Un estudio de ALS-4 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos y femeninos sanos, no fumadores (18-60 años inclusive en el momento del consentimiento informado).
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 33,0 kg/m2 inclusive y peso >50 kg.
• Sano, de acuerdo a la historia clínica, ECG, signos vitales, resultados de laboratorio y examen físico según lo determine el IP/Sub-Investigador.
• Intervalo QTc < 440 milisegundos para hombres y < 460 milisegundos para mujeres, a menos que el PI/Subinvestigador considere lo contrario
• Presión arterial sistólica entre 95 y 140 mmHg, inclusive, y presión arterial diastólica entre 55 y 90 mmHg, inclusive, y frecuencia cardíaca entre 55 y 100 lpm, inclusive, a menos que el PI/Subinvestigador considere lo contrario.
• Los valores de laboratorio clínico dentro del rango de prueba de laboratorio aceptable más reciente y/o los valores son considerados por el investigador principal/subinvestigador como "no clínicamente significativos".
• Capacidad para comprender y estar informado de la naturaleza del estudio, según la evaluación del personal. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Debe poder comunicarse de manera efectiva con el personal de la clínica.
• Disponibilidad para ser voluntario durante toda la duración del estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
• Aceptar no hacerse tatuajes ni perforaciones en el cuerpo hasta el final del estudio.
• El sujeto acepta evitar el embarazo y usar un método anticonceptivo altamente efectivo aceptable desde al menos 30 días antes del estudio hasta al menos 30 días después del último procedimiento del estudio (IM032 o placebo).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos o presencia de cualquier enfermedad o afección hepática, renal/genitourinaria, gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, endocrina, inmunológica, musculoesquelética, neurológica, psiquiátrica, dermatológica o hematológica clínicamente significativa, a menos que el IP/Sub- Investigador.
• Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa (p. ej., diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. ej., diarrea, vómitos) u otras afecciones que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco experimentado en los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, según lo determine el PI/subinvestigador.
• Presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, según lo determine el PI/Subinvestigador.
• Presencia de cualquier anormalidad física u orgánica significativa según lo determine el PI/Sub-Investigador.
• Un historial conocido o un resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B crónica o la hepatitis C.
• Un resultado positivo de la prueba de drogas de abuso (marihuana, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, fenciclidina y benzodiazepinas), prueba de alcohol y cotinina. Prueba de embarazo positiva para sujetos femeninos.
• Antecedentes conocidos o presencia de alergias alimentarias y/o presencia de cualquier restricción dietética a menos que el PI/Sub-I lo considere "no clínicamente significativo" o reacciones alérgicas graves
• Intolerancia y/o dificultad para la toma de muestras de sangre por venopunción.
• Individuos que hayan donado, en los días previos a la primera administración del fármaco del estudio: 50-499 ml de sangre en los 30 días anteriores; o 500 mL o más en los 56 días anteriores; o donación de plasma por plasmaféresis dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Individuos que hayan participado en otro ensayo clínico o que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la administración del primer fármaco del estudio.
• Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas y/u otros productos, incluidos inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450 (CYP) (p. ej., cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, ketoconazol, diltiazem y antivirales contra el VIH) e inductores potentes de CYP enzimas (p. ej., barbitúricos, carbamazepina, glucocorticoides, fenitoína, hierba de San Juan y rifampicina) en los 30 días previos a la administración del fármaco del estudio por primera vez.
• Uso de cualquier inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) (p. ej., fenelzina, tranilcipromina) dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (excepto los métodos anticonceptivos aceptados).
• Uso de cualquier medicamento de venta libre (incluidos multivitamínicos orales, suplementos herbales y/o dietéticos) dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (excepto los métodos anticonceptivos aceptados).
• Consumo de alimentos o bebidas que contengan toronja y/o pomelo dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Consumo de alimentos o bebidas que contengan cafeína/metilxantinas, semillas de amapola y/o alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación.
• Individuos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio, a menos que el PI/Subinvestigador considere lo contrario.
• Tener cualquier otra condición que, en opinión del Investigador o Patrocinador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión o que pudiera interferir con la participación o finalización del estudio por parte del sujeto.
• Haber tenido un tatuaje o perforación corporal dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.