 健康、病歴、心電図、バイタルサイン、検査結果、およびPI /サブ調査官によって決定された身体検査によると。
• QTc 間隔が男性で 440 ミリ秒未満、女性で 460 ミリ秒未満。
• 95-140 mmHg の収縮期血圧、55-90 mmHg の拡張期血圧、55-100 bpm の心拍数。
• -最新の許容可能な臨床検査範囲内の臨床検査値、および/または値は、PI /サブ研究者によって「臨床的に重要ではない」と見なされます。
• スタッフによって評価されるように、研究の性質を理解し、通知を受ける能力。 -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。 クリニックのスタッフと効果的にコミュニケーションできる必要があります。
• -研究期間全体にわたってボランティアが可能であり、すべてのプロトコル要件を順守する意思がある。
• 研究が終了するまでタトゥーやボディピアスをしないことに同意してください。
• -被験者は、妊娠を避け、研究の少なくとも30日前から最後の研究手順（IM032またはプラセボ）の少なくとも30日後まで、容認できる非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

• -臨床的に重要な肝臓、腎臓/泌尿生殖器、胃腸、心血管、脳血管、肺、内分泌、免疫、筋骨格、神経、精神、皮膚または血液の疾患または状態の既知の病歴または存在 PI / Sub-によって臨床的に重要でないと判断されない限り、捜査官。
• -臨床的に重要な胃腸の病状（慢性下痢、炎症性腸疾患など）、未解決の胃腸症状（下痢、嘔吐など）、または吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の臨床的に重要な病歴または存在PI / Sub-Investigatorによって決定された、最初の治験薬投与前の7日以内に経験した薬。
• -PI / Sub-Investigatorによって決定された、最初の投与前の30日以内の臨床的に重大な病気の存在。
• -PI / Sub-Investigatorによって決定された重大な身体的または臓器異常の存在。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎の既知の病歴または陽性検査結果。
• 乱用薬物（マリファナ、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン）、アルコール検査、コチニンの陽性検査結果。 女性被験者の陽性妊娠検査。
• -食物アレルギーの既知の病歴または存在、および/または食事制限の存在 - - PI / Sub-Iによって「臨床的に重要ではない」または重度のアレルギー反応
• 静脈穿刺による採血に対する不耐性および/または困難。
• 最初の治験薬投与の数日前に献血した個人: 過去 30 日間に 50 ～ 499 mL の血液。または過去 56 日間で 500 mL 以上。または血漿交換による血漿の提供 最初の治験薬投与前の7日以内。
• 別の臨床試験に参加したことがある、または最初の治験薬投与前の 30 日または 5 半減期以内に治験薬を投与された個人。
• -チトクロームP450（CYP）酵素の強力な阻害剤（シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV抗ウイルス薬など）およびCYPの強力な誘導剤を含む、酵素修飾薬および/またはその他の製品の使用最初の治験薬投与前の過去 30 日間の酵素（バルビツレート、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、セントジョーンズワート、リファンピシンなど）。
• -モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤（例、フェネルジン、トラニルシプロミン）の使用 前30日以内 最初の治験薬投与。
• -最初の治験薬投与前の14日以内の処方薬の使用（受け入れられた避妊方法を除く）。
• -最初の治験薬投与前の14日以内の市販薬（経口マルチビタミン、ハーブおよび/または栄養補助食品を含む）の使用（受け入れられている避妊方法を除く）。
• -グレープフルーツおよび/またはザボンを含む食品または飲料の消費は、最初の治験薬投与前の10日以内です。
• 服用前48時間以内に、カフェイン/メチルキサンチン、ケシの実、および/またはアルコールを含む飲食物を摂取した。
• -研究開始前の6か月以内に大手術を受けた個人。
• -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を含めるのに不適切にする、または被験者が研究に参加または完了するのを妨げる可能性のあるその他の条件があります。
• -最初の治験薬投与前の30日以内にタトゥーまたはボディピアスをした。